ЛЕВОБУПИВАКАИН АЛТАН 0,625 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информациядляпользователя

ЛевобупивакаинАлтан 0,625 мг/мл раствор для инфузииЕФГ

Левобупивакаин

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл
3. Как использовать Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл и для чего он используется

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками. Этот тип лекарств используется для обезболивания частей тела или для облегчения боли. Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузии предназначен только для использования у взрослых.

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл используется для лечения боли :

• после крупной операции,

• во время родов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к любому подобному местному анестетику или к любому из других компонентов этого лекарства (см. раздел 6)
• Если у вас очень низкое кровяное давление
• Для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки (цервикальной области) во время ранней фазы родов (парациркулярный блок).
• Для обезболивания части тела путем введения Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будет введен Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл, если у вас есть какие-либо из следующих состояний или заболеваний. Вам может потребоваться более тщательный контроль или введение меньшей дозы.

• Если у вас есть заболевание нервной системы
• Если вы слабы или больны
• Если вы пожилой человек
• Если у вас есть заболевание печени.

Использование Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства или если вам может потребоваться принимать другие лекарства. Сообщите им, особенно, если вы принимаете лекарства для:

• аритмий (например, мексилетин)
• грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл
• астмы (например, теофиллин), поскольку они могут повлиять на то, как долго Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл остается в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл не должен быть введен для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки или цервикальной области во время родов (так называемый парациркулярный блок).

Неизвестно, как Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл влияет на плод во время первых трех месяцев беременности. Поэтому Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл не должен быть использован во время первых трех месяцев беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проходит ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, исходя из опыта с подобными препаратами, ожидается, что только небольшие количества левобупивакаина могут проникнуть в грудное молоко. Следовательно, грудное вскармливание возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин

Использование Левобупивакаина Алтан может иметь значительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока все эффекты Левобупивакаина Алтан и операции не пройдут. Убедитесь, что вы были проинформированы об этом вашим врачом или медсестрой перед выходом из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл:Это лекарство содержит 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрия на 100 мл, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл

Ваш врач введет Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл в виде инъекции через иглу или через небольшую трубку, вставленную в вашу спину (эпидурально). Ваш врач и медсестра будут тщательно следить за вами во время введения Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл.

ДозаВзрослые:

Количество Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от того, для чего оно используется, и от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, которая обеспечит обезболивание в необходимой области. Доза будет тщательно выбрана вашим врачом.

Когда Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл используется для облегчения боли во время родов, доза будет тщательно контролироваться.

Дети:

Не рекомендуется использовать у детей.

Если вам будет введено больше Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл, чем должно быть:

Если вам будет введено больше Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл, чем должно быть, вы можете испытать онемение языка, головокружение, размытое зрение, мышечные сокращения, серьезные трудности с дыханием (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Иногда слишком большое количество Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл также может вызвать низкое кровяное давление, брадикардию или тахикардию и изменения сердечного ритма. Ваш врач может cần дать вам другие лекарства, чтобы помочь остановить эти симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство можетиметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из побочных эффектов Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствора для инфузии могут быть серьезными.

Если вы считаете, что испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• чувство усталости или слабости, трудности с дыханием, бледность (это все признаки анемии) • низкое кровяное давление
• тошнота

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головокружение • головная боль • рвота • страдание плода • боль в спине • лихорадка
• послеоперационная боль

Неизвестные (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных):• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), которые вызывают серьезные трудности с дыханием, трудности с глотанием, крапивницу и очень низкое кровяное давление.

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые можно распознать по покраснению и раздражению кожи, чиханию, чрезмерному потению, увеличению сердечного ритма, обмороку или отеку лица, губ, рта, языка или горла.
• потеря сознания.
• сонливость • размытое зрение • остановка дыхания • блокада сердца или остановка сердца • онемение • онемение языка • мышечная слабость или дрожь • потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией • паралич • судороги • онемение, покалывание или другие необычные ощущения • длительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной • неврологические расстройства, которые могут включать закрытие глаз, сужение зрачков (центр глаза), впалость глазницы, потение и/или покраснение одной стороны лица.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах: брадикардия, тахикардия, нерегулярные сердечные сокращения и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут стать постоянными.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, ухудшается или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте

Не используйте Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач будет хранить это лекарство для вас

Раствор должен быть использован сразу после открытия

Не используйте Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл, если вы заметите частицы в растворе

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствора для инфузии

Активное вещество - левобупивакаин (в виде гидрохлорида)

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл: 1 мл содержит 0,625 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия и небольшое количество соляной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл - прозрачный, бесцветный раствор. Каждый мешок из полипропилена или полиолефина, свободный от ПВХ, содержит 100 мл раствора. Выпускается в упаковках по 5 и 24 мешка по 100 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:Altan Pharmaceuticals, S.A.

ул. Колхид, 6, Портал 2, 1-й этаж, офис Ф, здание Присма, Лас-Росас,

28230 Мадрид (Испания).

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

П.И. Бернедо, с/н.

01118 Бернедо, Алава-Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в 07/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию/манипуляции

Левобупивакаин Алтан 0,625 раствор для инфузии предназначен только для одноразового использования и эпидурального введения и не должен быть введен внутривенно. Не использовать, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая. Утилизировать любую неиспользованную раствор.

Как и для всех парентеральных препаратов, раствор/дилUTION должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Опыт безопасности лечения левобупивакаином в течение более 24 часов ограничен.

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%:

Химическая и физическая стабильность в использовании была продемонстрирована для двух доз левобупивакаина 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл с 8,3-8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина и 2 мкг/мл фентанила, хранящихся в течение 30 дней при 2-8°C или 20-22°C. Химическая и физическая стабильность в использовании была продемонстрирована для двух доз левобупивакаина 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл и хранящихся в течение 30 дней при 2-8°C или 20-22°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если это не так, время хранения и условия продукта до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузии не должен быть смешан с другими препаратами, кроме тех, которые перечислены выше. Разбавление с щелочными растворами, такими как бикарбонат натрия, может привести к осадку.

Способ введения

Введение Левобупивакаина должно быть осуществлено только врачом, имеющим необходимую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Для информации о дозировке см. инструкцию по медицинскому применению.

Рекомендуется осторожное аспирирование перед инъекцией, чтобы предотвратить внутривенное введение. Если появляются симптомы токсичности, немедленно прекратить инъекцию.