Противорецептор: информация для пользователя

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для перорального приема EFG

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Леветирацетам Нормон является противоэпилептическим средством (средством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Нормон используется:

• одинаково для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения一种 формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначальные приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих сторонах мозга (кризисы начального парциального типа с или без вторичной генерализации).Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:

•кризисы начального парциального типа с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных с 1 месяцем жизни.

•миоклонические кризисы (кратковременные шокоподобные сокращения отдельного мышца или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией.

•генизированные первичные тонино-клонические кризисы (большие кризисы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Не принимайтеЛеветирацетам Нормон

• Если вы аллергины на леветирацетам, на производные пиролидона или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетама Нормон.

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы замечаете любое снижение роста ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с врачом.

• Если у вас есть медицинские или семейные истории с нерегулярным сердечным ритмом (видимым на ЭКГ), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усугубляется или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или при увеличении дозы. Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов при приеме Леветирацетама Нормон, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Исключительно монотерапия Леветирацетамом Нормон не рекомендована детям и подросткам младше 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Нормон

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, врач решит, что это необходимо.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Невозможно полностью исключить риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность вести машину или использовать инструменты или оборудование, поскольку он может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно при начале лечения или при увеличении дозы. Не везите или используйте машину, пока не проверите, не повлияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Леветирацетам Нормон содержит пара-гидроксибензоат метила (E-218), пара-гидроксибензоат пропила (E-216) и мальтитол (E-965)

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь,может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой)поскольку содержит пара-гидроксибензоат метила (E218) и пара-гидроксибензоат пропила (E216).

Леветирацетам Нормон содержит мальтитол (E-965). Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимайте Levetiracetam Normon два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

В случае Levetiracetam Normon и из-за дозирующей системы шприца Levetiracetam Normon, это лекарство не может быть назначено детям младше 4 лет или с весом менее10 кг. В продаже есть другие формы, подходящие для возраста от 1 месяца до 4 лет.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые(≥18 лет)и подростки (с 16 лет):

Для пациентов старше 4 лет измерьте дозу, подходящую для них, используя шприц 5 мл, входящий в упаковку.

Общая доза: Levetiracetam Normon принимается два раза в день, в две одинаковые дозы,каждая отдельная доза от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Levetiracetam Normon, ваш врач назначит вамнижнюю дозуна две недели перед тем, как назначить вам общую минимальную дозу.

Совместная терапия

Дозы для взрослых и подростков (от12 до17 лет):

Для пациентов старше 4 лет измерьте дозу, подходящую для них, используя шприц 5 мл, входящий в упаковку.

Общая доза: Levetiracetam Normon принимается два раза в день, в две одинаковые дозы, каждая отдельная доза от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Дозы для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит вам форму Levetiracetam Normon, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте дозу, подходящую для них, используя шприц3 мл.

Для детей старше 4 лет, измерьте дозу, подходящую для них, используя шприц5 мл, входящий в упаковку.

Общая доза: Levetiracetam Normon принимается два раза в день, в две одинаковые дозы, каждая отдельная доза от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг веса ребенка (см. ниже таблицу примеров доз).

Дозы для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для новорожденных от 1 месяца до менее 6 месяцев, измерьте дозу, подходящую для них, используя шприц1 мл.

Общая доза: Levetiracetam Normon принимается два раза в день, в две одинаковые дозы, каждая отдельная доза от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг веса новорожденного (см. ниже таблицу примеров доз).

Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Форма выпуска:

После измерения правильной дозы с подходящим шприцем Levetiracetam Normon раствор для приема внутрь можно разбавить в стакане воды или в бутылочке.Вы можете принимать Levetiracetam Normon с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Инструкции по правильному применению

Шприц вводится в пробку, флакон переворачивается, вытягивается стержень до тех пор, пока жидкость достигнет отметки в мл, флакон возвращается в исходное положение, и шприц вынимается.

Шприц необходимо очистить и высушить после каждого использования.

Длительность лечения:

• Levetiracetam Normon используется как хроническое лечение. Продолжайте принимать Levetiracetam Normon в течение указанного времени вашим врачом.

• Не останавливайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к увеличению количества приступов.

Если вы принимаете большеLevetiracetam Normon, чем следует

Возможные побочные эффекты от передозировки леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали больше раствора для приема внутрь, чем следует. Врач определит лучший возможный способ лечения передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Врач определит лучший возможный способ лечения передозировки.

Если вы забыли принятьLevetiracetam Normon

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеLevetiracetam Normon

Окончание лечения Levetiracetam Normon должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.Если ваш врач решит прекратить лечение Levetiracetam Normon, он даст вам инструкции по постепенному отменению Levetiracetam Normon.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анфилактического шока)
• отек лица, губ, языка или гортани (синдром Квинке)
• симптомы гриппа и сыпи на лице, сопровождающиеся длительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как малая выработка мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде маленьких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис)
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис)
• признаки тяжелых изменений в поведении или если кто-то вокруг замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (забвения), ухудшения памяти (забываний), аномального поведения или других неврологических признаков, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Это могут быть признаками энцефалопатии.

Самыми часто сообщаемыми побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сна), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сна, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Многочисленные:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• насофарингит;

• сонливость (чувство сна), головные боли.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• потеря аппетита;
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень(отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание(непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое переваривание, жжение и кислотность) рвота и тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мыслей о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, волнение, нестабильность эмоций/изменения настроения, возбуждение;
• амнезия (забвение), ухудшение памяти (забывание), аномальная координация/атахия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство жжения), нарушения внимания (потеря концентрации);
• двойное зрение, мутная видимость;
• повышенные/аномальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), синдром Квинке (отек лица, губ, языка и гортани));
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией внимания);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• кризисы эпилепсии могут ухудшиться или появиться чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (инфляция поджелудочной железы);
• гепатит (инфляция печени), недостаточность печени;
• сudden снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде маленьких дырочек (эритема мультформис), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис);
• рабдомиолиз (разрушение мышечного тканя) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота выше в японских пациентах по сравнению с пациентами не-японского происхождения;
• хромота или затруднение ходьбы.

Сообщение опобочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать после 6 месяцев после открытия упаковки.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставЛеветирацетама Normon

-Активное вещество - леветирацетам. В каждом мл содержится 100 мг леветирацетама.

-Другие компоненты:гидрат ацетуса, пара-гидроксибензоат метила (E-218), содовый цитрат, пара-гидроксибензоат пропила (E-216), глицерол (E-422), мальтитол (E-965), жидкость апельсиновая, содовая сахарина, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Normon - раствор для перорального приема - прозрачный и бесцветный жидкий продукт.

Раствор Леветирацетама Normon 100 мг/мл для перорального приема представлен в бутылке 300 мл в коробке из картона.

Бутылка 300 мл Леветирацетама Normon упакована в коробку из картона вместе с орально-инъекционной иглой 5 мл (градуированной каждые 0,5 мл) и пробкой для иглы.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Леветирацетам Normon 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Леветирацетам Normon 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Леветирацетам Normon 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Леветирацетам Normon 100 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG.

Леветирацетам Normon 5 мг/мл раствор для перфузии.

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76347/P_76347.html