ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРМОН 1.500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Нормон 1 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Нормон.
3. Как принимать Леветирацетам Нормон.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Нормон.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он используется

Леветирацетам Нормон является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения судорог при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• В качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (парциальные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• В комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• • парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, судорог мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией
  • первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Нормон

Не принимайтеЛеветирацетам Нормон

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидина или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает несколько типов приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Нормон, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Использование только Леветирацетама Нормон (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Леветирацетам можно использовать во время беременности только если, после тщательной оценки, ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать Леветирацетам Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Нормон следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза составляет от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель перед тем, как назначить вам самую низкую суточную дозу.

Например, для суточной дозы 1 000 мг ваша начальная уменьшенная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует постепенно увеличивать до 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

?

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от вашего веса и дозы.

?

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от вашего возраста, веса и дозы.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Леветирацетама Нормон с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать это лекарство с или без еды. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Нормон используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли большеЛеветирацетама Нормон, чем должно быть

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессию, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не ходите в больницу один, попросите кого-то сопровождать вас. Возьмите этот листок с собой и любой оставшийся лекарственный препарат, чтобы показать врачу.

Если вы пропустили приемЛеветирацетама Нормон

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЛеветирацетамом Нормон

Прекращение лечения Леветирацетамом Нормон должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение этим лекарством, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• Слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической).
• Отек лица, губ, языка или горла (ангиоотек).
• Симптомы, похожие на грипп, и высыпание на лице, за которым следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).
• Общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Насофарингит.
• Сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Анорексия (потеря аппетита).
• Депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность.
• Приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор).
• Вертиго (чувство вращения).
• Кашель.
• Боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота.
• Кожная сыпь.
• Астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток.
• Потеря веса, набор веса.
• Попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, необычное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация.
• Амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации).
• Диплопия (двойное зрение), размытое зрение.
• Повышенные/анормальные значения в тестах функции печени.
• Потеря волос, экзема, зуд.
• Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах).
• Травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Инфекция.
• Снижение всех типов кровяных клеток.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), ангиоотек (отек лица, губ, языка и горла)).
• Снижение концентрации натрия в крови.
• Суицид, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией).
• Делирий.
• Энцефалопатия (см. раздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов).
• Приступы могут ухудшиться или стать более частыми.
• Неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность).
• Изменения сердечного ритма (электрокардиограмма).
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени).
• Внезапное снижение функции почек.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• Хромота или трудности с ходьбой.
• Сочетание лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (это могут быть признаки расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение опобочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛеветирацетама Нормон

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

1 500 мг леветирацетама

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, кросповидон, макрогол 6000, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Материал покрытия: гипромеллоза 606, макрогол 8000, тальк и желтый оксид железа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, эллиптические, двояковыпуклые, маркированные «1500» и имеющие насечку на одной стороне и гладкие на другой, диаметр 21,9 мм x 11,6 мм ± 10%.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Леветирацетама Нормон упаковываются в блистеры и представлены в картонных коробках.

Упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html