Противорецептор: информация для пациента

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл раствор для перорального приема EFG

леветирацетам

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Леветирацетам является противоэпилептическим средством (средством для лечения эпилептических приступов).

Леветирацетам используется:

• одинаково для взрослых и подростков 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначально приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (приступы начала с одной стороны с или без вторичной генерализации). Врач назначил Леветирацетам для снижения количества приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:
• приступов начала с одной стороны с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных с 1 месяца жизни,
• миоклонических приступов (удары типа шока, короткие, одного или нескольких мышц) у взрослых и подростков 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• генизированных первичных тонино-клонических приступов у взрослых и подростков 12 лет и старше с генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую причину).

Не принимайте Леветирацетам Сандоз

• Если вы аллергины на леветирацетам, производные пиролидона или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема леветирацетама:

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы замечаете снижение роста ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас есть симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с врачом.
• Если у вас есть история или семейная предрасположенность к нерегулярному сердцебиению (видимому на ЭКГ), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов ухудшается или продолжается более нескольких дней:

-Аномальные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши друзья и семья замечают значительные изменения настроения или поведения.

-Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или при увеличении дозы.

В очень редкой форме раннего начала эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов эпилептических приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются эти новые симптомы во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Исключительное лечение леветирацетамом (монотерапия) не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, есливы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, врач решит, что это необходимо. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Риск врожденных дефектов у ребенка не исключается. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может повлиять на вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами, поскольку он может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно при начале лечения или при увеличении дозы. Не везите или используйте машины, пока не проверите, не повлияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Леветирацетам Сандоз содержит пара-гидроксибензоат метила, мальтитол, бензиловый спирт и натрий.

Этот препарат содержит пара-гидроксибензоат метила (E 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Этот препарат содержит мальтитол (E 965). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 1,6 микрограмма бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, на грудном вскармливании или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Этот препарат не следует использовать более одной недели в возрасте менее 3 лет, если не советует это ваш врач или фармацевт. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром храпа") у детей. Не давайте этот препарат новорожденному (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для перорального приема в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет)и подростки (с 16 лет):

Для пациентов старше 4 лет измерьте необходимую дозу с помощью шприца 10 мл, который включен в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в две одинаковые дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам меньшую дозу в течение двух недель перед назначением вам ежедневной минимальной дозы.

Контролируемое лечение

Дозировка для взрослых и подростков (12-17 лет):

Для пациентов старше 4 лет измерьте необходимую дозу с помощью шприца 10 мл, который включен в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в две одинаковые дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму лекарства леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца 3 мл, который включен в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца 10 мл, который включен в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в две одинаковые дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг веса ребенка (см. ниже таблицу с примерами доз).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для новорожденных от 1 месяца до менее 6 месяцев, измерьте необходимую дозу с помощью шприца 1 мл, который включен в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в две одинаковые дозы, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг веса новорожденного (см. ниже таблицу с примерами доз).

Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Форма выпуска:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца раствор леветирацетама для перорального приема можно разбавить в стакане воды или бутылочке.

Вы можете принимать леветирацетам с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Инструкции по правильному применению:

• Открыть флакон: нажать на пробку и повернуть ее против часовой стрелки (фигура 1),
• Разделить адаптер от шприца (фигура 2). Вставьте адаптер в горлышко флакона. Убедитесь, что он надежно закреплен.
• Взять шприц и вставьте его в отверстие адаптера. Поставьте флакон на бок (фигура 3).
• Налить в шприц небольшое количество раствора, опустив пистон (фигура 4 а), а затем подняв его, чтобы удалить любые возможные пузырьки (фигура 4 б). Опустите пистон до отметки на шкале, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (фигура 4 в).
• Поставьте флакон на бок. Вытащите шприц из адаптера.
• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или бутылочку, опустив пистон до конца шприца (фигура 5).
• Пейте содержимое стакана или бутылки целиком.
• Закройте флакон пробкой с резьбой из пластика.
• Мытье шприца только водой (фигура 6).

Длительность лечения:

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Продолжайте принимать леветирацетам в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению количества приступов..

Если вы принимаете больше Леветирацетама Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше леветирацетама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Возможные побочные эффекты от передозировки леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимаете больше раствора для перорального приема, чем следует. Врач назначит наиболее подходящее лечение для передозировки.

Если вы забыли принять Леветирацетам Сандоз

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы останавливаете лечение Леветирацетам Сандоз

Остановка лечения Леветирацетам Сандоз должна проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенной отмене леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаками серьезной аллергической реакции (анфилактического шока),
• отек лица, губ, языка или горла (синдром Квинке),
• симптомы гриппа и сыпи на лице, сопровождающиеся продолжительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]),
• симптомы, такие как малая выработка мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек,
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде небольших дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис),
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона),
• тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис),
• серьезные признаки изменений в поведении или если кто-то вокруг замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических признаков, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Это могут быть признаками энцефалопатии.

Самые часто сообщаемые побочные эффекты — насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• насофарингит,
• сонливость (чувство усталости), головные боли.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита),
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность,
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание),
• вертиго (чувство вращения),
• кашель,
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварка, жжение и кислотность), рвота, тошнота,
• сыпь на коже,
• астения/усталость (чувство слабости).

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества пластинок в крови, снижение количества лейкоцитов,
• потеря веса, увеличение веса,
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, паника, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение,
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атахия (координированные движения с нарушением), пarestesia (чувство жжения), нарушения внимания (потеря концентрации),
• диплопия (двойное зрение), расплывчатость зрения,
• повышенные/аномальные значения в тестах на функцию печени,
• потеря волос, экзема, зуд,
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах),
• травма.

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• инфекция,
• снижение количества всех типов кровяных клеток,
• серьезные аллергические реакции (DRESS, анафилактический шок [серьезная аллергическая реакция], синдром Квинке),
• снижение уровня натрия в крови,
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудность сосредоточения),
• делирий,
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов),
• серьезные эпилептические приступы, которые могут ухудшиться или появиться чаще,
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудность контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность),
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма),
• панкреатит,
• гепатит, недостаточность печени,
• сudden снижение функции почек,
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков, которые могут появляться в виде небольших дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис),
• рабдомиолиз (разрушение мышечного тканя) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота выше в японских пациентах по сравнению с пациентами не-японского происхождения,
• хромота или трудность ходьбы,
• сочетание лихорадки, мышечной rigidity, нестабильной артериальной давления и частоты сердечных сокращений, головокружения, снижения уровня сознания (это могут быть признаками синдрома нейролептического маниако-депрессивного психоза). Частота выше в японских пациентах по сравнению с пациентами не-японского происхождения.

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• нежелательные мысли или чувства, повторяющиеся или повторяющиеся, или импульс что-то делать снова и снова (тревожно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконе и упаковке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте препарат через 7 месяцев после первой открытия флакона.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Леветирацетама Сандоз

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: содий цитрат (для коррекции pH), цитрат (для коррекции pH), пара-гидроксибензоат метила (E-218), глицерол (E-422), калий ацетсульфам (E-950), жидкий мальтитол (E-965), аромат фрамбузы (содержит бензиловый спирт), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леветирацетам Сандоз - это прозрачная жидкость.

Флакон стеклянный 300 мл Леветирацетама Сандоз (для детей старше 4 лет, подростков и взрослых) упаковывается в коробку из картона вместе с орально-инъекционной иглой 10 мл с шагом 0,25 мл и адаптером для иглы.

Флакон стеклянный 150 мл Леветирацетама Сандоз (для детей от 6 месяцев и старше и детей от 2 до 4 лет) упаковывается в коробку из картона вместе с орально-инъекционной иглой 3 мл с шагом 0,1 мл и адаптером для иглы.

Флакон стеклянный 150 мл Леветирацетама Сандоз (для детей от 1 месяца до 6 месяцев) упаковывается в коробку из картона вместе с орально-инъекционной иглой с шагом 0,05 мл и адаптером для иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Ремедиа Лтд.

Лимассольский промышленный район,

Почтовый ящик 51706

CY-3508 Лимассол

Кипр

или

Галеника Фармацевтическая промышленность С.А.

3-й км Старой национальной дороги Халкида Афины,

Халкида, 341 00

Греция

или

Лек Фармацевтика д. д.

Trimlini 2D,

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д. д.

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словения

или

ЛЕК С.А.

ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

С. К. Сандоз, С.Р.Л.

Ул. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Салюта Фарма ГмбХ

Отто-ван-Герике-Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Австрия:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл – Раствор для приема внутрь

Бельгия:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл напиток

Финляндия:Леветирацетам 1А фарма 100 мг/мл оральный раствор

Франция:ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САНДОЗ 100 мг/мл, раствор для приема внутрь

Великобритания:Леветирацетам Сандоз 100 мг/1 мл, раствор для приема внутрь

Нидерланды:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл, напиток

Швеция:Леветирацетам Сандоз

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/