ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АРИСТО 100 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Аресто 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Аресто
3. Как принимать Леветирацетам Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Аресто и для чего он используется

Леветирацетам раствор для приема внутрь является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с частичным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• приступов с частичным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни.
• миоклонических приступов (коротких, типа шока, сакадиров мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Аресто

Не принимайте Леветирацетам Аресто

Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Аресто.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими средствами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или дисбалансу электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Леветирацетамом Аресто (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только если, после тщательной оценки, ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Аресто может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Леветирацетам Аресто содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, натрий, мальтитол, бензиловый спирт, пропиленгликоль и калий.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216).

Это лекарство содержит жидкий мальтитол (Е-965). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 2,7 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) на мл. Это эквивалентно 0,1% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 0,0083 мг в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы (так называемый "синдром одышки") у ваших детей. Не давайте это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Это лекарство не должно использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Это лекарство содержит 3,435 мг пропиленгликоля в каждом мл. Если ребенок младше 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или бензиловый спирт.

Это лекарство содержит 2,9 мг калия на мл. Это следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек или у пациентов с бедной калием диетой.

3. Как принимать Леветирацетам Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно инструкциям вашего врача.

Монотерапия (от 16 лет)

Дозировка для взрослых (≥ 18 лет) и подростков (от 16 лет):

Измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку для пациентов старше 4 лет.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в две равные дозы, каждая доза отдельно между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит более низкую дозу в течение двух недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Сочетанная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку для пациентов старше 4 лет.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в две равные дозы, каждая доза отдельно между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев жизни:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 3 мл, включенного в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в две равные дозы, каждая доза отдельно между 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры доз в следующей таблице).

Дозировка для детей от 6 месяцев жизни:

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 1 мл, включенного в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается дважды в день, в две равные дозы, каждая доза отдельно между 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры доз в следующей таблице).

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца,леветирацетам можно принимать, разбавляя раствор для приема внутрь в стакане воды или в бутылке. Вы можете принимать леветирацетам с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции по применению

• Открыть флакон: нажать на крышку и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1)

• Отделить адаптер шприца (рисунок 2). Вставить адаптер в горлышко флакона (рисунок 3). Убедиться, что он хорошо закреплен.

• Взять шприц и вставить его в отверстие адаптера (рисунок 4)
• Положить флакон вниз (рисунок 5)

• Наполнить шприц небольшим количеством раствора, опустив поршень (рисунок 5а) и затем подняв его, чтобы удалить любые возможные пузырьки (рисунок 5б). Опустить поршень до отметки, соответствующей назначенной вашему врачу дозе в мл (рисунок 5в).

• Положить флакон вверх (рисунок 6А). Удалить шприц из адаптера (рисунок 6Б).

• Вылить содержимое шприца в стакан воды или в бутылку, опустив поршень до конца шприца (рисунок 7).

• Выпить содержимое стакана или бутылки полностью.
• Закрыть флакон крышкой.
• Промыть шприц только водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Аресто, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама - сонливость, агитация, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Леветирацетам Аресто

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Аресто:

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку они могут быть признаками внезапного снижения функции почек
• кожную сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелую форму, вызывающую шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сонливости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 пациентов

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут поражать до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• припадки, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут поражать до 1 из 100 пациентов

• уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• уменьшение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• уменьшение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел "Сообщите своему врачу немедленно" для подробного описания симптомов);
• припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, выглядящих как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• Комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, состояния низкого уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого малигным нейролептическим синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Нежелательные мысли или чувства или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Аресто

Активное вещество - леветирацетам.

Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты - цитрат натрия (E331), ангидрид лимонной кислоты (E330), очищенная вода, метилпараоксibenzoат (E218), пропилпараоксibenzoат (E216), глицирризинат аммония, глицерол (E420), мальтитол (E965), ацесульфам калия (E950), ароматизатор фантазия (анизил, гамма-бутиролактон, диацетил, дельта-додекалактон, этилбутират, 4-(п-хлорфенил)-2-бутен-4-он, мальтол, ментол, метилциклопентенолона, пропиленгликоль E1520, 4-(2,6,6-триметилциклогекс-1-енил)бут-2-ен-4-он, гамма-ундекалактон), ароматизатор контрамарум (ацетилметилкарбинол, бензиловый спирт, масляная кислота, порошок какао, декалактон дельта, дигидрокумарин, додекалактон дельта, этилбутират, этилмальтол, пропионат этила, гелиотропин, экстракт листьев Hierba Santa 60% об./об., триацетин, анилин, пропиленгликоль-1,2, вода).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.

Стеклянный флакон емкостью 300 мл Леветирацетама Аресто (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упакован в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 10 мл (градуированной каждые 0,25 мл) и адаптером для дозировки.

Стеклянный флакон емкостью 150 мл Леветирацетама Аресто (для младенцев и маленьких детей от 6 месяцев до 4 лет) упакован в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 3 мл (градуированной каждые 0,1 мл) и адаптером для дозировки.

Стеклянный флакон емкостью 150 мл Леветирацетама Аресто (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев) упакован в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 1 мл (градуированной каждые 0,05 мл) и адаптером для дозировки.

Упаковки по 150 мл и 300 мл раствора для приема внутрь.

Госпитальная упаковка 1500 мл (10 x 150 мл или 5 x 300 мл) раствора для приема внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Леветирацетам Аресто 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Австрия Леветирацетам Аресто 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Дания Леветирацетам "Aristo Pharma"

Испания Леветирацетам Аресто 100 мг/мл раствор для приема внутрь EFG

Италия Леветирацетам Аресто Фарма

Нидерланды Леветирацетам Аресто 100 мг/мл напиток

Норвегия Леветирацетам Аресто

Португалия Леветирацетам Аресто 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Швеция Леветирацетам Аресто Фарма 100 мг/мл пероральный раствор

Великобритания Леветирацетам Аресто 100 мг/мл пероральный раствор

Дата последнего пересмотра этого листка:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/