ЛЕРКАНИДИПИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Сандоз10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лерканидипин Сандоз20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Сандоз
3. Как принимать Лерканидипин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Сандоз и для чего он используется

Лерканидипин Сандоз, лерканидипин гидрохлорид, относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа ди гидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин используется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертония у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Сандоз

Не принимайте Лерканидипин Сандоз:

• если вы аллергичны к лерканидипину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• необработанная сердечная недостаточность,
• обструкция кровотока сердца,
• нестабильная стенокардия (раздавливающая боль в груди в состоянии покоя или прогрессирующая стенокардия),
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда,
• • если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
  • если у вас есть серьезные проблемы с почками или вы проходите диализную терапию
  • если вы принимаете лекарства, которые ингибируют метаболизм в печени, такие как:

• антигрибковые лекарства (например, кетоконазол или итраконазол),
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
• антиретровирусные лекарства (например, ритонавир),
• если вы принимаете другие лекарства, называемые циклоспорином (используемым после трансплантации для предотвращения отторжения органов),
• • вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью, или хотите стать беременной или находитесь в репродуктивном возрасте и не используете методы контрацепции (для получения более подробной информации см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лерканидипина:

• если у вас есть определенные сердечные заболевания и вы не были behandены с помощью установки кардиостимулятора или если у вас есть предшествующая стенокардия (раздавливающая боль в груди),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лерканидипина не были доказаны у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Лерканидипина Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы проходите лечение любым из следующих лекарств:

• бета-блокаторы, например, метопролол (лекарство для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма),
• другие лекарства, которые влияют на кровяное давление (альфа-блокаторы для лечения повышенного артериального давления, увеличения простаты, трициклические антидепрессанты и нейролептики для лечения психических расстройств),
• циметидин, более 800 мг (лекарство для лечения язв, диспепсии или кислотности желудка),
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови),
• дигоксин (лекарство для лечения определенных сердечных проблем),
• мидазолам (лекарство для помощи в засыпании),
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза),
• астемизол или терфенадин (лекарство для аллергии),
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарство для снижения сердечного ритма),
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии).

Прием Лерканидипина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жирами, значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови (см. раздел 3).

• Алкоголь может увеличить эффект этого лекарства. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством.
• Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может увеличить гипотензивный эффект). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Сандоз».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте лерканидипин, если вы беременны или кормите грудью, не используете методы контрацепции, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны, поскольку могут возникать случаи головокружения, слабости, усталости и редко сонливости. Не驾驶айте транспортные средства или не используйте машины, пока не узнаете, как прием лерканидипина может повлиять на вас.

Лерканидипин Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Лерканидипина 10 мг в день, принимаемую всегда в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку пища, богатая жирами, значительно увеличивает уровень этого лекарства в крови.

Ваш врач может указать вам увеличить дозу до одной таблетки Лерканидипина 20 мг в день.

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Не рекомендуется использовать Лерканидипин у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилой возраст

Не требуется коррекция суточной дозы. Однако может потребоваться особая осторожность при начале лечения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Требуется особая осторожность при начале лечения этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг в день должно производиться с осторожностью.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли больше Лерканидипина Сандоз, чем следует

Не принимайте больше дозы, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше дозы, чем назначено, или в случае передозировки, немедленно обратитесь за медицинской помощью и, если возможно, возьмите с собой таблетки и/или упаковку.

Превышение рекомендованной дозы может привести к тому, что артериальное давление станет слишком низким, и сердечный ритм станет нерегулярным или более быстрым, вы можете чувствовать головокружение или иметь головную боль.

Если вы пропустили прием Лерканидипина Сандоз

Если вы пропустили прием таблетки, просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую, когда это положено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лерканидипином Сандоз

Если вы прекратили лечение лерканидипином, ваше артериальное давление снова увеличится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными:

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Раздавливающая боль в груди (стенокардия), обморок и аллергические реакции (с симптомами, включая зуд, сыпь и крапивницу, затруднение дыхания или отек, головокружение).

Если у вас есть предшествующая стенокардия, с лекарствами группы, к которой принадлежит лерканидипин, вы можете испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов. Были зарегистрированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Головная боль, увеличение сердечного ритма, сердцебиение (сердечные сокращения или ускорение), покраснение (например, лица), отек лодыжек.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение, падение артериального давления, диспепсия, дискомфорт, боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость или усталость.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Сонливость, дискомфорт, диарея, пузырьки, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление десен, изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови); мутная жидкость (при диализе через трубку внутри брюшной полости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лерканидипина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/ПВХ: не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер из алюминия/ПВДЦ: не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Сандоз

• Активное вещество - гидрохлорид лерканидипина.

Каждая таблетка Лерканидипина Сандоз 10 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.

Каждая таблетка Лерканидипина Сандоз 20 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:стеарат магния, повидон, карбоксиметиламидон натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Лерканидипин Сандоз 10 мг:

Пленочная оболочка:макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Лерканидипин Сандоз 20 мг:

Пленочная оболочка:макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лерканидипин Сандоз 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,5 мм, с надрезом на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Лерканидипин Сандоз 20 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм, с надрезом на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковки:

Лерканидипин Сандоз 10 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Лерканидипин Сандоз 20 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Герике Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

Или

Балканфарма-Дупница АД,

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Или

АКТАВИС ЛИМИТЕД.

БЛБ016 Буле벨 Индастриал Эстейт

Зейтун ЗТН3000

Мальта

Или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

СИ-1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Лерканидипин Сандоз 10 мг – пленочные таблетки

Лерканидипин Сандоз 20 мг – пленочные таблетки

Бельгия: Лерканидипин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Лерканидипин Сандоз 20 мг пленочные таблетки

Дания: Леркацио

Италия: Лерканидипина Сандоз

Нидерланды: Лерканидипин Хлорид Сандоз 10 мг, пленочные таблетки

Лерканидипин Хлорид Сандоз 20 мг, пленочные таблетки

Португалия: Лерканидипина Сандоз

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2020.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/