ЛЕПОНЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Лепонекс 25 мг таблетки

Клозапин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Лепонекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лепонекса
3. Как принимать Лепонекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лепонекса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лепонекс и для чего он используется

Активное вещество Лепонекса - клозапин, который относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (препаратами, также называемыми нейролептиками, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Лепонекс используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других препаратов не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже попробовали как минимум два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не были эффективны или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Лепонекс также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лепонекса

Не принимайте Лепонекс, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к клозапину или любому другому компоненту Лепонекса (указанному в разделе 6).
• не будет возможным провести периодические анализы крови.
• вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не распространяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией.

• ранее вам пришлось прекратить использование Лепонекса из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• вы проходили или проходите лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• у вас есть или была болезнь костного мозга.
• у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги).
• у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• у вас есть эпизоды потери сознания и сильной сонливости, которые трудно контролировать.
• у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• у вас есть другие тяжелые заболевания сердца.
• у вас есть симптомы или активное заболевание печени, такое как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство недомогания и потеря аппетита).
• у вас есть другие тяжелые заболевания печени.
• у вас есть паралитический илеус (интестинальная непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• вы используете какой-либо препарат, который препятствует нормальной работе костного мозга.
• вы используете какой-либо препарат, который снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Лепонекс, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас.

Лепонекс не должен быть назначен кому-либо, кто находится без сознания или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения Лепонексомсообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих условий:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов.
• глаукома (повышенное давление в глазу).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета mellitus (см. раздел 4) были зарегистрированы высокие уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• любые заболевания сердца, почек или печени.
• хронический запор или вы принимаете препараты, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты).
• непереносимость галактозы, дефицит Лапп-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• контролируемая эпилепсия.
• заболевания толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• сердечное заболевание или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Лепонекса сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом.
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас есть тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боли в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач должен осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения Лепонексом ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводят анализы крови до, во время и после окончания лечения Лепонексом.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать Лепонекс только в том случае, если у вас нормальный уровень крови.
• Лепонекс может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения Лепонексом и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение количества белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение Лепонексом. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Лепонексом.

Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические тесты функции печени во время лечения Лепонексом.

Если у вас есть высокие уровни глюкозы в крови (диабет), ваш врач может проводить периодические проверки уровня глюкозы.

Лепонекс может изменить уровень липидов в крови. Лепонекс может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкие головные боли, головокружение или слабость, или Лепонекс вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по какой-либо причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Лепонекс. Вы можете быть в группе риска развития тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Лепонекс, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Лепонексом: слабость или легкие головные боли после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Использование Лепонекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших препаратов или разные препараты.

Не принимайте Лепонекс вместе с другими препаратами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие препараты: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции длительного действия антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием Лепонекса одновременно с другими препаратамиможет повлиять на правильное действиеЛепонекса и/или других препаратов. Сообщите вашему врачу, есливы планируете принимать, есливы принимаете(даже если лечение почти закончилось) или если недавно прекратили приниматьлюбой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксamina, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотические препараты и другие препараты, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• препараты, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, препарат, используемый для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные препараты, препараты, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка (сезонная аллергическая ринит).
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, препарат, который может быть использован в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые должны быть назначены с осторожностью или должны быть избегаемы во время приема Лепонекса. Они также знают, принадлежат ли препараты, которые вы принимаете, к какой-либо группе, указанной выше. Обсудите это с ними.

Прием Лепонекса с пищей и напитками

Во время лечения Лепонексом не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты Лепонекса.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Лепонексом.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, чьи матери использовали Лепонекс в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые препараты для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваш препарат будет заменен на Лепонекс. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Лепонексом не следует кормить грудью. Клозапин, активное вещество Лепонекса, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Лепонекс может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам необходимо избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Лепонекс может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Лепонекс содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лепонекс

Чтобы минимизировать риск развития эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу. Следуйте точно инструкциям по применению Лепонекса, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу или не прекращали принимать Лепонекс без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать Лепонекс в течение времени, указанного врачом.

Если вам 60 лет или больше, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и более постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Лепонекса»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите препарат, врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение Лепонексом будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать Лепонекс не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Нормальная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением дозы дважды в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы должно быть остановлено или отложено, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Дозу можно увеличить до более чем 50 мг в день только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас.

Если вы приняли больше Лепонекса, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше Лепонекса, чем следует, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы пропустили прием Лепонекса

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать Лепонекс более чем на 2 дня, не начинайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратили лечение Лепонексом

Не прекращайте лечение Лепонексом без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (головокружение) и диарею. Если у вас出现 любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть followed by более тяжелыми, если вы не будете немедленно лечиться. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас. Если ваш врач решит возобновить лечение Лепонексом, и ваша последняя доза Лепонекса была более 2 дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лепонекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Лепонекса, если вы испытываете любую из следующих ситуаций:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов):

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• учащенное сердцебиение.

Часто(встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• признаки простуды, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом.
• эпилептические приступы.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкоп).

Не часто(встречаются у до 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• легкая головная боль, головокружение или слабость, при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко(встречаются у до 1 из 1000 пациентов):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (свистящее дыхание).
• острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• потеря сознания и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач необходимо подтвердить состояние вашей печени.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

• тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.

Редко(встречаются у до 1 из 1000 пациентов)или очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердечные перебои, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен проверить состояние вашего сердца и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

• длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неkontroliruемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками начала развития заболевания печени, которое может прогрессировать до внезапной печеночной недостаточности.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердечные перебои (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• периодическое чувство в груди «укола», «ускорения» или «агитации» (сердечные перебои).
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, потеря сознания, затрудненное дыхание или боли в груди. Ваш врач необходимо проверить состояние вашего сердца.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, шаткость, потеря сознания, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
  • признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
  • подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
  • обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).

• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений печени, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере функции печени, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отражение) от точки перфорации до всего живота; лихорадка и/или озноб (перфорация кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которая может привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач необходимо осмотреть вас.
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач необходимо осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки.
• Во время приема Лепонекса были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Побочные реакции кожи могут появиться как высыпания с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Лепонекса.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто(встречаются у до 1 из 10 пациентов):

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, увеличение потения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(встречаются у до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко(встречаются у до 1 из 1000 пациентов):

Высокие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или экссудат), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темную мочу/зуд, высокие уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной тромбозом кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся поведенческие симптомы (навязчиво-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная аритмия), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночной энурез, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лепонекса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Лепонекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.
• Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лепонекса 25 мг таблеток

• Активное вещество - клозапин. Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
• Другие компоненты - стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, повидон K30, тальк, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Лепонекса желтые, круглые, плоские и с фаской, кодируемые как "L/O" с угловым пазом на одной стороне и "CLOZ" на другой стороне.

Таблетки Лепонекса выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) или 5000 (100x50) таблеток; и/или в блистерных упаковках-предварительно нарезанных дозах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) и 5000 (100x50x1) таблеток, и в пластиковой бутылке, содержащей 100 или 500 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска:

Лепонекс 100 мг таблетки в упаковке по 40 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлана, 1

Комаром 2900

Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Единица 35/36 промышленного парка Балдоил

Дорога Грейндж

Дублин 13

Ирландия

или

Madaus GmbH

Улица Люттихер, 5

53842 Троисдорф

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия Лепонекс 25 мг таблетки

Бельгия Лепонекс 25 мг таблетки/Лепонекс 25 мг таблетки/Лепонекс 25 мг комприме

Дания Лепонекс

Финляндия Лепонекс 25 мг таблетки

Франция Лепонекс 25 мг комприме секабль

Германия Лепонекс 25 мг таблетки

Греция Лепонекс 25 мг Δισκ?α

Исландия Лепонекс 25 мг töflur

Ирландия Клозарил 25 мг таблетки

Италия Лепонекс 25 мг компрессе

Люксембург Лепонекс 25 мг

Нидерланды Лепонекс 25 мг, таблетки

Норвегия Лепонекс 25 мг таблетки

Португалия Лепонекс 25 мг компримидос

Испания Лепонекс 25 мг компримидос

Швеция Лепонекс 25 мг таблетки

Великобритания (Северная Ирландия) Клозарил 25 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/