ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕКНИГЕН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпациента

Леветирацетам ТекниГен 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ТекниГен
3. Как принимать Леветирацетам ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетама ТекниГен

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам ТекниГен и для чего он используется

Леветирацетам ТекниГен является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам ТекниГен используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы первоначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.

• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
  • приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца,
  • миоклонических приступов (коротких, судорожных движений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ТекниГен

Не принимайте Леветирацетам ТекниГен

• если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леветирацетама ТекниГен:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Леветирацетам ТекниГен, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Дети и подростки

• Использование Леветирацетама ТекниГен в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Леветирацетама ТекниГен сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Применение Леветирацетама ТекниГен спищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам ТекниГен с или без пищи. Как мера предосторожности, не принимайте Леветирацетам ТекниГен с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Леветирацетам ТекниГен не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам ТекниГен может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам ТекниГен должен приниматься дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.

Монотерапия

• Доза для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам ТекниГен, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем назначить вам минимальную общую дозу.

Пример: если ваша суточная доза составляет 2000 мг, вы должны принимать 1 таблетку по 1000 мг утром и 1 таблетку по 1000 мг вечером.

Сочетанная терапия

• Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Пример: если ваша суточная доза составляет 2000 мг, вы должны принимать 1 таблетку по 1000 мг утром и 1 таблетку по 1000 мг вечером.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама ТекниГен в зависимости от возраста, веса и дозы.

Наиболее подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет - это пероральная раствор, а для детей и подростков (от 6 до 17 лет), вес которых менее 50 кг, и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения:

Проглотите таблетки Леветирацетама ТекниГен с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам с или без пищи.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам ТекниГен используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом ТекниГен в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли большеЛеветирацетама ТекниГен,чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама ТекниГен - это сонливость, агитация, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетама ТекниГен, чем должно быть. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили приемЛеветирацетама ТекниГен

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЛеветирацетамом ТекниГен

Прекращение лечения Леветирацетамом ТекниГен должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом ТекниГен, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама ТекниГен.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный центр, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки замешательства, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются: насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость (чувство слабости) и головокружение. Эти последние побочные эффекты могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто(встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство нестабильности), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка самоубийства и суицидальные мысли, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.
• возможные симптомы рабдомиолиза (разрушения мышечной ткани) и повышения креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами не японской национальности.

Редко(встречаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• внезапное снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛеветирацетама ТекниГен

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: коллоидный силиций безводный, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон, тальк.
• Покрытие: Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Таблетки Леветирацетама ТекниГен 1000 мг белые, овальные и покрытые пленочной оболочкой.

Коробка из картона содержит 20, 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы:

• Леветирацетам ТекниГен 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
• Леветирацетам ТекниГен 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
• Леветирацетам ТекниГен 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
• Леветирацетам ТекниГен 100 мг/мл пероральный раствор EFG

Владелец разрешения на маркетинг и производители

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Email: [email protected]

Производители

Атлантик Фарма – Продюсыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Или

Мединфар Мануфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалия

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/