ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САНДОЗ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Сандоз 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Сандоз
3. Как принимать Леветирацетам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Сандоз и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Сандоз используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы первоначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы парциального начала с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • приступов парциального начала с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца,
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, судорог мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,

• тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Сандоз

Не принимайте Леветирацетам Сандоз

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Сандоз.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он должен решить, нужно ли корректировать дозу, которую вы принимаете,
• если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом,
• небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом,
• если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности или агрессивности, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• усугубление эпилепсии

В редких случаях приступы эпилепсии могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов эпилепсии и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Сандоз, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Лечение леветирацетамом (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леветирацетам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Сандоз следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1.000 мг до 3.000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Сандоз, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1.000 мг ваша начальная доза будет снижена до 1 таблетки по 250 мг утром и 1 таблетки по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1.000 мг в день после 2 недель лечения.

Взрослые (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг

Ваш врач назначит форму Леветирацетама Сандоз, наиболее подходящую для возраста, веса и дозы.

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Леветирацетама Сандоз с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Сандоз с пищей или без нее.

После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Сандоз используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Сандоз, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Сандоз включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Сандоз

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Сандоз

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решает прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической),
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке),
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек,
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой зоной, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная),
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона),
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз),
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головную боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит,
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита),
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность,
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание),
• вертиго (чувство вращения),
• кашель,
• боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота,
• высыпание,
• астения/усталость (усталость).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов в крови, снижение количества белых кровяных клеток,
• потеря веса, набор веса,
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, необычное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроенческие сдвиги, агитация,
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушения координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации),
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение,
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени,
• потеря волос, экзема, зуд,
• слабость мышц, миалгия (мышечная боль),
• травма.

Редко:могут возникать у 1 из 1.000 человек

• инфекция,
• снижение всех типов кровяных клеток,
• тяжелые аллергические реакции (DRESS-реакция, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла)),
• снижение концентрации натрия в крови,
• суицид, личностные расстройства (поведенческие проблемы), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией),
• делирий,
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите вашему врачу» для более подробного описания симптомов),
• приступы эпилепсии могут ухудшиться или стать более частыми,
• непроизвольные мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности,
• трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность),
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма),
• панкреатит,
• печеночная недостаточность, гепатит,
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой зоной, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз),
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами,
• хромота или трудности с ходьбой,
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (это могут быть признаки состояния, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10.000 человек

• необоснованные или повторяющиеся мысли и чувства или импульсивное поведение (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Для флаконов срок годности после первого открытия составляет 100 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Сандоз

• Активное вещество - леветирацетам.

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг леветирацетама.
• Остальные компоненты - повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, магния стеарат,гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (Е-171), тальк и лака алюминия индиго кармин (Е-132).

Леветирацетам Сандоз 500 мг:

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг леветирацетама.
• Остальные компоненты - повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (Е-171), тальк и желтый оксид железа (Е-172).

Леветирацетам Сандоз 1 000 мг:

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 000 мг леветирацетама.
• Остальные компоненты - повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Сандоз 250 мг - таблетки светло-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой LVT/250 на одной стороне.

Леветирацетам Сандоз 500 мг - таблетки желтого цвета, двояковыпуклые, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой LVT/500 на одной стороне.

Леветирацетам Сандоз 1 000 мг - таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой LVT/1000 на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры ОПА/Алю/ПВХ-Алю или банки из ПНД с винтовой крышкой из полипропилена и гелевым силикагелем, вставленным в картонные упаковки.

Размеры упаковки:

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

Блистер: 10, 20, 28, 30, 50, 50х1, 60, 100, 120, 200 таблеток, покрытых пленкой.

Банка: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 таблеток, покрытых пленкой.

Леветирацетам Сандоз 500 мг и Леветирацетам Сандоз 1 000 мг:

Блистер: 10, 28, 30, 50, 50 х 1, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Банка: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д

Верувшкова 57,

1526 Любляна

Словения

или

ЛЕК С.А.

улица Доманевска 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д

Тримлини 2 Д,

9220 Лендава,

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени номер 7А, RO-

540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/