ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭКЗЕЛЬТИС 1000 мг ГРАНУЛЫ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ В ПАКЕТИКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Экзельтис 1000 мг гранулы, покрытые пленочной оболочкой, в пакете

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Экзельтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Экзельтис
3. Как принимать Леветирацетам Экзельтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Экзельтис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Экзельтис и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Экзельтис используется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы парциального начала с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.

в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов парциального начала с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.

тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Экзельтис

Не принимайте Леветирацетам Экзельтис

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Экзельтис

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши друзья и семья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или возникнуть чаще, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Экзельтис, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Леветирацетам Экзельтис гранулы, покрытые пленочной оболочкой, не показаны для детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии и не рекомендуются для детей младше 6 лет, а также для начального лечения детей весом менее 25 кг.

Другие лекарства и Леветирацетам Экзельтис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Использование Леветирацетама Экзельтис с пищей, напитками и алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте Леветирацетам Экзельтис с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только если, после тщательной оценки, ваш врач считает это необходимым.

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Экзельтис может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Экзельтис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество пакетов, которое указал ваш врач.

Леветирацетам Экзельтис следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время суток.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≤18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Экзельтис, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель, прежде чем назначить вам самую низкую общую дозу.

Например, для суточной дозы 1000 мг ваша начальная доза будет составлять 1 пакет по 250 мг утром и 1 пакет по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Экзельтис в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам в виде раствора для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда пакеты не позволяют точно дозировать.

Способ применения:

1. 2. 3.

1. Держите пакет над стрелкой и встряхивайте, чтобы сделать содержимое более жидким.
2. Разорвите по надрезу (на стрелке) и разрежьте по пунктирной линии.
3. Вылейте содержимое непосредственно в рот и проглотите гранулы сразу же с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не жуйте гранулы, поскольку они могут иметь немного горький вкус. Вы можете принимать леветирацетам с пищей или без нее.

Гранулы, покрытые пленочной оболочкой, также могут быть суспендированы в не менее 10 мл воды, встряхивая не менее 2 минут, и вводиться через зонд, который должен быть промыт дважды 10 мл воды сразу после введения. Если используется этот метод введения, суспензия должна быть приготовлена непосредственно перед введением.

Каждый пакет предназначен для одноразового использования.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Экзельтис используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Экзельтис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Экзельтис, чем должно быть:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Экзельтис включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому. Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше пакетов, чем должно быть. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Экзельтис:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Экзельтис:

Прекращение лечения Леветирацетамом Экзельтис должно быть осуществлено постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Экзельтис, он даст вам инструкции для постепенного отказа от Леветирацетама Экзельтис.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам Экзельтис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек

сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной окружностью вокруг края) (эритема многоформная)

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит (воспаление носа или горла)
• сонливость (чувство сонливости), головная боль

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание)
• вертиго (чувство вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота
• сыпь на коже
• астения/усталость (чувство слабости)

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток
• потеря веса, набор веса
• попытка самоубийства и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации)
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени
• потеря волос, экзема, зуд
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах)
• травма

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция
• снижение количества определенных типов белых кровяных клеток (нейтрофилов, гранулоцитов) или снижение количества всех типов кровяных клеток.
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла))
• снижение концентрации натрия в крови
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией)
• делирий
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• Приступы могут ухудшиться или возникнуть чаще.
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность)
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
• панкреатит
• печеночная недостаточность, гепатит
• внезапное снижение функции почек
• Сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной окружностью вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови. Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• хромота или трудности с ходьбой
• Комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Мысли или ощущения, которые повторяются или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Экзельтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетах после «СГ».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Экслтис

Активное вещество - леветирацетам. Каждый пакет содержит 1000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Повидон К30

Микрокристаллическая целлюлоза

Аnhidровый коллоидный диоксид кремния

Стеарат магния

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол 3350

Тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытый гранул в пакете; покрытые гранулы белые или почти белые и круглые (приблизительно 2 мм в диаметре).

Леветирацетам Экслтис 1000 мг покрытый гранул в пакете

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетов

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Полигон Индустриал Миралькампо 19200

Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Ответственный за производство

Desitin Arzneimittel GmbH,

Вег байм Ягер 214,

22335 Гамбург,

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Леветирацетам Дезитин 1000 мг покранный гранул в пакете

Португалия: Ловос 1000 мг гранулы, покрытые в пакете

Румыния: Леветирацетам Дезитин 1000 мг гранулированный, в пакете

Испания: Леветирацетам Экслтис 1000 мг покрытый гранул в пакете

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/