ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕВА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Леветирацетам Тева 250мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 750мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тева
3. Как принимать Леветирацетам Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетама Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Тева используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы парциального начала с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • приступов парциального начала с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удары, мышечных сокращений) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией приступов тónico-клонических генерализованных (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тева

Не принимайте Леветирацетам Тева

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Леветирацетама Тева

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он/она решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Тева, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Использование Леветирацетама Тева в качестве монотерапии не показано у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Леветирацетам Тева не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. В исследованиях на животных Леветирацетам Тева показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Тева может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Тева 500мг содержит тартразин

Леветирацетам Тева 500 мг содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Леветирацетам Тева 750мг содержит желтый оксид

Леветирацетам Тева 750 мг содержит краситель желтый оксид (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Тева следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия

• Доза для взрослых и подростков (в возрасте 16лет и старше):

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тева, ваш врач назначит вам нижнюю дозу(500мг в день)в течение двух недель перед назначением общей дозы 1 000 мг.

Сочетанная терапия

• Доза для взрослых и подростков (в возрасте от12 до17лет) с весом50кг или более:

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Например, если ваша суточная доза составляет 1 000мг, вы можете принимать 2таблетки по 250мг утром и 2таблетки по 250мг вечером.

• Доза для младенцев (от1 месяца до23месяцев), детей (от2 до11лет) и подростков (от12 до17лет) с весом менее 50кг:

Ваш врач назначит форму Леветирацетама, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

Оральная суспензия является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ приема

Проглатывайте таблетки Леветирацетама Тева с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Тева с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Тева используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Тева в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Тева, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Тева включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Тева

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Тева

Прекращение лечения Леветирацетамом Тева должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Тева, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Тева.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма высыпания, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность; приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/настроение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция, отек Квинке);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные сокращения, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Тева

• Активное вещество - леветирацетам.

Каждая таблетка Леветирацетама Тева 250, 500, 750, 1.000 мг содержит 250, 500, 750, 1.000 мг леветирацетама.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, натрия кроскармелоза и магния стеарат.

Покрытие: гипромелоза 6 ср, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красители*.

*Красители:

Таблетки, покрытые пленкой, 250 мг: ярко-синий FCF (Е 133) и индиготин (Е 132).

Таблетки, покрытые пленкой, 500 мг: индиготин (Е 132), тартразин (Е 102) и желтый оксид железа (Е 172).

Таблетки, покрытые пленкой, 750 мг: желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172) и желтый закат FCF (Е 110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, синие, овальной формы и имеющие насечку на одной стороне, и гравировку "9" на одной из сторон и маркировку "3" на насеченной стороне. Гравировка "7285" на другой стороне таблетки.

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, желтые, овальной формы и имеющие насечку на одной стороне, и гравировку "9" на одной из сторон и маркировку "3" на насеченной стороне. Гравировка "7286" на другой стороне таблетки.

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевые, овальной формы и имеющие насечку на одной стороне, и гравировку "9" на одной из сторон и маркировку "3" на насеченной стороне. Гравировка "7287" на другой стороне таблетки.

Леветирацетам Тева 1.000 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальной формы, имеющие насечку на одной стороне, и гравировку "9" на одной из сторон и маркировку "3" на насеченной стороне. Гравировка "7493" на другой стороне таблетки.

Насечка служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тева поставляется в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках для одноразового использования по 50 х 1 таблетке, покрытой пленкой, в PVC/PVdC-алюминиевой фольге.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Великобритания

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Краков

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехия

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.