ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ РАТИОФАРМ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция:информация для пациента

Леветирацетам ратиофарм 100мг/мл пероральная раствор ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ратиофарма
3. Как принимать Леветирацетам ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетама ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам ратиофарм и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам ратиофарм используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы первоначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
  • миоклонических приступов (коротких, типа шока, сакадиров мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией
  • тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ратиофарма

Не принимайте Леветирацетам ратиофарм

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама ратиофарма

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он/она решит, следует ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, проходящих лечение с противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам ратиофарм, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Леветирацетамом ратиофармом (монотерапия) не показано детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетама ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Леветирацетам ратиофарм не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка. В исследованиях на животных Леветирацетам ратиофарм показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам ратиофарм может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам ратиофарм содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и калий

Леветирацетам ратиофарм пероральная раствор может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216).

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарство содержит 1,2 ммоль (или 46,65 мг) калия на 15 мл.

3. Как принимать Леветирацетам ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам ратиофарм следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте пероральную раствор по инструкциям вашего врача.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков от 16 лет:

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам ратиофарм принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам ратиофарм, ваш врач назначит нижнюю дозув течение двух недель перед назначением самой низкой общей дозы.

Сочетанная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17лет) с весом 50кг и выше:

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам ратиофарм принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Доза для детей от 6месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама ратиофарма в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6месяцев до 4лет, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 3 мл, включенный в упаковку.

Для детей старше 4лет, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам ратиофарм принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры доз в таблице ниже).

Доза для детей от 6месяцев и старше:

Дозировка для младенцев (от 1месяца до менее 6 месяцев):

Для детей от 1месяца до менее 6месяцев, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 1мл, включенный в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам ратиофарм принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры доз в таблице ниже).

Дозировка для младенцев (от 1месяца до менее 6месяцев):

Способ применения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца, Леветирацетам ратиофарм можно принимать, разбавляя пероральную раствор в стакане воды или в бутылке. Вы можете принимать Леветирацетам ратиофарм с или без еды.

Инструкции для правильного применения:

• Откройте флакон: нажмите на крышку и поверните против часовой стрелки.
• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие флакона.

Для этого поршень должен быть полностью внутри шприца (рисунок?)

?

• Держите флакон и шприц крепко сжатыми. Поверните флакон и шприц

?

• Наполните шприц жидкостью, вытягивая поршень до отметки, соответствующей количеству, назначенному вашим врачом.
• Вы можете прочитать количество, соответствующее миллилитрам, в начале толстой части поршня (рисунок?.

?

• Если появляются пузырьки, нажмите поршень обратно в шприц и наполните шприц снова медленно.
• Переместите флакон и шприц в исходное положение.
• Удалите наполненный шприц из флакона (рисунок?).

?

• Выпустите содержимое шприца в стакан воды, нажимая поршень шприца (рисунок?).

?

• Закройте флакон крышкой после каждого использования.
• Выпейте все содержимое стакана.
• Промойте шприц после каждого использования водой, наполняя и опорожняя шприц несколько раз.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам ратиофарм используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом ратиофармом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама ратиофарма, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама ратиофарма включают сонливость, возбуждение, агрессию, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетама ратиофарма, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама ратиофарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом ратиофармом

Прекращение лечения Леветирацетамом ратиофармом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом ратиофармом, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама ратиофарма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма высыпания, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами замечает признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (пробелов в памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти могут быть симптомами энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сна, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут поражать до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• припадки, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут поражать до 1 из 1 000 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание мурашек), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), размытое зрение;
• повышенные/анормальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей, которые могут выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови. Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD.:. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте после 4 месяцев после открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама ратиофарм

Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты - парагидроксибензоат метила (Е128), парагидроксибензоат пропила (Е216), цитриновая кислота моногидрат, гидроксид натрия, очищенная вода, ацесульфам калия (Е950), ароматизатор винограда

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам ратиофарм раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон емкостью 300 мл Леветирацетама ратиофарм раствора для приема внутрь (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упаковывается в картонную коробку, содержащую шприц емкостью 10 мл (градуированный каждые 0,25 мл) и адаптер для шприца.

Стеклянный флакон емкостью 150 мл Леветирацетама ратиофарм раствора для приема внутрь (для младенцев от 6 месяцев и старше и детей от 2 до 4 лет) упаковывается в картонную коробку, содержащую шприц емкостью 3 мл (градуированный каждые 0,1 мл) и адаптер для шприца.

Стеклянный флакон емкостью 150 мл Леветирацетама ратиофарм раствора для приема внутрь (для младенцев от 1 месяца и младше 6 месяцев) упаковывается в картонную коробку, содержащую шприц емкостью 1 мл (градуированный каждые 0,05 мл) и адаптер для шприца.

Владелец разрешения на продажу

ратиофарм ГмбХ

Граф-Арко-Штрассе 3

89079 Ульм

Германия

Email: [email protected]

Производитель

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.