ЛЕНАЛИДОМИД Зентива 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Зентива 10 мг твердые капсулы ЕФГ

леналидомида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомида Зентива и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Зентива
3. Как принимать Леналидомида Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Зентива и для чего она используется

Что такоеЛеналидомидаЗентива

Леналидомида Зентива содержит активное вещество "леналидомида". Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомидаЗентива

Леналидомида используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластического синдрома (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими препаратами:

• препаратом химиотерапии под названием "бортезомиб";
• противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон";
• препаратом химиотерапии под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивным препаратом под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомиду.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Она также показала, что может задержать повторное возникновение множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластический синдром (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекций.

Леналидомида используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента есть аномалия клеток костного мозга, называемая "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут нужны.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Фолликулярный лимфом

Фолликулярный лимфом - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает фолликулярным лимфомом, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим препаратом под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомом.

Как работает Леналидомида Зентива

Леналидомида влияет на иммунную систему организма и trựcально атакует рак.

Она работает разными способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Зентива

Прочитайте инструкцию всех препаратов, которые вы будете принимать вместе с леналидомидой, перед началом лечения леналидомидой.

Не принимайте Леналидомида Зентива:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• у вас была кровяная коагуляция; во время лечения, у вас повышенный риск кровяной коагуляции в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса, что может привести к повторному возникновению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• у вас был сердечный приступ, у вас была кровяная коагуляция или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомиды (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая лихорадка, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения леналидомидой и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку леналидомида может вызвать уменьшение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, что вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Зентива

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомида Зентива

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Зентива

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;

• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или приостановить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 1 недели после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вами перед началом лечения.

Прием Леналидомида Зентива с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Зентива

• Не принимайте леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременной во время приема леналидомиды. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция" ниже).
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Зентива

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомиды, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция" ниже).

Лактация

Не кормите грудью во время приема леналидомиды, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Зентива

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, каждые 4 недели во время лечения и 4 недели после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы заблокированы (лигация фаллопиевых труб)

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции с 4 недель до начала лечения, во время лечения и до 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Зентива

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и до 1 недели после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема леналидомиды.

Леналидомида Зентива содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать/использовать Леналидомиду Зентива

Леналидомиду должна быть назначена квалифицированным медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомиду используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими препаратами (см. раздел 1).
• Когда леналидомиду используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, его принимают отдельно.
• Когда леналидомиду используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием "ритуксимаб".

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомиду, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомиду вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомиду принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• Один "цикл лечения" состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый "цикл" в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомиду принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один "цикл лечения" состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый "цикл" в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомиды Зентивы принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какое количество леналидомиды вам следует принимать;
• какое количество других препаратов вам следует принимать вместе с леналидомидой, если это необходимо;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Зентиву

• проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы леналидомиды попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Руки следует тщательно промыть водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• вам следует принимать леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может导致 ее разрушения.

Продолжительность лечения Леналидомидой Зентивой

Леналидомиду принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. "Цикл лечения" выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Зентивы, чем следует

Если вы приняли больше леналидомиды, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или перезвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомиду Зентиву

Если вы забыли принять леналидомиду в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомиду может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать леналидомиду и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Крапивница, кожные высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется с большой потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая высыпание, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром лекарственной гиперчувствительности). См. также раздел 2.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомиду может снижать количество белых кровяных клеток (клеток крови, которые борются с инфекциями), красных кровяных клеток (клеток крови, которые переносят кислород) и также тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови). Леналидомиду также может вызывать тромбы крови в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении леналидомидой. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Кожные высыпания, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор,
• Снижение аппетита, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов крови в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• ОпACITY глаза (катаракта).
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Размытое ощущение дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, который указывает на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи. ; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса.
• Носовая слизь.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение эрекции.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее ощущение, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Шейная боль, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов
• Более медленный или блокированный желчный поток печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, затруднение движений.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Зубная боль.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, кожные высыпания, боль или отечность живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и, иногда, смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомиды с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое поражает кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластическая васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как "поясничный герпес", вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита Б (которое может привести к желтушной окраске кожи и глаз, темной моче, боли в правом верхнем квадранте живота, лихорадке и тошноте или ощущению недомогания).

• Отказ трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомиды Зентивы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после "CAD"/"EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Зентивы 10 мг твердых капсул ЕФГ

• Активное вещество - леналидомиду. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: черный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е171) и желатина
• Печать: лака (шеллак), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и черный оксид железа (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы 10 мг имеют желтую непрозрачную крышку и серую непрозрачную тело, с размером покрытия капсулы № 0, 21-22 мм, напечатанной черной краской с "LP" на крышке и "639" на теле.

Капсулы упакованы в картонные коробки с блистерами из полихлора винила (ПХВ) / полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ) / алюминия по 7 капсул каждый.

21 капсула в блистерах ПХВ/ПХТФЭ/Алюминия.

21x1 капсула в блистерах однодозовые перфорированные ПХВ/ПХТФЭ/Алюминия.

7 капсул в блистерах ПХВ/ПХТФЭ/Алюминия.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

или

Аристо Фарма ГмбХ

Валленродер Штрассе 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу: Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Исландия Леналидомид Арísto 10 мг хард хюлки

Австрия Леналидомид Арísto 10 мг Хардкапсельн

Хорватия Леналидомид Арísto 10 мг тврд капсуле

Дания Леналидомид Арísto

Германия Леналидомид Арísto 10 мг Хардкапсельн

Италия Леналидомид Арísto

Норвегия Леналидомид Арísto 10 мг хард капселер

Испания Леналидомиду Зентива 10 мг твердых капсул ЕФГ

Швеция Леналидомид Арísto 10 мг хард капсул

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/