ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леветирацетам Kern Pharma 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Kern Pharma и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Kern Pharma
3. Как принимать Леветирацетам Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Kern Pharma и для чего он используется

Леветирацетам Kern Pharma является противоэпилептическим препаратом (препаратом для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Kern Pharma используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости в другом противоэпилептическом препарате) у пациентов старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации,
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• парциальных приступов с или без генерализации у пациентов старше 1 месяца,
• миоклонических приступов у пациентов старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов у пациентов старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Kern Pharma

Не принимайте Леветирацетам Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к леветирацетаму или любому другому компоненту Леветирацетама Kern Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих противоэпилептическую терапию, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальных мыслей, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Прием других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Леветирацетама Kern Pharma с пищей и напитками

Вы можете принимать Леветирацетам Kern Pharma с или без пищи. Как меру предосторожности не принимайте Леветирацетам Kern Pharma с алкоголем.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Леветирацетам Kern Pharma не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Риск для ребенка во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут понадобиться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению Леветирацетама Kern Pharma, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы.

Например, для суточной дозы 2000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Например, для суточной дозы 1000 мг вам необходимо принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Доза для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса тела до 60 мг на килограмм веса тела в день.

Доза для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ применения:

Проглатывайте таблетки Леветирацетама Kern Pharma с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам используется как длительное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному отмене леветирацетама.

Если вы приняли больше Леветирацетама Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Kern Pharma

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Kern Pharma

Как и с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Леветирацетам Kern Pharma может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов и они вас беспокоят.

Некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми, когда начинается лечение или увеличивается доза. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за помощью в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической),
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке),
• симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек.

сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой зоной, с темной зоной вокруг края) (эритема многоформная),

общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона),

• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),
• признаки серьезных изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов),

часто (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов),

не часто (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов),

редко (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов),

очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов),

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень часто:

• сонливость (чувство сонливости);
• астения/фатига (чувство слабости).

Часто:

• инфекция, насофарингит;
• снижение количества тромбоцитов;
• анорексия (потеря аппетита), увеличение веса;
• агитация, депрессия, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, враждебность или агрессивность, бессонница, нервозность или раздражительность, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• головокружение (чувство неустойчивости), приступы, головная боль, гиперкинезия (гиперактивность), атаксия (нарушение координации движений), тремор (непроизвольный тремор), амнезия (потеря памяти), нарушение равновесия, изменения внимания (потеря концентрации), ухудшение памяти (проблемы с памятью);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• вертиго (чувство вращения);
• кашель (увеличение существующего кашля);
• боль в животе, тошнота, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), диарея, рвота;
• сыпь на коже, экзема, зуд;
• миалгия (боль в мышцах);
• случайная травма.

Редко:

• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Преваленция значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Частота не известна:

• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток;
• потеря веса;
• необычное поведение, гнев, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, психические расстройства, суицидальные мысли, попытки суицида и суицидальные мысли;
• парестезия (ползание), трудности с контролем движений, неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени), аномальные результаты функциональных тестов печени;
• потеря волос, пузыри на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Kern Pharma

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Kern Pharma 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочная оболочка: Opadry 85F32004 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, овальной формы, с насечкой на одной стороне. Насечка предназначена для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Упаковки содержат 60, 100 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Леветирацетам Kern Pharma также доступен в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 250 мг в упаковках по 60 таблеток и 1000 мг в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-España)

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es