ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КОМБИКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Комбикс 1000 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Комбикс
3. Как принимать Леветирацетам Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он используется

Леветирацетам Комбикс является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Комбикс используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического препарата) у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни.
• миоклонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Комбикс

Не принимайтеЛеветирацетам Комбикс

• Если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетама Комбикс.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.

Прием Леветирацетама Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Леветирацетама Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Комбикс с или без пищи. Как меру предосторожности не принимайте Леветирацетам Комбикс с алкоголем.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Леветирацетам Комбикс не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Риск для плода во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных Леветирацетам Комбикс показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать Леветирацетам Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Леветирацетама Комбикс, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Леветирацетам Комбикс следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг (1 таблетка) до 3000 мг (3 таблетки) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Комбикс, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы.

Например, для суточной дозы 2000 мг вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Комбинированная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг (1 таблетка) до 3000 мг (3 таблетки) в день.

Например, для суточной дозы 2000 мг вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму Леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса тела до 60 мг на килограмм веса тела в день.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ приема

Проглотите таблетки Леветирацетама Комбикс с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Комбикс используется как длительное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Комбикс в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Комбикс, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Комбикс.

Если вы приняли больше Леветирацетама Комбикс, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информирования о токсичных веществах, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Комбикс

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Комбикс

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения Леветирацетамом Комбикс должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или лица, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил значительные изменения в настроении или поведении.

Некоторые побочные эффекты, такие как чувство сонливости, слабости и головокружения, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, необычное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (пробелы в памяти), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• анормальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, выглядящих как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• снижение концентрации натрия в крови.
• внезапное снижение функции почек.
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Леветирацетам Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Комбикс 1000 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
• Другие компоненты - крахмал кукурузы, крахмал гликолат натрия (тип А) картофеля, повидон K-30, крахмал кукурузы, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, покрытие Instacoat Universal ICG-U-10273 Белый (гипромеллоза-E464-, макрогол, тальк-E553b- и диоксид титана -E171-).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Леветирацетама Комбикс 1000 мг белые, овальные, двояковыпуклые, с номером "1000" на одной стороне и риской на другой.

Блистеры OPA/Al/PVC/Al и блистеры PVC/PVDC/Al.

Упаковки содержащие 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2. Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Производств

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции: Сентябрь 2019

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.