Противоречивое письмо: информация для пациента

Лерканидипин Сандоз10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Лерканидипин Сандоз20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

гидрохлорид лерканидипина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Лерканидипин Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Лерканидипина Сандоза

3. Как принимать Лерканидипин Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Лерканидипина Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лерканидипин Сандоз, лерканидипин гидрохлорид, относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа диэтилпиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин используется для лечения высокого артериального давления, также известного как артериальная гипертензия у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет).

Не принимайте Лерканидипин Сандоз:

• неотложная сердечная недостаточность,
• заблокированный кровоток в сердце,
• неустановившаяся стенокардия (тяжелое давление в груди в покое или прогрессирующая стенокардия),
• в течение первого месяца после инфаркта миокарда,
• • если у вас серьезные проблемы с печенью,
  • если у вас серьезные проблемы с почками или вы проходите диализ,
  • если вы принимаете препараты, которые ингибируют метаболизм печени, такие как:

• антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итараконазол),
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
• антивирусные препараты (например, ритонавир),
• если вы принимаете другие препараты, называемые циклоспорином (используемые после пересадки для предотвращения отторжения органов),
• • в сочетании с помело или с соком помело.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, или если вы хотите забеременеть или в фертильном возрасте и не используете контрацептивы (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема лерканидипина:

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лерканидипина не были доказаны у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Лерканидипина Сандоз с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы проходите лечение с одним из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, метопролол) (препарат для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма),
• другие препараты, влияющие на кровяное давление (альфа-блокаторы для лечения высокого кровяного давления, увеличения предстательной железы, антидепрессанты трисциклического действия и нейролептики для лечения психических расстройств),
• циметидин, более 800 мг (препарат для лечения язв, изжоги или желудочной кислотности),
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови),
• дигоксин (препарат для лечения определенных сердечных заболеваний),
• мидазолам (препарат для содействия сну),
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза),
• астемизол или терфенадин (препарат для лечения аллергии),
• амиодарон, квинидин или соталол (препарат для снижения сердечного ритма),
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Принятие Лерканидипина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

• Жирные блюда существенно увеличивают концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).

-Алкоголь может усилить действие этого препарата. Не потребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.

-Не принимайте этот препарат с помело или с соком помело (это может усилить гипотензивное действие). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Сандоз».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте лерканидипин, если вы беременны или кормите грудью, не используете контрацептивы, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны, поскольку могут возникать случаи головокружения, слабости, усталости и редко – сонливости. Не водите автомобиль или используйте машины, пока не узнаете, как может повлиять на вас прием лерканидипина.

Лерканидипин Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Лерканидипина 10 мг в день, которую следует принимать всегда в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака, поскольку жирная пища существенно увеличивает уровень этого лекарства в крови.

Ваш врач назначит увеличение дозы до одной таблетки Лерканидипина 20 мг в день, если это необходимо.

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Рассечка предназначена исключительно для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Не рекомендуется использовать Лерканидипин у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди

Не требуется коррекция ежедневной дозы. Однако они могут потребовать особого внимания при начале лечения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Необходим особый уход при начале лечения этих пациентов, а увеличение дозы до 20 мг в день следует проводить с осторожностью.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует давать детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Лерканидипина Сандоз, чем следует

Не принимайте больше назначенных доз.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы принимаете больше назначенной дозы или в случае передозировки, немедленно обратитесь к врачу и, если возможно, принесите с собой таблетки и/или упаковку.

Превышение рекомендованной дозы может привести к тому, что артериальное давление упадет слишком низко, а сердечный ритм станет нерегулярным или более быстрым, вы можете чувствовать себя разбитым или иметь головную боль.

Если вы забыли принять Лерканидипин Сандоз

Если вы забыли принять свою таблетку, просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую, когда это будет необходимо.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Лерканидипином Сандоз

Если вы прекращаете лечение Лерканидипином, ваше артериальное давление снова увеличится. Обратитесь к врачу перед прекращением приема препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными:

Если у вас возникнет любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Ощущение давящего давления в груди (ангина), обмороки и аллергические реакции (с симптомами, включая зуд, сыпь и уртику, затруднение дыхания или отек, головокружение).

Если у вас есть предыдущая ангина, с лекарствами группы, к которой относится лерканидипин, вы можете испытать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов. Были зафиксированы отдельные случаи инфаркта.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений, пульсации (сердечные сокращения или ускорение), краснота (например, на лице), отек стоп.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение,падение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в животе, высыпания, зуд, мышечная боль, выделение большого количества мочи, слабость или усталость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Сонливость, дискомфорт, диарея,везикулы, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфляция десен, изменения функции печени (выявленные в анализах крови); мутная жидкость (при диализе через трубку в вашем животе).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Алюминиевый/ПВК блистер: Не хранить при температуре выше25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Алюминиевый/ПВДЦ блистер: Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Лерканидипина Сандоз

Каждый таблетка Лерканидипина Сандоз 10 мг покрытой пленочной оболочкой содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина, эквивалентный 9,4 мг лерканидипина.

Каждая таблетка Лерканидипина Сандоз 20 мг покрытой пленочной оболочкой содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина, эквивалентный 18,8 мг лерканидипина.

Ядро таблетки:магния стеарат, пovidona, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Лерканидипина Сандоз 10 мг:

Оболочка::макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (E 171), желтый железный оксид (E 172).

Лерканидипина Сандоз 20 мг:

Оболочка:макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (E 171), желтый железный оксид (E 172), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лерканидипина Сандоз 10 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, биконвексные размером 6,5 мм, с рифлением на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Лерканидипина Сандоз 20 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, биконвексные размером 8,5 мм, с рифлением на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Рифление предназначено только для разделения и facilitación deglución, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок:

Лерканидипина Сандоз 10 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Лерканидипина Сандоз 20 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Название и адрес владельца разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Герикке-Альле 1

39179 Барлебен

Германия

О

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Самоковское шоссе

Дупница 2600

Болгария

О

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Булебельский промышленный комплекс

Зейтун ZTN3000

Мальта

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровская 57

SI-1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Лерканидипин Сандоз 10 мг – Фильм-таблетки

Лерканидипин Сандоз 20 мг – Фильм-таблетки

Бельгия:Лерканидипин Сандоз10 мг филмовые таблетки

Лерканидипин Сандоз 20 мг филмовые таблетки

Дания:Леркация

Италия:Лерканидипина Сандоз

Нидерланды:Лерканидипин HCl Сандоз 10 мг, филмовые таблетки

Лерканидипин HCl Сандоз 20 мг, филмовые таблетки

Португалия:Лерканидипина Сандоз

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/