ЛЕРКАНИДИПИН ТАРБИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Лерканидипин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Лерканидипин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тарбис
3. Как принимать Лерканидипин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Тарбис и для чего он используется

Лерканидипин Тарбис, лерканидипин гидрохлорид, относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа ди гидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин используется для лечения повышенного артериального давления, также известного как гипертония, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тарбис

Не принимайте Лерканидипин Тарбис

• Если вы аллергичны к лерканидипину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как:

• обструкция кровотока из сердца,
• неуправляемая сердечная недостаточность,
• нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или прогрессирующая)
• в течение первого месяца после инфаркта миокарда.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками или вы проходите диализ.
• Если вы принимаете определенные лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

• антифунгальные препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• антивирусные препараты (такие как ритонавир).

• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов).
• С грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипина Тарбис:

• Если у вас есть сердечные проблемы.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной (или можете стать беременной) или если вы кормите грудью (см. раздел о беременности, лактации и фертильности).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лерканидипина не были установлены у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Лерканидипин Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что при сочетании Лерканидипина с другими лекарствами может измениться эффект Лерканидипина или другого лекарства, или может увеличиться частота определенных побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Тарбис»).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (лекарства для аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (лекарство для помощи в засыпании).
• дигоксин (лекарство для лечения сердечных проблем)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (лекарство для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, лекарство для язвы, изжоги или сердечного ожога)
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови)
• другие лекарства для лечения повышенного артериального давления

Прием Лерканидипина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жиром, значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может увеличить эффект Лерканидипина. Не принимайте алкоголь во время лечения Лерканидипином.
• Лерканидипин не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Тарбис».

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать Лерканидипин, если вы беременны, и не следует принимать его во время лактации. Нет данных о приеме Лерканидипина у беременных женщин и во время лактации. Если вы беременны или кормите грудью, если вы не используете эффективный метод контрацепции, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или онемение при приеме этого лекарства, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лерканидипин Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лерканидипин Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:Обычная рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до 1 таблетки Лерканидипина 20 мг в день, если это необходимо (см. раздел 2 «Прием Лерканидипина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Использование у детей:Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Пожилые люди:Не требуется коррекция дозы. Однако может потребоваться особая осторожность при начале лечения.

Пациенты с проблемами почек или печени:Требуется особая осторожность при начале лечения этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг в день должно проводиться с осторожностью.

Если вы приняли слишком много Лерканидипина Тарбис

Не принимайте больше дозы, чем назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу информационной токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нарушению сердечного ритма.

Если вы пропустили прием Лерканидипина Тарбис

Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте следующий день, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лерканидипином Тарбис

Если вы прекратите принимать Лерканидипин, ваше артериальное давление снова увеличится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При приеме этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• стенокардия (сжатие груди из-за недостатка крови в сердце)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница)
• обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов при приеме лекарств группы, к которой принадлежит Лерканидипин. Были зарегистрированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• учащенное сердцебиение
• сердцебиение (сильные или ускоренные удары)
• внезапное покраснение лица
• шеи или верхней части груди
• отеки на ногах.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• понижение артериального давления
• изжога
• дискомфорт
• боль в животе
• сыпь на коже
• зуд
• боль в мышцах
• увеличение количества мочи
• слабость или усталость

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• сономоленция
• рвота
• диарея
• крапивница
• увеличение частоты мочеиспускания
• боль в груди.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• отек десен
• изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови)
• мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку внутрь брюшной полости)
• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лерканидипина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Тарбис

Активное вещество - лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина (эквивалентно 10,139 мг лерканидипина гидрохлорида гемигидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина (эквивалентно 20,278 мг лерканидипина гидрохлорида гемигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип А), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) (только для 10 мг), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Лерканидипин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки желтого цвета, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 6,6 мм, с гравировкой «3» и «4» на каждой стороне линии на одной стороне таблетки и «HL» на другой стороне.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Лерканидипин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки розового или персикового цвета, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8,5 мм, с гравировкой «3» и «5» на каждой стороне линии на одной стороне таблетки и «HL» на другой стороне.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Лерканидипин Тарбис выпускается в блистерах по 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лерканидипин Амарокс 10 мг/20 мг, пленочные таблетки

Испания: Лерканидипин Тарбис 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды: Лерканидипин хлорид Амарокс 10 мг/20 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Февраль2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/