ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АУРОВИТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Ауровитас 500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Ауровитаса
3. Как принимать Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обеих сторонах мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни;
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• примарных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Ауровитаса

Не принимайте Леветирацетам Ауровитас

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема леветирацетама:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к нерегулярностям сердечного ритма или дисбалансу солей.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Использование леветирацетама в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Использование Леветирацетама Ауровитаса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Леветирацетам можно использовать во время беременности только если, после тщательной оценки, ваш врач считает это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1000 мг ваша начальная доза составляет 1 таблетку по 250мг утром и 1 таблетку по 250мг вечером, и должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точной дозировки.

Способ применения

Проглотите таблетки леветирацетама с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать леветирацетам с или без еды. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить ваши приступы.

Если вы приняли больше Леветирацетама Ауровитаса, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кома. Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Ауровитаса

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Ауровитасом

Прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, чувство головокружения или головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической);
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке);
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительное высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов тела (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная);
• общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство нестабильности), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), изменения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленные мысли, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• почечная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей, которые могут выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, состояния низкого уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого нейролептическим malignым синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Ауровитаса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Ауровитас

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:кукурузный крахмал, коллоидная безводная silica, повидон (К-30), тальк, стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза 3 cp и 6 cp (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой.

Леветирацетам Ауровитас 500мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, биконвексные, овальные и имеющие глубокую насечку, разделяющую «Е» и «11» на одной стороне таблетки, и плоские на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Леветирацетам Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.о 19,

Венда Нова, 2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).