ЛЕРКАНИДИПИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Сандоз10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Лерканидипин Сандоз20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипин Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лерканидипина Сандоз
3. Как принимать Лерканидипин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Сандоз и для чего он используется

Лерканидипин Сандоз, лерканидипин гидрохлорид, относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа ди гидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин используется для лечения повышенного артериального давления, также известного как гипертония, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет).

2. Что нужно знать перед началом приема Лерканидипина Сандоз

Не принимайте Лерканидипин Сандоз:

• если вы аллергичны к лерканидипину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• необработанная сердечная недостаточность,
• обструкция кровотока сердца,
• нестабильная стенокардия (сжимающая боль в груди в состоянии покоя или прогрессирующая стенокардия),
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда,
• • если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
  • если у вас есть серьезные проблемы с почками или вы проходите диализную терапию
  • если вы принимаете лекарства, которые ингибируют метаболизм в печени, такие как:

• антигрибковые лекарства (например, кетоконазол или итраконазол),
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
• антиретровирусные лекарства (например, ритонавир),
• если вы принимаете другие лекарства, называемые циклоспорином (используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов),
• • вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью, или хотите стать беременной или находитесь в репродуктивном возрасте и не используете методы контрацепции (для получения более подробной информации см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лерканидипина:

• если у вас есть определенные сердечные заболевания и вы не были behandены с помощью установки кардиостимулятора или если у вас есть предшествующая стенокардия (боль в груди),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лерканидипина не были доказаны у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Лерканидипина Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы проходите лечение любым из следующих лекарств:

• бета-блокаторы, например, метопролол (лекарство для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма),
• другие лекарства, которые влияют на кровяное давление (альфа-блокаторы для лечения повышенного артериального давления, увеличения простаты, трициклические антидепрессанты и нейролептики для лечения психических расстройств),
• циметидин, более 800 мг (лекарство для лечения язвы, диспепсии или кислотности желудка),
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови),
• дигоксин (лекарство для лечения определенных сердечных проблем),
• мидазолам (лекарство для помощи в засыпании),
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза),
• астемизол или терфенадин (лекарство для лечения аллергии),
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарство для снижения сердечного ритма),
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии).

Прием Лерканидипина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

• Жирная пища значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови (см. раздел 3).

• Алкоголь может увеличить эффект этого лекарства. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством.
• Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может увеличить гипотензивный эффект). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Сандоз».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте лерканидипин, если вы беременны или кормите грудью, не используете методы контрацепции, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны, поскольку могут возникать случаи головокружения, слабости, усталости и редко сонливости. Не驾驶уйте транспортные средства или не используйте машины, пока не узнаете, как прием лерканидипина может повлиять на вас.

Лерканидипин Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Лерканидипина 10 мг в день, принимаемую всегда в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку жирная пища значительно увеличивает уровень этого лекарства в крови.

Ваш врач может указать вам увеличить дозу до одной таблетки Лерканидипина 20 мг в день.

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Не рекомендуется использовать Лерканидипин у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилой возраст

Не требует коррекции суточной дозы. Однако может потребоваться особая осторожность при начале лечения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Требуется особая осторожность при начале лечения этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг в день должно быть сделано с осторожностью.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли больше Лерканидипина Сандоз, чем следует

Не принимайте больше дозы, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше дозы, чем назначено, или в случае передозировки, обратитесь за медицинской помощью немедленно и, если возможно, возьмите с собой таблетки и/или упаковку.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к тому, что артериальное давление станет слишком низким, и сердечный ритм станет нерегулярным или более быстрым, вы можете чувствовать головокружение или иметь головную боль.

Если вы пропустили прием Лерканидипина Сандоз

Если вы пропустили прием таблетки, просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую, когда это будет назначено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лерканидипином Сандоз

Если вы прекратили лечение лерканидипином, ваше артериальное давление снова увеличится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными:

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Сжимающая боль в груди (стенокардия), обморок и аллергические реакции (с симптомами, включая зуд, сыпь и крапивницу, трудности с дыханием или отек, головокружение).

Если у вас есть предшествующая стенокардия, с лекарствами группы, к которой принадлежит лерканидипин, вы можете испытать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов. Были зарегистрированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Головная боль, увеличение сердечного ритма, сердцебиение (сердечные сокращения или ускорение), покраснение (например, лица), отек лодыжек.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение, падение артериального давления, диспепсия, недомогание, боль в желудке, сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Сонливость, недомогание, диарея, пузырьки, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление десен, изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови); мутная жидкость (когда выполняется диализ через трубку внутри вашего живота).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для humano: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лерканидипина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер алюминий/ПВХ: Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер алюминий/ПВДЦ: Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Сандоз

• Активное вещество - гидрохлорид лерканидипина.

Каждая таблетка Лерканидипина Сандоз 10 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина, эквивалентного 9,4 мг лерканидипина.

Каждая таблетка Лерканидипина Сандоз 20 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина, эквивалентного 18,8 мг лерканидипина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:стеарат магния, повидон, карбоксиметиламидон натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Лерканидипин Сандоз 10 мг:

Пленочная оболочка:макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Лерканидипин Сандоз 20 мг:

Пленочная оболочка:макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лерканидипин Сандоз 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, биконвексные, диаметром 6,5 мм, с надрезом на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Лерканидипин Сандоз 20 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, биконвексные, диаметром 8,5 мм, с надрезом на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковки:

Лерканидипин Сандоз 10 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Лерканидипин Сандоз 20 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Герике Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

Или

Балканфарма-Дупница АД,

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Или

АКТАВИС ЛИМИТЕД.

БЛБ016 Булеベル Индустриал Эстейт

Зейтун ЗТН3000

Мальта

Или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

СИ-1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Лерканидипин Сандоз 10 мг – пленочные таблетки

Лерканидипин Сандоз 20 мг – пленочные таблетки

Бельгия: Лерканидипин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Лерканидипин Сандоз 20 мг пленочные таблетки

Дания: Леркатио

Италия: Лерканидипина Сандоз

Нидерланды: Лерканидипин Хлорид Сандоз 10 мг, пленочные таблетки

Лерканидипин Хлорид Сандоз 20 мг, пленочные таблетки

Португалия: Лерканидипина Сандоз

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2020.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/