ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КОМБИКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Комбикс 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Комбикс
3. Как принимать Леветирацетам Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Комбикс

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он используется

Леветирацетам Комбикс является противоэпилептическим препаратом (препаратом для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Комбикс используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического препарата) у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни.
• миоклонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Комбикс

Не принимайтеЛеветирацетам Комбикс

• Если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетама Комбикс.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.

Прием Леветирацетама Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Леветирацетама Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Комбикс с или без пищи. Как мера предосторожности не принимайте Леветирацетам Комбикс с алкоголем.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу.

Леветирацетам Комбикс не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Риск для ребенка во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных Леветирацетам Комбикс показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Леветирацетам Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Леветирацетама Комбикс, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Леветирацетам Комбикс следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (от 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Комбикс, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы.

Например, для суточной дозы 2000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Например, для суточной дозы 1000 мг вам необходимо принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Доза для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму препарата Леветирацетама, наиболее подходящую для возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса тела до 60 мг на килограмм веса тела в день.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ приема

Проглотите таблетки Леветирацетама Комбикс с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Комбикс используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Комбикс в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Комбикс, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Комбикс.

Если вы приняли больше Леветирацетама Комбикс, чем необходимо

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама являются сонливостью, агитацией, агрессивностью, снижением бдительности,抑ением дыхания и комой.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем необходимо. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Комбикс

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Комбикс

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения Леветирацетамом Комбикс должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Леветирацетам Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный центр, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, конфузия и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил значительные изменения в настроении или поведении.

Некоторые из побочных эффектов, такие как чувство сонливости, чувство слабости и головокружения, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружения (чувство нестабильности), вялость, тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, нарушения психики, измененное поведение, галлюцинации, гнев, конфузия, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (потеря памяти), нарушения координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), размытое зрение;
• анормальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, нарушения личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, которые могут появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• снижение концентрации натрия в крови.
• внезапное снижение функции почек.
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Леветирацетам после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Комбикс 500 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты - крахмал кукурузы, крахмал гликолат содием (тип А) картофеля, повидон K-30, крахмал кукурузы, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, покрытие Instacoat Universal ICG-U-10276 Желтый (гипромеллоза-E464-, макрогол, тальк-E553b-, диоксид титана -E171-, оксид железа желтый -E172-).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Леветирацетама Комбикс 500 мг желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с номером "500" на одной стороне и риской на другой.

Блистеры OPA/Al/PVC/Al и блистеры PVC/PVDC/Al.

Упаковки, содержащие 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Ул. Бадахос, 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/