ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КОМБИКС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Комбикс 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Комбикс
3. Как принимать Леветирацетам Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он используется

Леветирацетам Комбикс является противоэпилептическим препаратом (препаратом для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Комбикс используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического препарата) у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца.
• миоклонических приступов у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Комбикс

Не принимайтеЛеветирацетам Комбикс

• Если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетама Комбикс.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Прием Леветирацетама Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Леветирацетама Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Комбикс с или без пищи. Как меру предосторожности не принимайте Леветирацетам Комбикс с алкоголем.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Леветирацетам Комбикс не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Неизвестен риск для ребенка во время беременности. В исследованиях на животных Леветирацетам Комбикс показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут понадобиться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Леветирацетам Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Леветирацетама Комбикс, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Комбикс следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (от 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг (4 таблетки) до 3000 мг (12 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Комбикс, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед назначением общей минимальной дозы.

Например, для суточной дозы 1000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг (4 таблетки) до 3000 мг (12 таблеток) в день.

Например, для суточной дозы 1000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Доза для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса тела до 60 мг на килограмм веса тела в день.

Например, для общей дозы 20 мг на килограмм веса тела в день вам необходимо дать ребенку весом 25 кг 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ приема

Проглатывайте таблетки Леветирацетама Комбикс с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Комбикс используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Комбикс в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить ваши приступы. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Комбикс, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Комбикс.

Если вы приняли больше Леветирацетама Комбикс, чем должно быть

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама являются сонливостью, агитацией, агрессивностью, снижением бдительности, угнетением дыхания и комой.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Комбикс

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Комбикс

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения Леветирацетамом Комбикс должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Леветирацетам Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или лица, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки замешательства, сонливости (сommерления), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Некоторые из побочных эффектов, такие как чувство сонливости, слабости и головокружения, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• насморк;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• анормальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, изменения личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные или неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей, выглядящих как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).
• снижение концентрации натрия в крови.
• внезапное снижение функции почек
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Леветирацетам после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Комбикс 250 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
• Другие компоненты - крахмал кукурузы pregelatinизированный, крахмал гликолат натрия (тип А) картофеля, повидон K-30, крахмал кукурузы, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, оболочка Instacoat Universal ICG-U-10227 Blue (гипромеллоза-E464-, макрогол, тальк-E553b-, диоксид титана -E171-, лака индиго кармин-E132-).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Леветирацетама Комбикс 250 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют синий цвет, овальную форму, биконвексную, с номером "250" на одной стороне и насечкой на другой.

Блистеры OPA/Al/PVC/Al и блистеры PVC/PVDC/Al.

Упаковки содержат 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Ул. Бадахос, 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франция

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.