ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВИАТРИС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Виатрис 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Виатрис
3. Как принимать Леветирацетам Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Виатрис и для чего он используется

Леветирацетам Виатрис содержит активное вещество леветирацетам, которое является противоэпилептическим лекарством (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Виатрис используется:

• В качестве монотерапии, для взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам Виатрис используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил Леветирацетам Виатрис для уменьшения количества приступов.
• В комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• Приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца.
• Миоклонических приступов (коротких, типа шока, сакадиров мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• Тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Виатрис

Не принимайте Леветирацетам Виатрис

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Виатрис:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как леветирацетам, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслей. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальных мыслей, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или агрессивности или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Вы можете заметить, что приступы сохраняются или ухудшаются во время лечения в очень редкой форме эпилепсии раннего начала (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков.

Дети и подростки

Если вы заметили любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие половых признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Исключительная терапия леветирацетамом (монотерапия) не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат (лекарство, используемое для псориаза, воспаления и некоторых видов рака).
• Макрогол (лекарство, используемое как слабительное). Не принимайте макрогол в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.
• Пробенецид (лекарство, используемое для подагры).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки, если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Лактация

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения, поскольку леветирацетам проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами или не работайте с инструментами или машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Виатрис следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте таблетки Леветирацетама Виатрис с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Штрих на таблетке предназначен только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозу (500 мг в день)в течение двух недель перед назначением общей минимальной дозы 1000 мг.

Например:если ваша суточная доза составляет 1000мг,ваша начальная уменьшенная доза составляет2 таблетки по 250мг утром и 2 таблетки по 250мг вечером.

Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

Доза для младенцев (от 1 до 23 месяцев), детей (от2 до11 лет) и подростков (от12 до17 лет) с весом менее 50кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Может быть доступна пероральная раствор, поскольку это более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет), которые весят менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Виатрис используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Виатрис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Виатрис, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Виатрис

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Виатрис

Как и при других противоэпилептических лекарствах, прекращение лечения Леветирацетамом Виатрис должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение этим лекарством, он даст вам инструкции по постепенному прекращению.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают боль в носу или горле (насофарингит), сонливость (сомноленцию), головную боль, усталость и головокружение. Некоторые из этих побочных эффектов, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи, если вы испытываете:

• Слабость, чувство головокружения или головокружение или если у вас есть трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилактической).
• Отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке).
• Симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь и высокая температура, высокие уровни ферментов печени, обнаруженные в анализе крови, и увеличение количества одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличенные лимфатические узлы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).
• Симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и иметь вид небольших белых пятен (темные пятна в центре, окруженные более светлой зоной, с темной каймой по краю) (эритема многоформная).
• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Более тяжелая сыпь, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (склонности к сну), амнезии (потери памяти), нарушения памяти (склонности к забыванию), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая неконтролируемые мышечные движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.
• Суицидальные мысли или попытки самоубийства.
• Тяжелая боль в животе, которая может распространиться на спину, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку это может потребовать медицинской помощи:

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение признаков инфекции, таких как температура или язвы во рту, которые могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Признаки проблем с печенью, таких как боль в животе, температура, бледный стул, темная моча, желтушная окраска кожи и глаз.
• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• Сочетание температуры, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Другие побочные эффекты включают:

Часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Насофарингит (боль в носу или горле).
• Сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Нечасто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Анорексия (потеря аппетита).
• Депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность.
• Приступы, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (неконтролируемый дрожание).
• Вертиго (чувство вращения).
• Кашель.
• Боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота.
• Кожная сыпь.
• Астения/усталость (слабость/усталость).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что может привести к более легкому образованию синяков или кровотечению или более длительному кровотечению.
• Потеря веса, увеличение веса.
• Нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, агитация.
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации).

• Диплопия (двойное зрение), размытое зрение.

• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Потеря волос, экзема, зуд.
• Мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах).
• Травмы.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества различных типов кровяных клеток.
• Инфекция.
• Суицидальные расстройства или расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией).
• Делирий.
• Энцефалопатия (см. раздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов).
• Приступы могут ухудшиться или стать более частыми.

• Неконтролируемые мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность).
• Изменение сердечного ритма (электрокардиограмма).
• Снижение концентрации натрия в крови.
• Хромота или трудности с ходьбой.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Нежелательные мысли или импульсы повторяться или делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая об этих побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке, банке и блистере после «СГ» или «ИСП». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Банки: использовать в течение 3 месяцев после первого открытия. После открытия храните банку плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Виатрис

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: повидон (Е-1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия кроскармеллоза (Е-466), магния стеарат (Е-572), лаурилсульфат натрия (Е-487), коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551). Покрытие: диоксид титана (Е-171), полидекстроза (Е-1200), гипромеллоза (Е-464), триацетин (Е-1518), макрогол 8000, макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, облонгой формы, биконвексная, с фаской, помеченная буквой "M" слева от щели и "615" справа от щели на одной стороне и белой на другой.

Таблетки Леветирацетама Виатрис поставляются в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 200 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах по 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки Леветирацетама Виатрис упаковываются в банки, содержащие 60, 100, 120, 200 или 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхадарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36 промышленная зона Балдоил

Грэндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлана, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Испания Леветирацетам Виатрис 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды Леветирацетам Майлан 500 мг пленочные таблетки

Великобритания (Северная Ирландия) Леветирацетам Майлан 500 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).