Противорецептор: информация для пациента

Леветирацетам Stadafarma 500 мг покрытые таблетки EFG

Прочтите весь протокол внимательно дотого, как вы или ваш ребенок начнутпринимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Леветирацетам является противоэпилептическим средством (средством для лечения приступов эпилепсии).

Этот препарат используется:

• одинаково (без необходимости другого противоэпилептического препарата) у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией, для лечения одного типа эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения одного типа эпилепсии, при котором первоначальные приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (приступы начального типа с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

НЕ принимайте Леветирацетам Стадафарма

•Если вы аллергины на леветирацетам, на производные пиролидона или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема леветирацетама.

•Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.

• Если вы замечаете любое снижение роста ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные истории с нерегулярным сердечным ритмом (видимым на электрокардиограмме), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам солей.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Помыслы, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши семья и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в первые месяцы после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появляются новые симптомы, связанные с приемом леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Исключительное лечение леветирацетамом (монотерапия) не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое в качестве слабительного) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если врач после тщательной оценки решит, что это необходимо.

Не прекращайте свое лечение без консультации с врачом.

Не исключается полностью риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами, поскольку этот препарат может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно при начале лечения или при увеличении дозы. Не следует вести машину или использовать машину, пока не проверите, не повлияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Леветирацетам не доступен во всех описанных фармацевтических формах. Для рекомендованных дозировок, которые не могут быть достигнуты с этим лекарством, должны использоваться другие лекарства, содержащие леветирацетам.

Взять количество таблеток, назначенных вашим врачом.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Контролируемая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1.000 мг до 3.000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вамнижнюю дозуна 2 недели перед назначением вам общей минимальной дозы.

Например: для ежедневной дозы 1000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует увеличивать постепенно до достижения 1000 мг в день через 2 недели лечения.

•Подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую фармацевтическую форму леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

•Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (2-11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую фармацевтическую форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для перорального применения — это более подходящая форма для новорожденных и детей младше 6 лети для детей и подростков (6-17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точной дозировке.

Форма выпуска

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Принимайте таблетки леветирацетама с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать леветирацетам с или без пищи.После перорального введения леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Длительность лечения

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Продолжайте лечение леветирацетамом в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению количества приступов..

Если вы принимаете больше Леветирацетама Stadafarma, чем следует

Возможные побочные эффекты от передозировки леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимали больше таблеток, чем следует. Врач назначит наиболее подходящий курс лечения для передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр. Номер телефона 91-562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Леветирацетам Stadafarma

Обратитесь к врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Stadafarma

Как и при других противоэпилептических препаратах, окончание лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенной отмене леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анфилактического шока)
• отёка лица, губ, языка или гортани (синдрома Квинке)
• симптомов гриппа и сыпи на лице, сопровождающихся длительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакции гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомов, такие как малая мочеиспускание, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отёк ног, рук или стоп, которые могут быть признаком быстрой потери функции почек
• кожной сыпи, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде маленьких дырочек (центральных тёмных точек, окружённых более светлой областью с тёмным кольцом по краю)
• общей сыпи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдрома Стефенс-Джонсона)
• тяжёлой формы, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсической эпидермальной некролиза)
• симптомов тяжёлых психических изменений или если кто-то рядом замечает симптомы головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Самыми часто отчётливыми побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• насофарингит;
• сонливость (чувство усталости), головные боли.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• конвульсии, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (затруднение переваривания пищи), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство покалывания), нарушения внимания (потеря концентрации);
• двойное зрение, расплывчатое зрение;
• повышенные значения/аномальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция), синдром Квинке (отёк лица, губ, языка и гортани);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудность сосредоточения);
• делирий
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• кризисы эпилепсии могут ухудшиться или появиться чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудность контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• гепатит, недостаточность печени;
• сudden loss of renal function;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде маленьких дырочек (центральных тёмных точек, окружённых более светлой областью с тёмным кольцом по краю) (эритема мультиформная), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) и более тяжёлая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиза).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Показатель значимо выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.
• хромота или трудность ходьбы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Леветирацетама Stadafarma

Активное вещество - леветирацетам.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 500 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Кросповидон (тип B), повидаон K30, коллоидная аниhidная сажа,магнезиевый стеарат.

Покрытие пленкой:

Гипромелоза, макрогол 400,диоксид титана(E171), тальк,желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леветирацетам Stadafarma500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются таблетками, покрытыми пленкой, желтыми, овальными и с прорезями с одной стороны, с размерами примерно 16,5 мм х 7,7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Леветирацетам Stadafarma500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, представлены в упаковках, содержащих10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 или 200таблеток.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания
[email protected]

Ответственное лицо за производство

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical Products S.A.

П.О.Б. 3012 Лариса промышленная зона,

Лариса, 41004,

Греция

или

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Бирзеббуга BBG 3000

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Бреда?

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.