ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Леветирацетам Kern Pharma 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леветирацетам Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Kern Pharma
3. Как принимать Леветирацетам Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Kern Pharma и для чего он используется

Леветирацетам Kern Pharma является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Kern Pharma используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости в другом противоэпилептическом лекарстве) у пациентов старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации,
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• парциальных приступов с или без генерализации у пациентов старше 1 месяца,
• миоклонических приступов у пациентов старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов у пациентов старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Kern Pharma

Не принимайте Леветирацетам Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к леветирацетаму или любому другому компоненту Леветирацетама Kern Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.

Прием других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Леветирацетама Kern Pharma с пищей и напитками

Вы можете принимать Леветирацетам Kern Pharma с или без пищи. Как меру предосторожности не принимайте Леветирацетам Kern Pharma с алкоголем.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу.

Леветирацетам Kern Pharma не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Риск для ребенка во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему Леветирацетама Kern Pharma, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг (4 таблетки) до 3000 мг (12 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед назначением общей дозы.

Например, для суточной дозы 1000 мг вам следует принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг (4 таблетки) до 3000 мг (12 таблеток) в день.

Например, для суточной дозы 1000 мг вам следует принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Доза для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса тела до 60 мг на килограмм веса тела в день.

Например, для общей дозы 20 мг на килограмм веса тела в день вы должны давать ребенку весом 25 кг 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Доза для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ приема:

Проглотите таблетки Леветирацетама Kern Pharma с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема леветирацетама.

Если вы приняли больше Леветирацетама Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Kern Pharma

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Kern Pharma

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам Kern Pharma может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов и они вас беспокоят.

Некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми, когда начинается лечение или увеличивается доза. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

•слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)

• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, конфузия и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек

•сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформе)

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела

(токсический эпидермальный некролиз)

• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки конфузии, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (пробелов в памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

часто (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов)

не часто (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов)

редко (могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов)

очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто:

• сонливость (чувство сонливости);
• астения/фатига (чувство слабости).

Часто:

• инфекция, насофарингит;
• снижение количества тромбоцитов;
• анорексия (потеря аппетита), увеличение веса;
• агитация, депрессия, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, враждебность или агрессивность, бессонница, нервозность или раздражительность, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• головокружение (чувство нестабильности), приступы, головная боль, гиперкинезия (гиперактивность), атаксия (нарушение координации движений), тремор (непроизвольный тремор), амнезия (потеря памяти), расстройство равновесия, нарушения внимания (потеря концентрации), ухудшение памяти (пробелы в памяти);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• вертиго (чувство вращения);
• кашель (увеличение существующего кашля);
• боль в животе, тошнота, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), диарея, рвота;
• сыпь на коже, экзема, зуд;
• миалгия (боль в мышцах);
• случайная травма.

Редко:

• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Преваленция значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Частота не известна:

• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток;
• потеря веса;
• аномальное поведение, гнев, тревога, конфузия, галлюцинации, психические расстройства, суицид, попытка суицида и мысли о суициде;
• парестезия (онемение), трудности с контролем движений, неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени), аномальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, пузыри на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Kern Pharma

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Kern Pharma 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций безводный, стеарат магния.

Пленочная оболочка: Опадри 85F20694 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, лак альминий с кармином индиго (E132)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синие, овальные и имеют надрез на одной стороне. Надрез предназначен для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Леветирацетам Kern Pharma также доступен в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 500 мг в упаковках по 60 и 100 таблеток и 1000 мг в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.

Ав. Ками Реал, 51-57

08184-Палау-солита-и-Плегаманс

(Барселона-Испания)

Дата последней ревизии этого прошпекта: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) www.aemps.gob.es