ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБИС ФАРМА 750 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Леветирацетам Тарбис Фарма 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Леветирацетам Тарбис Фарма 1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тарбис Фарма
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (препаратом для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис Фарма используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тарбис Фарма

Не принимайте Леветирацетам Тарбис Фарма

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Тарбис Фарма, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшаться или возникать чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Исключительное лечение Леветирацетамом Тарбис Фарма (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Тарбис Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку он может потерять свою эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Тарбис Фарма может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1.000 мг до 3.000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1000мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

• Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Леветирацетам принимается перорально. Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать леветирацетам с или без еды. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как длительное лечение. Вы должны продолжать лечение этим препаратом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Тарбис Фарма, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Тарбис Фарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Тарбис Фарма

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леветирацетам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов тела (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной окружностью вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (сна), амнезии (потери памяти), нарушения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (пробелы в памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (онемение);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1.000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной окружностью вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой.
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Тарбис Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Тарбис Фарма

Активное вещество - леветирацетам.

Каждая пленочная таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Каждая пленочная таблетка содержит 750 мг леветирацетама.

Каждая пленочная таблетка содержит 1 000 мг леветирацетама.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:

Кукурузный крахмал, натрия кроскармелоза, повидон (К 30), коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, магния стеарат.

Пленочное покрытие:

250 мг

Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, лака с алюминием и кармином индиго (E132).

500 мг

Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172)

750 мг

Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

1 000 мг

Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочная таблетка.

Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг пленочные таблетки EFG

Пленочные таблетки с риской, овальной формы и синего цвета, с надписью «H» на одной стороне и цифрой «87» на другой. Риска служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 500 мг пленочные таблетки EFG

Пленочные таблетки желтого цвета, овальной формы, с риской, с надписью «H» на одной стороне и цифрой «88» на другой. Риска служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг пленочные таблетки EFG

Пленочные таблетки с риской, овальной формы, цвета от бежевого до светло-оранжевого, с надписью «H» на одной стороне и цифрой «90» на другой. Риска служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 1000 мг пленочные таблетки EFG

Пленочные таблетки белого цвета, овальной формы, с риской, с надписью «H» на одной стороне и цифрой «91» на другой. Риска служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Пленочные таблетки Леветирацетама Тарбис Фарма упаковываются в блистеры.

Упаковки, содержащие 1, 30, 50, 60, 100 и 200 пленочных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Леветирацетам Амарокс 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг пленочные таблетки

Испания: Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг/500 мг/750 мг/1 000 мг пленочные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/