ЛЕНАЛИДОМИД Зентива 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Зентива 15 мг твердые капсулы ЕФГ

леналидомида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомида Зентива и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Зентива
3. Как принимать Леналидомида Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Зентива и для чего она используется

Что такоеЛеналидомида Зентива

Леналидомида Зентива содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида Зентива

Леналидомида используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• Фолликулярного лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома новой диагностики: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Множественная миелома новой диагностики: у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами:

• химиотерапевтическим препаратом под названием "бортезомиб";
• противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическим препаратом под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивным препаратом под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомиду.

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, ранее леченных

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Она также показала, что может задержать повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, переливания крови не понадобятся.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками Б. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки Б растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие методы лечения.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может иметь слишком много этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие методы лечения фолликулярного лимфомы.

Как действует Леналидомида Зентива

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя раковые клетки.

Она действует несколькими способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Зентива

Прежде чем начать лечение леналидомидой, прочитайте инструкцию всех лекарств, которые будут использоваться в комбинации с леналидомидой.

Не принимайте Леналидомида Зентива:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет каждое назначение с учетом всех необходимых мер и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• у вас曾 был тромб; во время лечения риск тромбов в венах и артериях увеличивается
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита Б, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита Б
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• у вас был инфаркт, тромб или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была комбинация симптомов: сыпь, покраснение кожи, высокая лихорадка, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом гиперчувствительности к лекарству, или DRESS-синдромом) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Все это может быть симптомами тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидой и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку леналидомида может вызывать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц.

У вас может быть проведена оценка для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Зентива

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для обнаружения признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Леналидомида Зентива

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Зентива

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до лечения;

• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухолевые клетки разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с новой диагностикой, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 1 недели после окончания лечения.

Дети и подростки

Использование леналидомиды не рекомендуется у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Прием Леналидомида Зентива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как противозачаточные таблетки, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Зентива

• Не принимайте леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомиды. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность беременности (см. "Контрацепция" ниже).
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Зентива

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема леналидомиды, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция" ниже).

Лактация

Не кормите грудью во время приема леналидомиды, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Зентива

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, каждые 4 недели во время лечения и 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы заблокированы (лигированы), чтобы яйцеклетки не достигали матки

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции начиная за 4 недели до начала лечения, во время лечения и до 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Зентива

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и до 1 недели после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема леналидомиды.

Леналидомида Зентива содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать/использовать Леналидомиду Зентива

Леналидомиду должна быть назначена медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда леналидомиду используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть behandelt с помощью трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, она принимается с другими препаратами (см. раздел 1).
• Когда леналидомиду используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, она принимается самостоятельно.
• Когда леналидомиду используется для лечения фолликулярного лимфомы, она принимается с другим препаратом под названием "ритуксимаб".

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомиду, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомиду вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями к этим другим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомиду принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• Один "цикл лечения" состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вам необходимо начать новый "цикл" в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомиду принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один "цикл лечения" состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вам необходимо начать новый "цикл" в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомиды Зентива принимать

До начала лечения, ваш врач укажет:

• какую дозу леналидомиду вам необходимо принимать
• какую дозу других препаратов вам необходимо принимать вместе с леналидомиду, если это необходимо
• в какие дни цикла лечения вам необходимо принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Зентива

• проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разбитой капсулы леналидомиду попадает на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки должны быть осторожно сняты, чтобы избежать контакта с кожей, помещены в полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными требованиями. Руки должны быть тщательно вымыты водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• вам следует принимать леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может导致 ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Зентива

Леналидомиду принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. "Цикл лечения" выше). Вам необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Зентива, чем следует

Если вы приняли больше леналидомиду, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомиду Зентива

Если вы забыли принять леналидомиду в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомиду может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать леналидомиду и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Крапивница, кожные высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется с значительной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая кожная высыпание, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром лекарственной гиперчувствительности). См. также раздел 2.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• боль в груди (торакальная) или в ногах
• затруднение дыхания
• боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомиду может снижать количество белых кровяных клеток (клеток крови, которые борются с инфекциями), красных кровяных клеток (клеток крови, которые переносят кислород) и также тромбоцитов (клеток, которые помогают свертывать кровь). Леналидомиду также может вызывать тромбы крови в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении леналидомиду. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиду.

Побочные эффекты очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Кожные высыпания, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор,
• Снижение аппетита, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов крови в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта глаза.
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Размытое ощущение дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больная воспаленная рот, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, который указывает на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи. ; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Носовая слизь.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может вызвать травму.

Побочные эффекты редко(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, кожные высыпания, боль или отечность живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и, иногда, смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые питают легкие (пульмональная гипертензия).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых при приеме леналидомиду с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое поражает кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как "поясничный герпес", вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную высыпание с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).

• Отказ трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомиды Зентива

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после "CAD"/"EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Зентива 15 мг твердых капсул ЕФГ

• Активное вещество - леналидомиду. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиду.

• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и желатина
• Печатная краска: лаковое дерево (shellac), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и черный оксид железа (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы 15 мг имеют коричневую непрозрачную крышку и серую непрозрачную часть, с размером крышки капсулы № 2, 18-19 мм, напечатанной черной краской с "LP" на крышке и "640" на части.

Капсулы упакованы в картонные коробки с блистерами из полихлорвинила (ПХВ) / полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ) / алюминия по 7 капсул каждый.

21 капсула в блистерах ПХВ/ПХТФЭ/Алюминий.

21х1 капсула в блистерах однодозовые перфорированные ПХВ/ПХТФЭ/Алюминий.

7 капсул в блистерах ПХВ/ПХТФЭ/Алюминий

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

или

Аристо Фарма ГмбХ

Валленродер Штрассе 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу: Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Исландия Леналидомид Аресто 15 мг твердые капсулы

Австрия Леналидомид Аресто 15 мг твердые капсулы

Хорватия Леналидомид Аресто 15 мг твердые капсулы

Дания Леналидомид Аресто

Германия Леналидомид Аресто 15 мг твердые капсулы

Италия Леналидомид Аресто

Норвегия Леналидомид Аресто 15 мг твердые капсулы

Испания Леналидомиду Зентива 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Швеция Леналидомид Аресто 15 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка:Июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/