ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Леветирацетам Тева 250мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 750мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам, возможно, придется еще раз прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Леветирацетама Тева
3. Как принимать Леветирацетам Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетама Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Тева используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей от 1 месяца жизни
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удары, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией приступов тónico-клонического типа (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать до начала приема Леветирацетама Тева

Не принимайте Леветирацетам Тева

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пириролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Леветирацетама Тева

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он/она решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам Тева, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Использование Леветирацетама Тева в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Леветирацетам Тева не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. В исследованиях на животных Леветирацетам Тева показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут понадобиться для контроля приступов.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Тева может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Тева 500мг содержит тартразин

Леветирацетам Тева 500 мг содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Леветирацетам Тева 750мг содержит желтый оксид

Леветирацетам Тева 750 мг содержит краситель желтый оксид (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Тева следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия

• Доза для взрослых и подростков (от 16лет и старше):

Общая доза: от 1 000 до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тева, ваш врач назначит вам нижнюю дозу(500мг в день)в течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы 1 000 мг.

Сочетанная терапия

• Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17лет) с весом 50кг или более:

Общая доза: от 1 000 до 3 000 мг в день.

Например, если ваша суточная доза составляет 1 000мг, вы можете принимать 2таблетки по 250мг утром и 2таблетки по 250мг вечером.

• Доза для младенцев (от 1месяца до 23месяцев), детей (от 2 до 11лет) и подростков (от 12 до 17лет) с весом менее 50кг:

Ваш врач назначит форму Леветирацетама, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

Оральная суспензия является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглатывайте таблетки Леветирацетама Тева с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Тева с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Тева используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Тева в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Тева, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Тева включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Тева

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Тева

Прекращение лечения Леветирацетамом Тева должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Тева, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Тева.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем)
• симптомы, похожие на грипп, и высыпание на лице, за которыми следует длительное высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма высыпания, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут встречаться до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность; приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство нестабильности), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут встречаться до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция, ангиоэдем);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные сокращения мышц, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами неяпонской национальности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Тева

• Активное вещество - леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой Леветирацетама Тева 250, 500, 750, 1.000 мг содержит 250, 500, 750, 1.000 мг леветирацетама.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие: гипромеллоза 6 ср, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красители*.

*Красители:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг: ярко-синий FCF (Е 133) и индиготин (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг: индиготин (Е 132), тартразин (Е 102) и желтый оксид железа (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг: желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172) и желтый закат FCF (Е 110).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальной формы, с риской на одной стороне и гравировкой "9" на одной стороне и маркировкой "3" на стороне с риской. Гравировка "7285" на другой стороне таблетки.

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне и гравировкой "9" на одной стороне и маркировкой "3" на стороне с риской. Гравировка "7286" на другой стороне таблетки.

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне и гравировкой "9" на одной стороне и маркировкой "3" на стороне с риской. Гравировка "7287" на другой стороне таблетки.

Леветирацетам Тева 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне и гравировкой "9" на одной стороне и маркировкой "3" на стороне с риской. Гравировка "7493" на другой стороне таблетки.

Риска предназначена только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тева поставляется в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в упаковках для одноразового использования по 50 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в PVC/PVdC-алюминиевой перфорированной упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Великобритания

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Краков

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехия

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра инструкции:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.