ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРМОН 100 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Нормон
3. Как принимать Леветирацетам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он используется

Леветирацетам Нормон является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Нормон используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы парциального начала с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов парциального начала с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.
• миоклонических приступов (коротких, типа шока, содроганий одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Нормон

Не принимайтеЛеветирацетам Нормон

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пириролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Нормон.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы эпилепсии могут ухудшиться или возникнуть чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Нормон, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Монотерапия Леветирацетамом Нормон не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Нормон содержит метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216) и мальтитол (Е-965)

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216).

Леветирацетам Нормон содержит мальтитол (Е-965). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Леветирацетам Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Леветирацетам Нормон следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно инструкциям вашего врача.

В частности, для Леветирацетама Нормон и из-за дозирующей способности шприца Леветирацетама Нормон, это лекарство не может быть введено детям младше 4 лет или с весом ниже10 кг. На рынке существуют другие формы, подходящие для введения в возрастной группе от 1 месяца до 4 лет.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые(≥18 лет)и подростки (с 16 лет):

Для пациентов в возрасте от 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 5 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Нормон принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая индивидуальная доза между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Нормон, ваш врач назначит нижнюю дозув течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы.

Сочетанная терапия

Доза для взрослых и подростков (от12 до17 лет):

Для пациентов в возрасте от 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 5 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Нормон принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая индивидуальная доза между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму Леветирацетама Нормон в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 3 мл.

Для детей старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 5 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Нормон принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая индивидуальная доза между 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры доз в следующей таблице).

Доза для детей в возрасте 6 месяцев и старше:

Дозирование у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 1 мл.

Общая доза: Леветирацетам Нормон принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая индивидуальная доза между 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры доз в следующей таблице).

Дозирование у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Способ введения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца, раствор для приема внутрь Леветирацетама Нормон можно разбавить в стакане воды или в бутылке. Леветирацетам Нормон можно принимать с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции для правильного введения

Шприц вводится в пробитую пробку, переворачивается флакон, вытягивается поршень до тех пор, пока жидкость не достигнет метки в мл, затем флакон возвращается в исходное положение, и шприц удаляется.

Шприц должен быть очищен и высушен после каждого использования.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Нормон используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Нормон в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли большеЛеветирацетама Нормон, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора для приема внутрь, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили приемЛеветирацетама Нормон

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеЛеветирацетамом Нормон

Прекращение лечения Леветирацетамом Нормон должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Нормон, он/она даст вам инструкции для постепенного прекращения приема Леветирацетама Нормон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас замечает признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - ринофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сна, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• ринофарингит;

• сонливость (чувство сна), головная боль.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• припадки, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность) рвота и тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Нечастые:могут встречаться до 1 из 100 человек

• уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие:могут встречаться до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• уменьшение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• уменьшение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред;
• энцефалопатия (см. подраздел "Сообщите своему врачу немедленно" для подробного описания симптомов);
• припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, которые могут появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте после 6 месяцев после открытия упаковки.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Нормон

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты - цитрат моногидрата, пара-гидроксибензоат метила (Е-218), цитрат натрия, пара-гидроксибензоат пропила (Е-216), глицерол (Е-422), мальтитол (Е-965), апельсиновая жидкость, сукралоза натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Нормон раствор для приема внутрь - прозрачная бесцветная жидкость.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в бутылке объемом 300 мл в картонной упаковке.

Бутылка объемом 300 мл Леветирацетама Нормон упакована в картонную упаковку вместе с дозировочной ложкой объемом 5 мл (градуированной каждые 0,5 мл) и дозировочным устройством для ложки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Леветирацетам Нормон 250 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ.

Леветирацетам Нормон 500 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ.

Леветирацетам Нормон 1000 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, ЕФГ.

Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствор для инфузии.

Дата последнего обновления этого листка: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76347/P_76347.html