Противопоказания: информация для пользователя

леветирацетам цинфа 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Леветирацетам цинфа - это противоэпилептическое средство (лекарство для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• одинаково для взрослых и подростков 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначально приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (кризисы начала парциального происхождения с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:
• кризисов начала парциального происхождения с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных с 1 месяца жизни.
• миоклонических кризисов (ударные сокращения, короткие, одного или группы мышц) у взрослых и подростков 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• генизированных первичных тонино-клонических кризисов (больших кризисов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков 12 лет и старше с генерализованной эпилептической эпилепсией (типа эпилепсии, который считается генетической причиной).

Не принимайте леветирацетам цинфа

• Если вы аллергины на леветирацетам, на производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема леветирацетама цинфа.

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы замечаете любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские проблемы или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на ЭКГ), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансу солей.

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или продолжается более нескольких дней:

• Неправильные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши семья и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов при приеме леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Исключительное лечение леветирацетамом (монотерапия) не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 16 лет.

Другие препараты и леветирацетам цинфа

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, ваш врач решит, что это необходимо.

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом.

Не исключается полностью риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами, поскольку он может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно при начале лечения или при увеличении дозы. Не везите или используйте машину, пока не проверите, не повлияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, которые указаны в рецепте вашего врача или аптекаря. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взять количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Контролируемая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) в день. Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вамнижнюю начальную дозуна две недели перед назначением вам ежедневной минимальной дозы.

Например: для ежедневной дозы 1 000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует увеличивать постепенно до достижения 1 000 мг в день через 2 недели лечения..

• Подростки (12-17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму лекарства леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

• Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму лекарства леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для перорального применения является более подходящей формой для новорожденных и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и при отсутствии таблеток для точной дозировки.

Форма применения

Принимайте таблетки леветирацетама с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать леветирацетам с или без пищи. После перорального введения леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Длительность лечения

• Леветирацетам используется в качестве хронического лечения. Продолжайте лечение леветирацетамом в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению приступов.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше леветирацетама цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали больше таблеток, чем следует. Ваш врач установит наиболее подходящий способ лечения передозировки.

Если вы забыли принять леветирацетам цинфа

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение леветирацетамом цинфа

Окончание лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному отменению леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, тошноты или затрудненного дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анфилактического шока)
• отека лица, губ, языка или горла (синдрома Квинке)
• синдромов гриппа и сыпи на лице, сопровождающихся длительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакции гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомов, таких как малая мочеиспускание, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек
• кожной сыпи, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде мелких дырочек (центральных темных точек, окруженных более светлой областью, с темным кольцом вокруг края)
• общей сыпи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдрома Стивенса-Джонсона)
• тяжелой формы, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсической эпидермальной некролиза)
• тяжелых изменений психики или если кто-то рядом замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Это могут быть признаками энцефалопатии.

Самыми часто отчетливыми побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• насофарингит;
• сонливость (чувство усталости);
• головные боли.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• конвульсии, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварка, жжение и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, беспокойство, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство покалывания), нарушения внимания (потеря концентрации);
• двойное зрение, расплывчатое зрение;
• повышенные или аномальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• ранения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), синдром Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение уровня натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудности с концентрацией внимания);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• кризисы эпилепсии могут ухудшиться или появиться чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (инфекция поджелудочной железы);
• гепатит (инфекция печени), недостаточность печени;
• сudden снижение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде мелких дырочек (центральных темных точек, окруженных более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиза);
• рабдомиолиз (разрушение мышечного тканя) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
• хромота или трудности с ходьбой.
• комбинация лихорадки, мышечной спазмы, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, головокружения, головокружения, низкого уровня сознания (могут быть признаками синдрома нейролептического маниако-депрессивного психоза). Частота выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав леветирацетама цинфа

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидаон, гидрогенизированный маселл рицинуса, анидровая коллоидная кремнезём и магниевый стеарат.

Нанесение: гипромелоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400 и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам цинфа 500 мг - таблетки с пленочной оболочкой, овальные, биконвексы, желтого цвета, с одной стороны с разрезом и с другой стороны с кодом «LV2».

Упаковываются в блистеры из ПВД-ПВХ/алюминия и представляются в упаковках по 60, 100 или 500 (медицинская упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета.

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html