ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АКТАВИС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Леветирацетам Актавис 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Актавис 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Актавис 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Актавис 1 000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Актавис и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Леветирацетама Актавис
3. Как принимать Леветирацетам Актавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Актавис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Актавис и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Актавис используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца;
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать до начала приема Леветирацетама Актавис

Не принимайте Леветирацетам Актавис:

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетама Актавис.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он решит, нужно ли корректировать дозу, которую вы принимаете.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Актавис, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или возникать чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Актавис, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Использование Леветирацетама Актавис в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Прием Леветирацетама Актавис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Актавис может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Актавис 750 мг таблетки содержат желтый анаранжевый S (E110)

Леветирацетам Актавис содержит желтый анаранжевый S (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Актавис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Актавис следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Актавис, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1 000 мг ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму Леветирацетама Актавис в зависимости от веса и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Оральная суспензия является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Леветирацетама Актавис с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Актавис с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Актавис используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Актавис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Актавис, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы забыли принять Леветирацетам Актавис

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Актавис

Прекращение лечения Леветирацетамом Актавис должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Актавис, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Актавис.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой анафилактической реакции;
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, конфузия и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная);
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил значительные изменения в настроении или поведении. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головную боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, усталость и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:может повлиять на более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут повлиять до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут повлиять до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, конфузия, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, конфузии, состояния сниженного уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого синдромом нейролептической мальигнизации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Актавис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Актавис

Активное вещество называется леветирацетам.

Одна таблетка Леветирацетама Актавис 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка Леветирацетама Актавис 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Одна таблетка Леветирацетама Актавис 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Одна таблетка Леветирацетама Актавис 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты являются:

Кросповидон, повидон, коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), красители*.

• Красители являются:

Таблетка 250 мг: Кармин индиго (E132).

Таблетка 500 мг: Желтый оксид железа (E172), кармин индиго (E132).

Таблетка 750 мг: Кармин индиго (E132), оранжевый желтый S (E110), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки Леветирацетама Актавис 250 мг являются овальными, светло-синими, размером 13,6 х 6,4 мм, с буквой "L" на одной стороне и "250" на другой.

Таблетки Леветирацетама Актавис 500 мг являются овальными, желтыми, размером 17,1 х 8,1 мм, с буквой "L" на одной стороне и "500" на другой.

Таблетки Леветирацетама Актавис 750 мг являются овальными, оранжевыми, размером 19,0 х 9,3 мм, с буквой "L" на одной стороне и "750" на другой.

Таблетки Леветирацетама Актавис 1 000 мг являются овальными, белыми, размером 19,0 х 10,0 мм, с буквой "L" на одной стороне и "1 000" на другой.

Размеры упаковки

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 фильм-облицованных таблеток.

Блистер предназначен для одноразового использования: 60 х 1 фильм-облицованных таблеток (доступно только для 250 мг, 500 мг и 1 000 мг таблеток).

Упаковки таблеток: 30, 100 и 200 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Исландия

Производители

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Афины

Греция

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Польша

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нидерланды

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/YYYY}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.