ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРМОН 100 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Леветирацетам НОРМОН 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетама Нормона.
3. Как использовать Леветирацетам Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Леветирацетама Нормона.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он используется

Леветирацетам Нормон является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Нормон используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы первоначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков и детей старше 4 лет,
  • миоклонических приступов (коротких, судорожных движений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

Леветирацетам Нормон концентрат является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение временно неосуществимо.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетама Нормона

Не используйте Леветирацетам Нормон:

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Леветирацетама Нормона:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими средствами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Неправильные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы эпилепсии могут ухудшиться или возникнуть чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Нормона, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Леветирацетамом Нормоном (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Леветирацетам можно использовать во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Нормон может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Леветирацетам Нормон

Ваш врач или медсестра введут Леветирацетам Нормон через инфузию.

Леветирацетам Нормон следует вводить дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Инфузионная форма является альтернативой пероральному введению. Вы можете перейти от таблеток или перорального раствора к инфузионной форме или наоборот без корректировки дозы. Ваша суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Сочетанная терапияи монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые(≥18 лет)и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Нормон, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением общей минимальной дозы.

• Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Общая доза: от 20 мг/кг веса тела до 60 мг/кг веса тела в день.

Метод и способ введения:

Леветирацетам Нормон предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введена через инфузию в течение 15 минут.

Более подробную информацию о правильном использовании Леветирацетама Нормона см. в разделе 6 для врачей и медсестер.

Продолжительность лечения:

Нет опыта введения леветирацетама внутривенно в течение периода более 4 дней.

Если вы прервете лечение Леветирацетамом Нормоном

Как и в случае с другими противоэпилептическими средствами, прекращение лечения Леветирацетамом Нормоном должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Нормоном, он даст вам инструкции по постепенному отказу от Леветирацетама Нормона, если решит прекратить ваше лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительное высыпание с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезия (ползание мурашек);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов);
• приступы эпилепсии могут ухудшиться или возникнуть чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапная потеря функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Нормона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Нормон

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: тригидрат ацетата натрия, гласиальный уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Нормон концентрат для раствора для инфузии (Леветирацетам Нормон концентрат) - стерильная, прозрачная и бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Леветирацетам Нормон упаковывается в картонные коробки, содержащие 10 ампул. Каждая ампула содержит 5 мл концентрата Леветирацетама Нормон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ).

Другие формы выпуска

Леветирацетам Нормон 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Леветирацетам Нормон 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Леветирацетам Нормон 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл пероральный раствор EFG.

Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствор для инфузии.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по правильному использованию концентрата Леветирацетама Нормон приведены в разделе 3.

Одна ампула концентрата Леветирацетама Нормон содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. в Таблице 1 рекомендованную подготовку и введение концентрата Леветирацетама Нормон для достижения суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение концентрата Леветирацетама Нормон

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности при использовании: С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, время и условия хранения до следующего использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Было обнаружено, что концентрат Леветирацетама Нормон физически совместим и химически стабилен при смешивании с следующими разбавителями в течение как минимум 24 часов и хранении в пластиковых мешках при контролируемой температуре 2-8°C и 25°C.

Разбавители:

• Инъекция хлорида натрия (0,9%).
• Инъекция Рингера лактата.
• Инъекция декстрозы 5%.