ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБИС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Тарбис 1,000 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тарбис
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он используется

Леветирацетам Тарбис 1,000 мг таблетки, покрытые пленкой, является противоэпилептическим препаратом (препаратом для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического препарата) у взрослых и подростков от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
  • парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни.
  • миоклонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • первичных генерализованных тónico-клонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тарбис

Не принимайте Леветирацетам Тарбис

• Если вы аллергичны к активному веществу леветирацетаму, другим производным пиролидона или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их частоты), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам Тарбис, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.

Прием Леветирацетама Тарбис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Леветирацетама Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Тарбис с или без пищи. Как меру предосторожности не принимайте Леветирацетам Тарбис с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам Тарбис не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Неизвестен возможный риск для ребенка во время беременности. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Тарбис может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему Леветирацетама Тарбис, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Тарбис следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Общая доза: от 1,000 мг (4 таблетки) до 3,000 мг (12 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тарбис, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед назначением общей минимальной дозы.

Например, для суточной дозы 1,000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1,000 мг (4 таблетки) до 3,000 мг (12 таблеток) в день.

Например, для суточной дозы 1,000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Леветирацетам в виде раствора для приема внутрь является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса тела до 60 мг на килограмм веса тела в день.

Например, для общей дозы 20 мг на килограмм веса тела в день вам необходимо дать ребенку весом 25 кг 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл раствор для приема внутрь является наиболее подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ приема:

Проглотите таблетки Леветирацетама Тарбис с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Тарбис используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Тарбис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Тарбис, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Тарбис.

Если вы приняли больше Леветирацетама Тарбис, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Тарбис включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Тарбис:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Тарбис:

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения Леветирацетамом Тарбис должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Леветирацетам Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, слабость и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем).
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой

и повышенными уровнями ферментов печени в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или лица, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек

или

• сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)

или

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая неконтролируемые движения. Это могут быть признаки энцефалопатии.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто:

• насморк
• сонливость (чувство сонливости), головная боль

Часто:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость, тремор (неконтролируемое дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушения координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезии (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• анормальные результаты тестов функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• нарушение функции печени, гепатит (воспаление печени);
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, выглядящих как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• снижение концентрации натрия в крови.
• внезапное снижение функции почек
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови. Превалence значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

5. Хранение Леветирацетама Тарбис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и/или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Тарбис

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1,000 мг леветирацетама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и очищенная вода. Пленочное покрытие: Opadry 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E-171), макрогол/PEG 3350 и тальк).

Внешний вид Леветирацетама Тарбис и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, с центральной выемкой на обеих сторонах и гравировкой "Lev 1000" на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Упаковки Леветирацетама Тарбис 1,000 мг - блистеры из ПВХ/алюминия и содержат 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Леветирацетам Тарбис также доступен в других дозировках и формах:

• Таблетки 250 мг: упаковки содержат 60 таблеток, покрытых пленкой.
• Таблетки 500 мг: упаковки содержат 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.
• Раствор для приема внутрь 100 мг/мл: упаковки раствора содержат 150 мл или 300 мл леветирацетама 100 мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обновления этой инструкции Январь 2017.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/