ЛЕРКАНИДИПИН СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Стада 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Стада
3. Как принимать Лерканидипин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Стада и для чего он используется

Лерканидипин является селективным блокатором кальциевых каналов и принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами. Селективные блокаторы кальциевых каналов снижают артериальное давление. Они расширяют (увеличивают) артерии, и, следовательно, артериальное давление снижается.

Лерканидипин используется для:

• лечения повышенного артериального давления, от легкого до умеренного (эссенциальная гипертония).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Стада

НЕ принимайте Лерканидипин Стада

• если вы аллергичны к лерканидипину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели аллергические реакции на препараты, которые тесно связаны с лерканидипином (например, амлодипин, никардипин, фелодипин, израдипин, нифедипин или лацидипин).
• если вы беременны или кормите грудью, или можете стать беременной (см. раздел 2, Беременность и лактация).
• если у вас есть определенные сердечные заболевания:

• неуправляемая сердечная недостаточность
• обструкция кровотока из сердца
• нестабильная ангина (ангина в покое или прогрессивно увеличивающаяся)
• если вы имели сердечный приступ менее месяца назад

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если вы принимаете препараты или продукты, которые могут повлиять на эффективность или побочные эффекты лерканидипина, такие как:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (например, эритромицин или тroleандомицин)
• антивирусные препараты (например, ритонавир, препарат для лечения СИДЫ)
• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения после трансплантации)
• грейпфрут или грейпфрутовый сок

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лерканидипина, особенно если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний или нарушений:

• синдром больного синусного узла (заболевание сердца, которое может вызвать слишком быстрое или медленное сердцебиение) если не было лечено с помощью установки кардиостимулятора
• дисфункция левого желудочка (заболевание сердца, при котором одна из камер сердца не может заполняться или перекачивать кровь должным образом)
• ишемическая болезнь сердца (при которой кровоснабжение сердца недостаточно)
• предварительно существующая ангина пectoris (боль в груди)
• умеренная дисфункция печени или почек

Другие препараты и Лерканидипин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

НЕпринимайте лерканидипин вместе с любым препаратом, который ингибирует метаболизм и, таким образом, может повлиять на эффект и/или побочные эффекты лерканидипина. Ваш врач знает, какие препараты являются. Среди них, например:

• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения после трансплантации)
• кетоконазол и итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир (препарат для лечения СИДЫ)
• эритромицин или тroleандомицин (антибиотики)

Некоторые другие препараты, которые метаболизируются (активируются или изменяются) ферментом CYP3A4 или которые индуцируют этот фермент, могут повлиять на концентрацию лерканидипина в крови. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой другой препарат.

Эффект лерканидипина увеличивается:

• мидазоламом (седативным)

• терфенадином или астемизолом (антигистаминами, используемыми для лечения сенной лихорадки и других аллергий)
• амиодароном, хинидином (для лечения нерегулярного сердцебиения)
• циметидином (для лечения некоторых язв желудка), если он вводится в высоких дозах (>800 мг в день)

Эффект лерканидипина уменьшается:

• фенитоином, карбамазепином (препаратами, используемыми для лечения эпилепсии)
• рифампицином (антибиотиком)
• бета-блокаторами (препаратами, используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных нарушений; например, метопрололом)

Лерканидипин увеличивает эффект:

• дигоксина (для лечения сердечных нарушений)
• симвастатина (препарата, снижающего уровень холестерина)

Прием Лерканидипина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Всегда принимайте лерканидипин не менее чем за 15 минут до приема пищи (завтрака).

Употребление алкоголя может увеличить эффект и побочные эффекты лерканидипина. Поэтому не принимайте алкоголь во время лечения.

Грейпфрут может увеличить концентрацию лерканидипина в крови. Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок, если вы лечитесь лерканидипином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Лерканидипин не должен приниматься, если вы беременны. Если вы хотите стать беременной, или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваше лечение будет изменено.

Лактация

Не принимайте лерканидипин, если вы кормите грудью. Лерканидипин может проникать в грудное молоко. Если вы продолжите лечение лерканидипином, вам необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Лерканидипин может вызывать головокружение, слабость, усталость и сонливость. Если вы испытываете эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Лерканидипин Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лерканидипин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Целую или половину таблетки лерканидипина необходимо проглотить целиком с стаканом воды, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Сохраните половину таблетки, защищенную от света, например, вернув недопитую половину в блистер, с ламинированной пленкой на таблетке и внутри упаковки. Примите эту половину дозы на следующий прием.

Дозировка

Взрослые:

Нормальная доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач решит, необходимо ли увеличить дозу до 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с недостаточностью печени или почек

При недостаточности печени или почек начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач увеличит дозу осторожно. Если у вас тяжелая недостаточность печени или почек, не принимайте лерканидипин.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение лерканидипина у детей и подростков моложе 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли слишком много Лерканидипина Стада

Если вы приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы немедленно. Передозировка может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и сердце может биться чаще или реже. Это может привести к потере сознания и другим побочным эффектам. Другие симптомы, описанные в разделе 4, Возможные побочные эффекты, могут быть более выраженными при передозировке.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав препарат и количество, принятое).

Если вы пропустили прием Лерканидипина Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Лерканидипином Стада

Не прекращайте лечение лерканидипином без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были связаны с лерканидипином:

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• осознание сердцебиения (пальпитации)
• периферический отек (накопление жидкости в конечностях, особенно в ногах)
• головная боль
• головокружение
• краснота (покраснение кожи, особенно лица)

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• ангина пectoris (боль в груди)
• некоторые препараты, подобные лерканидипину, могут вызывать боль в передней части груди
• сонливость
• тошнота
• изжога
• диарея
• боль в животе
• рвота
• полидипсия (обильное мочеиспускание)
• сыпь
• боль в мышцах
• слабость
• усталость

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• если у вас есть ангина пectoris, симптомы могут возникать чаще, длиться дольше или быть более выраженными
• изолированные случаи сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• обморок (синкоп)
• увеличение активности ферментов печени (трансаминаз) в анализах крови (обычно обратимо при прекращении лечения)

• отек десен (гипертрофия десен)
• увеличение частоты мочеиспускания
• гипотония (пониженное артериальное давление)
• боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лерканидипина Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Половины таблеток должны быть защищены от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Стада

Активное вещество - лерканидипин

Одна таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида в виде лерканидипина гидрохлорида гемигидрата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinизированный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E-171), тальк и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Лерканидипина Стада 20 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму, биконвексную, диаметр 8,1 мм и имеют ребро.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Лерканидипин Стада выпускается в упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 или 154 таблетки в блистерах из белого алюминия, не прозрачного для света/PVC/PVDC.

Возможно, что не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн

(Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Брюссель

Бельгия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Клонмел

Co Типперэри

Ирландия

или

LAMP SAN PROSPERO S.pA.

Via della Pace, 25/A

41030 Сан Просперо (Модена)

Co Типперэри

Италия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Турда,

Judet Клуж 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/