Противопоказания: информация для пользователя

Леветирацетам Нормон 1000 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такоеЛеветирацетам Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приемаЛеветирацетам Нормон

3. Как приниматьЛеветирацетам Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЛеветирацетам Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ЛеветирацетамНормон является противоэпилептическим средством (средством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Нормониспользуется:

• одинаково для взрослых и подростков 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначально приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (кризисы начала с одной стороны с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:
• • кризисов начала с одной стороны с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных с 1 месяца жизни
  • миоклонических кризисов (кратковременные, короткие, шокоподобные сокращения отдельного мышца или группы мышц) у взрослых и подростков 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией.

главных тонино-клонических кризисов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков 12 лет и старше с генерализованной эпилептической эпилепсией (типа эпилепсии, который считается генетической причиной).

Не принимайтеЛеветирацетам Нормон

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Нормон:

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы замечаете любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские проблемы или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усугубляется или продолжается более нескольких дней:

• Неправильные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов при приеме Леветирацетама Нормон, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Исключительное лечение Леветирацетамом Нормон (монотерапия) не рекомендуется для детей и подростков младше 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, ваш врач решит, что это необходимо.

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом.

Невозможно полностью исключить риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность вести машину или использовать инструменты или оборудование, поскольку он может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно при начале лечения или при увеличении дозы. Не везите или используйте машину, пока не проверите, не влияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Леветирацетам Нормон содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Принимайте количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Леветирацетам Нормон следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Контролируемая терапияи монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1 000 до 3 000 мг в день.

Когда вы начнете принимать Леветирацетам Нормон, ваш врач назначит вамнижнюю дозуна 2 недели перед назначением общей низкой дозы.

Например: для ежедневной дозы 1000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует постепенно увеличивать до 1000 мг в день через 2 недели лечения.

• Подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Леветирацетама Нормон в зависимости от веса и дозы.

• Дозы для новорожденных (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (2-11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для перорального приема — это более подходящая форма для новорожденных и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (6-17 лет) с весом менее 50 кг и при отсутствии таблеток для точной дозировки.

Форма приема

Принимайте таблетки Леветирацетама Нормон с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Нормон с или без пищи. После перорального приема Леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Длительность лечения

• Леветирацетам Нормон используется в качестве хронического лечения. Продолжайте принимать Леветирацетам Нормон в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению приступов.

Если вы принимаете большеЛеветирацетама Нормон, чем следует

Возможные побочные эффекты от передозировки Леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали больше таблеток, чем следует. Ваш врач установит наиболее подходящий способ лечения передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЛеветирацетам Нормон

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеЛеветирацетам Нормон

Окончание лечения Леветирацетам Нормон должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетам Нормон, он даст вам инструкции по постепенной отменеЛеветирацетам Нормон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, поскольку это могут быть признаками серьезной аллергической реакции (анфилактического шока).
• отек лица, губ, языка или гортани (синдром Квинке).
• синдром гриппа и сыпи на лице, сопровождающейся длительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• симптомы, такие как малая мочеиспускание, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек.
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде маленьких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края).
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• гравеея форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).
• серьезные изменения сознания или если кто-то вокруг замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Это могут быть признаками энцефалопатии.

Самыми часто отчетными побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Многочисленные:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• насофарингит;
• сонливость (чувство усталости), головные боли.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• конвульсии, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжелое переваривание пищи, жжение и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, паника, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство покалывания), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), расплывчатое зрение;
• повышенные значения/аномальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• серьезные реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактический шок (серьезная аллергическая реакция), синдром Квинке (отек лица, губ, языка и гортани));
• снижение уровня натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудности с концентрацией внимания);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• кризисы эпилепсии могут ухудшиться или появиться чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (инфекция поджелудочной железы);
• гепатит (инфекция печени), недостаточность печени;
• сudden снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде маленьких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение опобочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставЛеветирацетама Normon

• Активное вещество – леветирацетам.В каждом таблетке содержится 1000 мг леветирацетама
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидаона, сода кроскармелоза, коллоидная кремния, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки: диоксид титана (E-171), гипромелоза, макрогол 6000, тальк.

Таблетки с покрытием из Леветирацетама Normon упаковываются в блистеры и представлены в коробках из картона.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с покрытием белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с надпечаткой «1000».

Упаковки содержат 30 и 60 таблеток с покрытием.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Леветирацетам Normon 250 мг таблетки с покрытием EFG.

Леветирацетам Normon 500 мг таблетки с покрытием EFG.

Леветирацетам Normon 100 мг/мл жидкость для приема внутрь EFG.

Леветирацетам Normon 100 мг/мл концентрат для жидкости для перфузии EFG.

Леветирацетам Normon 5 мг/мл жидкость для перфузии.

Дата последней проверки проспекта: Апрель 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75044/P_75044.html