ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АКТАВИС ГРУПП 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пациента

Леветирацетам Actavis Group 100 мг/мл раствор для приема внутрь EFG

леветирацетам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леветирацетам Actavis Group и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Actavis Group
3. Как принимать Леветирацетам Actavis Group
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Actavis Group
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Actavis Group и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Actavis Group используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы парциального начала с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов парциального начала с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
• миоклонических приступов (коротких, типа шока, сакадиров мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Actavis Group

Не принимайте Леветирацетам Actavis Group

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Actavis Group

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях приступы эпилепсии могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов приступов эпилепсии и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Actavis Group, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Монотерапия Леветирацетамом Actavis Group не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Леветирацетама Actavis Group с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Actavis Group может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Actavis Group содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, маннитол, пропиленгликоль и натрий

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараоксибензоата (E218) и пропилпараоксибензоата (E216). Этот препарат содержит мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Леветирацетам Actavis Group 100 мг/мл раствор для приема внутрь EFG содержит пропиленгликоль (E1520). Если ребенок младше 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леветирацетам Actavis Group

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Actavis Group следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь, следуя инструкциям вашего врача.

Монотерапия (от 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки от 16 лет:

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов от 4 лет и старше.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Actavis Group принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Actavis Group, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Сочетанная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов от 4 лет и старше.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Actavis Group принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев и старше

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Actavis Group в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 3 мл, включенный в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Actavis Group принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры доз в таблице ниже).

Доза для детей от 6 месяцев и старше

Доза для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для детей от 1 месяца до 6 месяцев, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 1 мл, включенный в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Actavis Group принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры доз в таблице ниже).

Дозирование для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Форма применения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца Леветирацетам Actavis Group раствор для приема внутрь можно разбавить в стакане воды или бутылке. Вы можете принимать Леветирацетам Actavis Group с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции для правильного применения:

Инструкции для правильного применения с шприцем на 10 мл

Откройте флакон. Перед началом измерения количества раствора для приема внутрь убедитесь, что белый поршень находится внутри прозрачного дозирующего корпуса шприца. Чтобы измерить количество, используйте одну руку, чтобы держать дозирующий корпус, а другой рукой потяните за поршень, пока он не достигнет метки, соответствующей количеству в миллилитрах (мл), назначенному вашим врачом (Рисунок 1).

Выньте шприц из флакона, держа его за дозирующий корпус (Рисунок 2).

Выпустите содержимое шприца в стакан воды, нажимая на поршень. Убедитесь, что вы выпили все содержимое стакана. Содержимое шприца также можно вводить直接 из шприца в рот или выпускать в ложку (Рисунок 3).

Вымойте шприц водой после использования и закройте флакон пластиковой крышкой (Рисунок 4).

Инструкции для правильного применения с шприцами на 1 мл и 3 мл с адаптером

Откройте флакон и плотно вставьте адаптер шприца в горлышко флакона (Рисунок 1).

Возьмите шприц и слегка потяните за поршень (Рисунок 2).

Вставьте кончик шприца в отверстие адаптера. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести воздух в флакон (Рисунок 3).

Положите флакон вниз без извлечения шприца (Рисунок 4).

Потяните за поршень и наполните шприц количеством раствора немного больше, чем назначенная доза (Рисунок 5)

Если появляются пузырьки в шприце, держите флакон вниз, слегка нажмите на поршень и потяните его назад снова. Повторите операцию, пока не исчезнут пузырьки в шприце (Рисунок 6).

Медленно нажмите на поршень до метки градуировки, соответствующей количеству в миллилитрах (мл), назначенному вашим врачом (Рисунок 7).

Положите флакон вверх и выньте шприц (Рисунок 8).

В случае с маленькими детьми аккуратно положите кончик шприца в рот ребенка к внутренней стороне щеки. Медленно нажмите на поршень и позвольте ребенку проглотить содержимое шприца. Содержимое шприца также можно выпустить в стакан воды или бутылку. Убедитесь, что ребенок выпил все содержимое стакана или бутылки (Рисунок 9).

Вымойте шприц водой после использования и закройте флакон пластиковой крышкой (Рисунок 10).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Actavis Group используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Actavis Group в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Actavis Group, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Actavis Group включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетама Actavis Group, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Actavis Group

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Actavis Group

Прекращение лечения Леветирацетамом Actavis Group должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Actavis Group, он даст вам инструкции для постепенного отказа от Леветирацетама Actavis Group, если решит прекратить ваше лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической);
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке);
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек:
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная);
• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьезных изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - ринофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение.

Побочные эффекты, такие как чувство сна, усталость и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• ринофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• припадки, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;

• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут поражать до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, состояния низкого уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Actavis Group

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте 7 месяцев после первого открытия флакона.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Actavis Group

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты - цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216), аммиевый глицирризинат, глицерин, глицерол (E422), жидкий мальтитол (E965), ацесульфам калия (E950), ароматизатор винограда (содержит пропиленгликоль), очищенная вода

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леветирацетам Actavis Group 100 мг/мл пероральная раствор - прозрачный раствор светло-коричневого цвета.

Стеклянный флакон емкостью 300 мл Леветирацетама Actavis Group (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упакован в картонную коробку вместе с пероральной дозировочной ложкой емкостью 10 мл (градуированной каждые 0,25 мл).

Стеклянный флакон емкостью 300 мл Леветирацетама Actavis Group (для младенцев и маленьких детей от 6 месяцев до 4 лет) упакован в картонную коробку вместе с пероральной дозировочной ложкой емкостью 3 мл (градуированной каждые 0,1 мл) и адаптером для ложки.

Стеклянный флакон емкостью 300 мл Леветирацетама Actavis Group (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев) упакован в картонную коробку вместе с пероральной дозировочной ложкой емкостью 1 мл (градуированной каждые 0,05 мл) и адаптером для ложки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производитель

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Болгария

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: {MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.