ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Зентива 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетам Зентива
3. Как использовать Леветирацетам Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Зентива и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Зентива используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей от 4 лет.
  • миоклонических приступов (коротких, судорожных сокращений мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

Леветирацетам Зентива концентрат является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение временно нецелесообразно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетам Зентива

Не используйте Леветирацетам Зентива

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Леветирацетам Зентива

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение леветирацетамом (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки, если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Лактация

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Зентива может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит 19,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (5 мл). Это эквивалентно 0,796% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Леветирацетам Зентива

Ваш врач или медсестра введут леветирацетам путем внутривенной инфузии. Леветирацетам должен вводиться дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Внутривенная форма является альтернативой пероральному введению. Вы можете перейти от таблеток или перорального раствора к внутривенной форме или наоборот без корректировки дозы. Ваша общая суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Зентива, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением минимальной дозы.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг веса тела до 60 мг/кг веса тела в день.

Метод и способ введения:

Леветирацетам Зентива предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введена путем внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Более подробную информацию о правильном использовании Леветирацетам Зентива см. в разделе 6 для врачей и медсестер.

Продолжительность лечения:

Нет опыта использования леветирацетама внутривенно в течение периода более 4 дней.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Зентива:

Как и с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксии);
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке);
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная);
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметит признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), нарушения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилаксия, отек Квинке);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой.
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульсивное поведение (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетам Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «Срок годности».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Зентива

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: хлорид натрия, тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Зентива концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Леветирацетам Зентива концентрат для раствора для инфузии поставляется в картонных коробках, содержащих 1 или 10 флаконов объемом 5 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долни Мехолупы,

102 37 Чешская Республика

Производитель

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50,

Бухарест, 032266

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2025 года

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по правильному использованию Леветирацетама Зентива приведены в разделе 3.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг леветирацетама. См. в Таблице 1 рекомендованную подготовку и введение Леветирацетама Зентива концентрата для раствора для инфузии для достижения суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение Леветирацетама Зентива концентрата для раствора для инфузии:

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности при использовании:

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, время и условия хранения до следующего использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в условиях асептики и контроля.

Было обнаружено, что Леветирацетам Зентива концентрат физически совместим и химически стабилен, когда смешивается с следующими разбавителями не менее 24 часов и хранится в мешках из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15-25°C:

Разбавитель:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор лактата Рингера
• Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%)