ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АУРОВИТАС 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Леветирацетама Ауровитаса
3. Как использовать Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обеих сторонах мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
  • приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
  • миоклонических приступов (коротких, судорожных движений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

Концентрат леветирацетама является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение не является временно возможным.

2. Что нужно знать перед началом использования Леветирацетама Ауровитаса

Не используйтеЛеветирацетамАуровитас

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Леветирацетама Ауровитаса.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое задержание роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или возникать чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время использования леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Использование леветирацетама в качестве монотерапии не показано у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие лекарства иЛеветирацетамАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после использования леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

ЛеветирацетамАуровитас содержит натрий

Доза 250 мг и 500 мг:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Доза 1.000 мг:

Это лекарство содержит 38 мг натрия (основной компонент столовой соли/приправы) в каждых 2 флаконах. Это эквивалентно 1,9% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Доза 1.500 мг:

Это лекарство содержит 57 мг натрия (основной компонент столовой соли/приправы) в каждых 3 флаконах. Это эквивалентно 2,85% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Леветирацетам Ауровитас

Ваш врач или медсестра введут леветирацетам путем внутривенной инфузии.

Леветирацетам следует вводить дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Инфузионная форма является альтернативой пероральному введению. Вы можете перейти от таблеток или перорального раствора к инфузионной форме или наоборот без корректировки дозы. Ваша суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1.000 мг до 3.000 мг в день.

Когда вы начинаете использовать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением минимальной суточной дозы.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг на килограмм веса до 60 мг на килограмм веса в день.

Форма и способ введения:

Леветирацетам Ауровитас предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена в至少 100 мл совместимого разбавителя и введена путем внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Для врачей и медсестер предоставлена более подробная информация для правильного использования Леветирацетама Ауровитаса в разделе 6.

Продолжительность лечения:

• Нет опыта введения леветирацетама внутривенно в течение периода более 4 дней.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Ауровитасом

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции для постепенного прекращения приема леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической).
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке).
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов и поражением других органов тела (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).
• общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки замешательства, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные движения или потерю контроля. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит.
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита).
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность.
• приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство нестабильности), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор).
• вертиго (чувство вращения).
• кашель.
• боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота.
• высыпание на коже.
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток.
• потеря веса, увеличение веса.
• попытка суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация.
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации).
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение.
• повышенные/анормальные значения в тестах функции печени.
• потеря волос, экзема, зуд.
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах).
• травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1.000 человек

• инфекция.
• снижение всех типов кровяных клеток.
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла)).
• снижение концентрации натрия в крови.
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленные мысли, трудности с концентрацией).
• делирий.
• энцефалопатия (см. подраздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов).
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще.
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность).
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма).
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени).
• внезапное снижение функции почек.
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• хромота или трудности с ходьбой.
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10.000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Ауровитаса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Была доказана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C и от 15 до 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвращает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Не используйте Леветирацетам Ауровитас, если вы заметите частицы или признаки изменений цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛеветирацетама Ауровитас

• Активное вещество - леветирацетам. В 1 мл раствора для инфузии содержится 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: хлорид натрия, тригидрат ацетата натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат леветирацетама Ауровитас для раствора для инфузии представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Флакон концентрата леветирацетама Ауровитас для раствора для инфузии упаковывается в картонную коробку по 1 и 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по правильному использованию этого лекарства приведены в разделе 3.

Одна ампула концентрата леветирацетама содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. в Таблице 1 рекомендуемую подготовку и введение концентрата леветирацетама для раствора для инфузии для достижения суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение концентрата леветирацетама

Это лекарство предназначено для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Это лекарство физически совместимо и химически стабильно при смешивании с следующими разбавителями в течение как минимум 24 часов при контролируемой комнатной температуре 15-25°C в диапазоне концентрации 2,5 мг/мл до 13 мг/мл.

Разбавители:

• Инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Инъекционный раствор Рингера лактата
• Инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)