ЛЕВОБЕЛ ДИАРИО 0,10 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Левобел Дневной 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Левобел Дневной и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левобел Дневной
3. Как принимать Левобел Дневной
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобел Дневной

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобел Дневной и для чего он используется

Левобел Дневной - это таблетка для контрацепции и используется для предотвращения беременности.

Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых левоноргестрелом, прогестагеном, и этинилэстрадиолом, эстрогеном.

Белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблицами.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными контрацептивами». Левобел Дневной называется «низкодозным» контрацептивом, поскольку он содержит только небольшое количество гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левобел Дневной

Не принимайте Левобел Дневной

Не следует использовать Левобел Дневной, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (пульмонэмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если у вас было ранее инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) тяжелое заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или подозревается, что у вас есть рак молочной железы или рак генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы знаете или подозреваете, что вы беременны.
• Если вы аллергичны к левоноргестрелу или этинилэстрадиолу, сое или арахису, азокрасителям или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.
• Не принимайте Левобел Дневной, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир, вельпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Левобел Дневной»).

Если любое из вышеуказанных состояний начинается во время использования Левобел Дневной, немедленно прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы испытываете возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в легких (т.е. пульмонэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» (тромбоз) ниже).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из следующих состояний

В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным во время использования Левобел Дневной или любого другого комбинированного контрацептива, и ваш врач может потребовать регулярных осмотров. Если любое из следующих условий развивается или ухудшается во время использования Левобел Дневной, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системный красный волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Левобел Дневной после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у близкого родственника есть или было ранее рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Левобел Дневной»).
• Если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая сыпь во время беременности (гестационный герпес), нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения (хорея Сиденгама).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• • Если вы испытываете симптомы ангioneдемии, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемии.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левобел Дневной, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Левобел Дневной небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови переместится из ноги и застрянет в легких, это может вызвать пульмонэмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать Левобел Дневной, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Левобел Дневной небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут образовать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Левобел Дневной небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Левобел Дневной несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Левобел Дневной, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Авиаперелеты (≥ 4 часа) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Левобел Дневной.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Левобел Дневной, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Левобел Дневной очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Левобел Дневной, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Левобел Дневной, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Левобел Дневной и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

Доброкачественные опухоли печени (не раковые) редки, и в еще меньшем количестве случаев были зарегистрированы злокачественные опухоли печени (раковые) у пользователей комбинированных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Левобел Дневной, сообщили о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев

Если у вас出现ены неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели placebo-пилюль) во время приема Левобел Дневного, ваш врач должен расследовать причину, если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев.

Что делать, если у вас не начался период во время недели placebo-пилюль

Если вы правильно приняли все активные розовые пилюли, не имели рвоты или сильного диарея и не принимали никаких других лекарств, то крайне маловероятно, что вы беременны.

Если это не так, или если период не начался во второй раз подряд, вы можете быть беременной. Обратитесь к вашему врачу немедленно, поскольку беременность должна быть исключена до продолжения приема пилюль. Начните следующую упаковку только если вы уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Левобел Дневной

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Левобел Дневного в крови и могут сделать его менее эффективным для предотвращения беременности или вызвать неожиданные кровотечения. Это может произойти с:

• лекарствами, используемыми для лечения:
• • эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата или фелбамата)
  • туберкулеза (например, рифампицина)
  • инфекции ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвина, азольных антимикотиков, например, итраконазола, вориконазола, флуконазола)
  • бактериальных инфекций (антибиотиков макролидов, например, кларитромицина, эритромицина)
  • определенных сердечных заболеваний, высокого кровяного давления (блокаторов кальциевых каналов, например, верапамила, дилтиазема)
  • артрита, артроза (эториоксиба)
  • высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентана)
• препаратами на основе травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum)
• грейпфрутовым соком.

Левобел Дневной может влиять на действие других лекарств, например,

• лекарств, содержащих циклоспорин (используемых для подавления иммунного ответа организма)
• антиэпилептического ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог)
• мелатонина (для бессонницы)
• теофиллина (используемой для лечения респираторных проблем)
• мидазолама (для седации и эпилепсии)
• тизанидина (релаксанта мышц).

Не принимайте Левобел Дневной, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызвать увеличение результатов печеночных тестов (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими лекарствами.

Левобел Дневной можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. Ознакомьтесь с разделом «Не принимайте Левобел Дневной».

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лабораторные тесты

Если вам необходим анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете пилюли, поскольку гормональные контрацептивы влияют на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Левобел Дневной, если вы беременны. Если вы забеременели во время приема Левобел Дневного, немедленно прекратите прием пилюль и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы планируете забеременеть, вы можете прекратить прием Левобел Дневного в любое время (см. «Если вы прерываете лечение Левобел Дневным»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Лактация

Не рекомендуется принимать Левобел Дневной во время лактации, если только ваш врач не назначит это. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование Левобел Дневного имеет какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Левобел Дневной содержит лактозу, сою, красный аллур АС, кармин индиго

Левобел Дневной содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Левобел Дневной содержит азокрасители красный аллур АС (Е129) и кармин индиго (Е132). Они могут вызвать аллергические реакции.

Левобел Дневной содержит соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Левобел Дневной

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимали другой противозачаточный препарат перед началом приема Левобел Дневной, вы знаете, что большинство противозачаточных препаратов содержат 21 таблетку. С этими противозачаточными препаратами принимается одна таблетка в течение 21 дня, а затем следует неделя, в течение которой не принимаются таблетки (неделя отдыха).

Система приема Левобел Дневной отличается. После приема 21 розовой таблетки необходимо продолжать принимать 7 таблеток-плацебо, и, таким образом, не существует недели отдыха, но есть неделя "плацебо" (неделя, в течение которой принимаются таблетки-плацебо из 4-го ряда). Поскольку необходимо принимать одну таблетку каждый день и не существует перерыва в приеме таблеток между упаковками, прием таблеток становится привычкой и, таким образом, снижается риск пропуска приема таблетки.

Два типа таблеток Левобел Дневной разного цвета расположены в порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Левобел Дневной каждый день, если необходимо, с небольшим количеством воды. Необходимо принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну розовую таблетку один раз в день в течение первых 21 дней, а затем одну белую таблетку в день в течение последних 7 дней. Затем необходимо начать новый блистер сразу же (21 розовая таблетка и 7 белых таблеток). Таким образом, не существует перерыва между двумя блистерами.

Блистер содержит 28 таблеток. Ежедневный прием в течение 28 последовательных дней важен для поддержания противозачаточного эффекта.

Вместе с блистерами прилагаются самоклеящиеся этикетки с днями недели. Выберите этикетку, которая начинается с первого дня приема таблетки. Поместите полоску на блистер над словами "НАЧАЛО. Поместите самоклеящуюся этикетку здесь". Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток. Важно принимать таблетку каждый день. Принимайте первую таблетку из первого ряда, где появляется слово "НАЧАЛО".

Следуйте направлению стрелки, указанной на упаковке, сначала принимайте розовые таблетки в течение 21 дня, а затем белые таблетки в течение 7 дней, пока не примете все 28 таблеток. Затем необходимо начать новый блистер. Это означает, что не существует перерыва между упаковками.

В течение 7 дней, в течение которых принимаются таблетки-плацебо (называемые днями плацебо), должно начаться кровотечение (также называемое кровотечением отмены). Обычно оно начинается на 2-3 день после последней активной розовой таблетки Левобел Дневной. После приема последней белой таблетки необходимо начать следующий блистер, даже если кровотечение не завершилось. Это означает, что необходимо начать новый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете Левобел Дневной таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, в течение которых принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если вы не принимали никаких гормональных противозачаточных препаратов в предыдущем месяце

Начните принимать Левобел Дневной в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать Левобел Дневной в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Также можно начать принимать препарат на 2-5 день цикла, но тогда необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального противозачаточного препарата, вагинального кольца или пластыря

Начните принимать Левобел Дневной на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего противозачаточного препарата, но не позднее чем на следующий день после недели отдыха вашего предыдущего гормонального противозачаточного препарата (или после приема последней таблетки-плацебо вашего предыдущего противозачаточного препарата). В случае вагинального кольца или пластыря начните принимать Левобел Дневной в день удаления последнего кольца или пластыря из цикла или не позднее чем при следующем применении.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (мини-пили, инъекции, имплант или внутриматочная система выпуска)

Можно перейти от прогестагенного препарата к Левобел Дневной в любой день (если это имплант или внутриматочная система выпуска, в день удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов или аборта во втором триместре

Можно начать принимать Левобел Дневной между 21 и 28 днями после родов или аборта во втором триместре. Если начинаете позже 28 дня, используйте один из методов барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Левобел Дневной.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Левобел Дневной (снова), необходимо убедиться, что вы не беременны, или дождаться следующей менструации, прежде чем начать принимать Левобел Дневной.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Левобел Дневной (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел "Грудное вскармливание".

Спросите вашего врача, если вы не уверены, когда начать.

Применение у детей и подростков

Не следует принимать Левобел Дневной до начала менструации.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не следует принимать Левобел Дневной после менопаузы.

Применение у пациентов с проблемами печени

Не следует принимать Левобел Дневной, если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Применение у пациентов с проблемами почек

Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем начать принимать Левобел Дневной, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы приняли слишком много Левобел Дневной

Не сообщалось о случаях, когда прием слишком большого количества Левобел Дневной вызвал серьезный вред. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут быть симптомы тошноты или рвоты. Маленькие девочки могут испытывать вагинальное кровотечение. Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но приняли этот препарат случайно, могут испытывать такое кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Левобел Дневной или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Левобел Дневной

Таблетки четвертогоряда блистера являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность Левобел Дневной. Удалите забытую таблетку.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1-го, 2-го и 3-горяда), необходимо сделать следующее:

• Если вы задержались менее 12 часовв приеме таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

• Если вы задержались более 12 часовв приеме таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять розовую таблетку в начале (1-й ряд) или в конце блистера (3-й ряд).

Следовательно, необходимо следовать следующим рекомендациям (см. также схему ниже):

• Никогда не следует прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
• Эффективность Левобел Дневной зависит от приема таблеток в течение 7 последовательных дней.

• Если вы задержались более 12 часов в приеме таблетки во время недели 1 (1-й ряд) (см. также схему)

Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, необходимо использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые отношения в течение 7 дней до забытой таблетки, необходимо рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе к периоду отдыха, тем выше риск беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы задержались более 12 часов в приеме таблетки во время недели 2 (2-й ряд) (см. также схему)

Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до первой забытой таблетки, не необходимо принимать дополнительные меры предосторожности. Если вы не принимали таблетки правильно или пропустили более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Если вы задержались более 12 часов в приеме таблетки во время недели 3 (3-й ряд) (см. также схему)

Риск беременности увеличивается, чем ближе к неделе отдыха. Однако можно избежать беременности, корректируя дозу.

Если вы следуете следующим советам, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции, если вы принимали все таблетки правильно в течение 7 дней до первой забытой таблетки. Если это не так, необходимо следовать первой из двух следующих опций и принимать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем принимайте остальные таблетки в обычное время. Вместо приема таблеток-плацебо удалите их и начните принимать следующий блистер (день начала будет другим).

Вероятно, кровотечение отмены не произойдет до конца второго блистера (пока принимаете белые таблетки-плацебо), но вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, пока принимаете второй блистер.

1. Также можно перестать принимать активные розовые таблетки и сразу же начать принимать 7 белых таблеток-плацебо (перед началом приема таблеток-плацебо,запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Затем начните следующий блистер. Если вы хотите начать новый блистер в один и тот же день, как обычно, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

• Если вы забыли несколько таблеток из блистера и не испытываете кровотечение отмены во время недели плацебо, вы можете быть беременны.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Рвота или диарея могут сделать Левобел Дневной менее эффективным для предотвращения беременности.

Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или испытываете сильную диарею, существует риск того, что активные вещества противозачаточного препарата не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация почти такая же, как когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи необходимо принять розовую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часов после обычной часы приема противозачаточного препарата. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела "Если вы забыли принять Левобел Дневной".

Если вы не хотите менять свою обычную схему приема таблеток, можно принять дополнительную таблетку из другого блистера.

Если рвота или диарея продолжаются, проконсультируйтесь с вашим врачом. Необходимо будет использовать дополнительные методы контрацепции.

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить менструацию, если вместо приема белых таблеток-плацебо начать принимать новый блистер Левобел Дневной и закончить его. Вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, пока принимаете второй блистер. Закончите второй блистер, принимая 7 белых таблеток 4-го ряда. Затем начните следующий блистер.

Рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем решить отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что необходимо знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время приема таблеток-плацебо. Если вам необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней приема таблеток-плацебо (но никогда не увеличивайте - максимум 7!). Например, если вы начинаете принимать таблетки-плацебо по пятницам и хотите изменить на вторники (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Вы можете не испытывать кровотечение в течение этих дней. Вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, позже.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Левобел Дневной

Можно прекратить прием Левобел Дневной, когда угодно. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите стать беременной, прекратите прием Левобел Дневной и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение в здоровье, которое, по вашему мнению, может быть связано с Levobel Diario, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромб). Для получения более подробной информации о различных рисках приема гормональных контрацептивов см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Levobel Diario".

Следующий список побочных эффектов связан с использованием Levobel Diario:

• Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)
• • Изменения настроения, депрессия.
  • Головная боль
  • Тошнота, боль в животе
  • Боль в груди или чувствительность
  • Увеличение веса.

• Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)
• • Уменьшение интереса к сексу
  • Кожная сыпь
  • Мигрень
  • Рвота, диарея
  • Зуд или крапивница на коже
  • Отек груди
  • Задержка жидкости.

• Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)
• • Непереносимость контактных линз.
  • Аллергические реакции
  • Увеличение интереса к сексу
  • Маммарная или вагинальная секреция
  • Повреждения или узлы на коже
  • Покраснение или пятна на коже
  • Потеря веса
  • Тромбы в венах или артериях, например

• в ноге или ступне (например, ТВП)
• в легких (например, ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, которые увеличивают риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомов тромба).

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой или с задержкой симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. также разделы "Не принимайте Levobel Diario", "Предостережения и меры предосторожности"):

Опухоли

• Было обнаружено, что рак груди немного более часто встречается у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, потому что врачи чаще осматривают их. Поскольку рак груди редок у женщин моложе 40 лет, избыточное количество случаев nhỏ по сравнению с общим риском рака груди.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• Женщины с повышенным уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемия), который увеличивает риск панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов.
• Артериальная гипертония.
• Появление или ухудшение заболеваний, связь которых с комбинированными оральными контрацептивами не определена: желтуха и/или зуд, связанные с обструкцией желчного потока (холестаз); образование желчных камней; заболевание крови, называемое порфирией; системный lupus эритематоз (заболевание, которое влияет на вашу иммунную систему); гемолитико-уремический синдром (заболевание, связанное с свертыванием крови); нервное заболевание, называемое хореей Сиденгама; тип кожной патологии, возникающей во время беременности (гестационный герпес); потеря слуха (связанная с отосклерозом).
• У женщин с наследственной ангioneдемой (симптомы включают внезапный отек, например, глаз, рта, горла и т. д.) лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы ангioneдемы.
• Нарушение функции печени.
• Если вы диабетик, ваш контроль над уровнем сахара в крови может быть затронут. Обычно не нужно менять ваше лечение диабета при использовании Levobel Diario.
• Болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Хлоазма (пигментация кожи, особенно лица/шеи, известная как "беременные пятна").

Взаимодействия

Могут возникать непредвиденные кровотечения и/или неудачи контрацепции из-за взаимодействия других лекарств с комбинированными оральными контрацептивами (например, трава Святого Иоанна, или лекарства от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. раздел "Другие лекарства и Levobel Diario".

Следующие заболевания могут возникать или ухудшаться при использовании комбинированных оральных контрацептивов:

Болезнь Крона, язвенный колит, мигрень, рак шейки матки, порфирία (нарушение обмена веществ, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системный lupus эритематоз (организм атакует и повреждает свои собственные органы и ткани), герпес на поздних сроках беременности, хорея Сиденгама (быстрые и непроизвольные движения), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E. coli), проблемы с печенью с желтухой, нарушения желчного пузыря или образование желчных камней, потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Levobel Diario

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Levobel Diario

• Активные вещества - левоноргестрел и этинилэстрадиол. Levobel Diario имеет таблетки двух цветов:

• Каждая розовая таблетка содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, повидон K30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадри II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полietilen гликоль 3350, красный аллур ац (Е129), соевый лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172), кармин индиго (Е132)].
• Каждая белая таблетка (неактивные или плацебо-таблицы) содержит только следующие вспомогательные вещества (не активные вещества): лактоза, повидон K30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадри II белый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полietilen гликоль 3350].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активные таблетки - это покрытые пленкой таблетки розового цвета и круглой формы.

Плацебо-таблицы - это покрытые пленкой таблетки белого цвета и круглой формы.

Levobel Diario выпускается в блистерах по 28 таблеток: 21 активная розовая таблетка и 7 белых плацебо-таблиц.

Упаковки выпускаются по 1, 3 или 6 блистерам, и каждый блистер содержит 28 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

Ул. Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Промзона Наватехера

Ла-Вальина с/н

24193 Виллакихамбре, Леон

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Меллева

Словакия Левонилле

Испания Левобел Диарио

Венгрия Мисси 0,10 мг/0,02 мг фильм-таблицы

Польша Орлифике

Португалия Гесфисет

Чехия Асумате

Дата последней ревизии этого листка: Апрель 2023

Актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).