ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САНДОЗ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Сандоз
3. Как принимать Леветирацетам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Сандоз и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения эпилептических приступов).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни,
• миоклонических приступов (коротких, типа шока, сакадиров мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Сандоз

Не принимайте Леветирацетам Сандоз

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема леветирацетама:

• если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли корректировать дозу,
• если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом,
• небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими средствами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом,
• если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или возникнуть чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы эпилептических приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Исключительное лечение леветирацетамом (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки, если ваш врач считает это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Сандоз содержит парагидроксибензоат метила, мальтитол, бензиловый спирт и натрий.

Это лекарство содержит парагидроксибензоат метила (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Это лекарство содержит мальтитол (Е 965). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 1,6 микрограмма бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или имеете заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Это лекарство не должно использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если это не указано вашим врачом или фармацевтом. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром одышки") у детей. Не давайте это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леветирацетам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь, следуя инструкциям, данным вашим врачом.

Монотерапия (от 16 лет)

Взрослые (≥18 лет)и подростки (от 16 лет):

Для пациентов от 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза отдельно между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит нижнюю дозув течение двух недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Сочетанная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов от 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза отдельно между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев жизни:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 3 мл, включенного в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза отдельно между 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса тела ребенка (см. примеры доз в следующей таблице).

Доза для детей от 6 месяцев жизни:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 1 мл, включенного в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая доза отдельно между 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса тела младенца (см. примеры доз в следующей таблице).

Доза для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Способ введения:

После измерения необходимой дозы с помощью подходящего шприца, раствор леветирацетама для приема внутрь можно разбавить в стакане воды или в бутылке.

Вы можете принимать леветирацетам с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции для правильного введения:

• Открыть флакон: нажать на крышку и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1),
• Отделить адаптер для шприца (рисунок 2). Вставить адаптер в горлышко флакона. Убедиться, что он хорошо закреплен.
• Взять шприц и вставить его в отверстие адаптера. Положить флакон вниз (рисунок 3).
• Наполнить шприц небольшим количеством раствора, опустив поршень (рисунок 4а), и затем поднять его, чтобы удалить любые возможные пузырьки (рисунок 4б). Опустить поршень до отметки, соответствующей дозе в мл, назначенной вашим врачом (рисунок 4в).
• Положить флакон вверх. Удалить шприц из адаптера.
• Вылить содержимое шприца в стакан воды или в бутылку, опустив поршень до конца шприца (рисунок 5).
• Выпить содержимое стакана или бутылки полностью.
• Закрыть флакон с помощью крышки.
• Вымыть шприц только водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам используется как длительное лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше леветирацетама, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора для приема внутрь, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Сандоз

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Сандоз

Прекращение лечения Леветирацетамом Сандоз должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции для постепенного отказа от леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической),
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке),
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку они могут быть признаком внезапного снижения функции почек,
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная),
• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона),
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз),
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами замечает признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сна, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• насофарингит,
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут встречаться до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита),
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность,
• припадки, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор),
• вертиго (чувство вращения),
• кашель,
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота,
• кожная сыпь,
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут встречаться до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов в крови, снижение количества белых кровяных клеток,
• потеря веса, набор веса,
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, психическое расстройство, необычное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация,
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации),
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение,
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени,
• потеря волос, экзема, зуд,
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах),
• травма.

Редко:могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• инфекция,
• снижение всех типов кровяных клеток,
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла]),
• снижение концентрации натрия в крови,
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (медленное мышление, трудности с концентрацией),
• делирий,
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов),
• припадки, которые могут ухудшаться или возникать чаще,
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность),
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма),
• панкреатит,
• печеночная недостаточность, гепатит,
• внезапное снижение функции почек,
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, которые могут появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз),
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами,
• хромота или трудности с ходьбой,
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, состояния низкого уровня сознания (могут быть признаками синдрома нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• нежелательные мысли или чувства и повторяющиеся действия или импульсы делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и картоне после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте его после 7 месяцев после первого открытия флакона.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Сандоз

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: цитрат натрия (для регулирования pH), лимонная кислота (для регулирования pH), метилпараоксибензоат (Е-218), глицерол (Е-422), ацесульфам калия (Е-950), жидкий мальтитол (Е-965), аромат клубники (содержит бензиловый спирт), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Сандоз в виде раствора для приема внутрь - прозрачная жидкость.

Флакон из стекла объемом 300 мл Леветирацетама Сандоз (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) поставляется в картонной коробке с дозировочной ложкой объемом 10 мл, градуированной каждые 0,25 мл, и адаптером для ложки.

Флакон из стекла объемом 150 мл Леветирацетама Сандоз (для младенцев от 6 месяцев и старше и детей от 2 до 4 лет) поставляется в картонной коробке с дозировочной ложкой объемом 3 мл, градуированной каждые 0,1 мл, и адаптером для ложки.

Флакон из стекла объемом 150 мл Леветирацетама Сандоз (для младенцев от 1 месяца до менее 6 месяцев) поставляется в картонной коробке с дозировочной ложкой, градуированной каждые 0,05 мл, и адаптером для ложки.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Ремедица Лтд.

Промышленная зона Лимассола,

П.O. Бокс 51706

CY-3508 Лимассол

Кипр

или

Галеника Фармацевтическая промышленность С.А.

3-й км старой национальной дороги Халкида-Афины,

Халкида, 341 00

Греция

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д,

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова 57,

1526 Любляна

Словения

или

ЛЕК С.А.

Улица Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени номер 7А,

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-вон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл - раствор для приема внутрь

Бельгия:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл напиток

Финляндия:Леветирацетам 1А Фарма 100 мг/мл пероральный раствор

Франция:ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САНДОЗ 100 мг/мл, пероральный раствор

Великобритания:Леветирацетам Сандоз 100 мг/1 мл, пероральный раствор

Нидерланды:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл напиток

Швеция:Леветирацетам Сандоз

Дата последнего обзора этого описания:декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/