ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ СТАДА 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леветирацетам Стада 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Стада

1. Как принимать Леветирацетам Стада
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Леветирацетама Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Стада и для чего он используется

Леветирацетам Стада - это противоэпилептический препарат (препарат для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.
  • миоклонических приступов (коротких, типа шока, сакадиров мышц или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Стада

Не принимайте Леветирацетам Стада:

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Стада:

• если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.

• если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.

• небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть медицинская история или семейная история аритмии (видимой на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы эпилепсии могут ухудшиться или возникнуть чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Использование леветирацетама в качестве монотерапии не показано у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Стада содержит метилпараоксибензоат (Е218), жидкий мальтитол (Е965), натрий и бензиловый спирт.

Этот препарат содержит метилпараоксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Этот препарат также содержит мальтитол. Если ваш врач сообщит вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 0,0016 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Не используйте более недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет), если только ваш врач или фармацевт не назначит иное.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Леветирацетам Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно инструкциям вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку для пациентов в возрасте от 4 лет.

Общая доза: Леветирацетам принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы.

Сочетанная терапия

Дозировка у взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку для пациентов в возрасте от 4 лет.

Общая доза: Леветирацетам принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка у детей в возрасте от 6 месяцев:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 3 мл, включенного в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка у детей в возрасте от 6 месяцев:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 1 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Способ применения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца леветирацетам можно принимать, разбавляя раствор для приема внутрь в стакане воды или в бутылке. Леветирацетам можно принимать с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции для правильного применения:

• Открыть флакон: нажать на крышку и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1).
• Отделить адаптер для шприца (рисунок 2). Вставить адаптер в горлышко флакона. Убедиться, что он хорошо закреплен.
• Взять шприц и вставить его в отверстие адаптера. Положить флакон вниз (рисунок 3).
• Наполнить шприц небольшим количеством раствора, опустив поршень (рисунок 4а), а затем подняв его, чтобы удалить возможные пузырьки (рисунок 4б). Опустить поршень до отметки, соответствующей дозе в мл, назначенной вашим врачом (рисунок 4в).
• Положить флакон вверх. Удалить шприц из адаптера.
• Вылить содержимое шприца в стакан воды или в бутылку, опустив поршень до конца шприца (рисунок 5).
• Выпить содержимое стакана или бутылки полностью.
• Закрыть флакон крышкой, защищенной от детей.
• Вымыть шприц только водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как длительное лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама - сонливость, агитация, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кома.

Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Стада

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Стада

Прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции для постепенного отказа от препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической).
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке).
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).
• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметит признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сна, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• насофарингит;

• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• анорексия (потеря аппетита);

• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;

• припадки, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;

• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;

• потеря веса, набор веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);

• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;

• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;

• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• инфекция;

• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;

• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности;

трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);

• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);

• панкреатит;

• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После первого открытия: не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте после 7 месяцев после открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Стада

• Активное вещество - леветирацетам.

Каждый мл раствора содержит 100 мг леветирацетама.

• Другие компоненты - цитрат натрия (для регулирования pH), лимонная кислота (для регулирования pH), метилпараоксибензоат (Е218), глицерол (Е422), ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), жидкая малина (содержит бензиловый спирт).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леветирацетам Стада 100 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость.

Флакон из стекла объемом 300 мл Леветирацетама Стада (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной дозировочной ложкой объемом 10 мл (градуированной каждые 0,25 мл) и адаптером для ложки.

Флакон из стекла объемом 150 мл Леветирацетама Стада (для младенцев и маленьких детей от 6 месяцев до менее 4 лет) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной дозировочной ложкой объемом 3 мл (градуированной каждые 0,1 мл) и адаптером для ложки.

Флакон из стекла объемом 150 мл Леветирацетама Стада (для младенцев от 1 месяца до менее 6 месяцев) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной дозировочной ложкой объемом 1 мл (градуированной каждые 0,05 мл) и адаптером для ложки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Remedica Ltd

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимасола

Лимасол 3056

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгассе, 36/2, 1

190 Вена

Австрия

или

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3-й км старой национальной дороги Халкида-Афины,

Халкида, 341 00

Греция

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.