ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САН 100 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Леветирацетам САН 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леветирацетам САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетама САН
3. Как использовать Леветирацетам САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам САН и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам САН используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы первоначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия) для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей от 4 лет.
• миоклонических приступов (коротких, судорожных сокращений мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

Концентрат Леветирацетама САН можно использовать, когда пероральное введение Леветирацетама САН временно невозможно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетама САН

Не используйте Леветирацетам САН

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Леветирацетама САН

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или если происходит неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих противоэпилептическую терапию, такие как Леветирацетам САН, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении
• ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшаться или возникать чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама САН, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Использование Леветирацетама САН в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Использование Леветирацетама САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам САН может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам САН содержит натрий

Другие компоненты - ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций. Одна максимальная единичная доза концентрата Леветирацетама САН содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон). Это следует учитывать у пациентов, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Леветирацетам САН

Ваш врач или медсестра введут Леветирацетам САН через инфузию. Леветирацетам САН следует вводить дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Инфузионная форма является альтернативой пероральному введению. Вы можете перейти от одной формы к другой без изменения дозы. Ваша общая суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Комбинированная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (с 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам САН, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением минимальной суточной дозы.

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг веса тела до 60 мг/кг веса тела в день.

Метод и способ введения:

Леветирацетам САН предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и введена через инфузию в течение 15 минут.

Более подробную информацию о правильном использовании Леветирацетама САН см. в разделе 6 для врачей и медсестер.

Продолжительность лечения:

Нет опыта использования леветирацетама в виде инфузии в течение периода, превышающего 4 дня.

Если вы пропустите дозу Леветирацетама САН:

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения Леветирацетамом САН должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом САН, он даст вам инструкции по постепенному снижению дозы Леветирацетама САН, если решит прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительное высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас замечает признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, необычное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроенческие сдвиги, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушения координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;

• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами
• хромота или трудности с ходьбой.
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (это могут быть признаки расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнизации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульсивное поведение (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если он не указан в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама САН

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама SUN

• Активное вещество - леветирацетам. В 1 мл содержится 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: тригидрат ацетата натрия, гласиальный уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Леветирацетама SUN и содержание упаковки

Леветирацетам SUN концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачная бесцветная жидкость.

Леветирацетам SUN концентрат для раствора для инфузии выпускается в картонных коробках, содержащих 10 ампул по 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Белгия/Бельгия/

Чешская Республика/

Дания/Эстония/Греция/Ирландия/Исландия/

Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Люксембург/Венгрия/

Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/

Словакия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Нидерланды/Голландия/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Португалия/

Нидерланды/Финляндия/Швеция/Нидерланды

Тел./тел./тел./тел./Телефон/тел./Телефон/Телефон/

+31 (0)23 568 5501

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по правильному использованию Леветирацетама SUN приведены в разделе 3.

Одна ампула Леветирацетама SUN концентрат содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. в Таблице 1 рекомендованную подготовку и введение Леветирацетама SUN концентрата для достижения суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение Леветирацетама SUN концентрата

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности при использовании: с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, время и условия хранения до следующего использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было выполнено в асептических условиях.

Было обнаружено, что концентрат Леветирацетама SUN физически совместим и химически стабилен при смешивании с следующими разбавителями в течение как минимум 24 часов и хранении в мешках из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15-25°C.

Разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций Рингера лактата
• Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%)