ЛЕНАЛИДОМИД ТЕВА 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

Леналидомида Тева 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Тева 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Тева 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Тева 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Тева 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Леналидомида Тева и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Тева
3. Как принимать Леналидомида Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Тева и для чего она используется

Что такоеЛеналидомида Тева

Леналидомида Тева содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Тева

Леналидомида Тева используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида Тева используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга

Леналидомида Тева принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только Леналидомида Тева.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, ранее леченных

Леналидомида Тева принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида Тева может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Она также показала, что может задержать повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида Тева используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "цитогенетической аномалией делеции 5q в изоляции". Это означает, что организм пациента не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида Тева может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, переливания крови не понадобятся.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Тева используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее леченных другими лекарствами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида Тева используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, ранее леченных для фолликулярного лимфомы.

Как действует Леналидомида Тева

Леналидомида Тева действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак.

Она действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Тева

Прежде чем начать лечение Леналидомида Тева, прочитайте проспект всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомида Тева.

Не принимайте Леналидомида Тева

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Леналидомида Тева будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если какие-либо из этих условий применяются к вам, не принимайте Леналидомида Тева. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Тева, если

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышенный риск образования тромбов в венах и артериях.
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или температура.
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Леналидомида Тева может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B.
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Тева.
• у вас был сердечный приступ, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием.
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если:

• у вас есть размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов перед началом лечения Леналидомида Тева, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• у вас есть одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения Леналидомида Тева и во время лечения у вас будут регулярные анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомида Тева может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Тева

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Леналидомида Тева влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомида Тева.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомида Тева

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Тева

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Тева или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Леналидомида Тева у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Тева

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомида Тева может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Леналидомида Тева.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Тева

• Не принимайте Леналидомида Тева, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременными во время приема Леналидомида Тева. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Леналидомида Тева, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Тева

• Если ваша партнерша становится беременной, пока вы принимаете Леналидомида Тева, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Леналидомида Тева, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомида Тева в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Тева

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не реже 1 раза в 4 недели после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не доходили до матки

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Тева

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы сделали вазэктомию. Не жертвуйте сперму или семя во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема Леналидомида Тева.

Леналидомида Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид Тева

Леналидомид Тева должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Тева используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Тева»).
• Когда Леналидомид Тева используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда Леналидомид Тева используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Леналидомида Тева, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Тева в сочетании с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Тева принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Тева принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Как принимать Леналидомид Тева

Прежде чем начать лечение, ваш врач укажет вам:

• какое количество Леналидомида Тева вам следует принимать
• какое количество других препаратов вам следует принимать в сочетании с Леналидомидом Тева, если это применимо
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Тева

• проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае если порошок разбитой капсулы Леналидомида Тева попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем тщательно вымойте руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• вы должны принимать Леналидомид Тева примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Принятие этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тева

Леналидомид Тева принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли слишком много Леналидомида Тева

Если вы приняли слишком много Леналидомида Тева, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Леналидомида Тева

Если вы пропустили прием Леналидомида Тева в назначенное время и

• прошло менее 12 часов - принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов - не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Леналидомид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение Леналидомидом Тева и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангиедема и анафилактическая реакция.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение или гематома, не связанные с травмой.
• Боль в груди или ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Тева может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Тева также может вызывать тромбоз в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении Леналидомидом Тева, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Леналидомида Тева.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменение вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбоза легких, называемого легочной эмболией).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не способны поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами, воспаление кожи, вызванное накоплением крови, гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или неспособность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчи в печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда к смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертензия).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме Леналидомида Тева с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое поражает кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит леукоцитокластический).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вируса гепатита Б (который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильной обработки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Тева

Леналидомид Тева 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид гидрат, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Коллоидный ангидрит, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатина и диоксида титана (E171)

Печатная краска:

Лак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия и концентрированный аммиачный раствор

Леналидомид Тева 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид гидрат, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Коллоидный ангидрит, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксида титана (E171), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132)

Печатная краска:

Лак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия и концентрированный аммиачный раствор

Леналидомид Тева 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид гидрат, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Коллоидный ангидрит, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксида титана (E171) и кармин индиго (E132)

Печатная краска:

Лак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия и концентрированный аммиачный раствор

Леналидомид Тева 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид гидрат, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Коллоидный ангидрит, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксида титана (E171), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132)

Печатная краска:

Лак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия и концентрированный аммиачный раствор

Леналидомид Тева 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид гидрохлорид гидрат, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Коллоидный ангидрит, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатина и диоксида титана (E171)

Печатная краска:

Лак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия и концентрированный аммиачный раствор

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леналидомид Тева 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые, не прозрачные капсулы размером "4" (приблизительно 14,3 мм длиной), на которых напечатано "5" черным цветом на белом теле и белой крышке, содержащие порошок белого или светло-желтого цвета или компактный порошок.

Леналидомид Тева 5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твердых капсулы, и в упаковках для одноразового использования, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Леналидомид Тева 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые, не прозрачные капсулы размером "2" (приблизительно 18 мм длиной), на которых напечатано "10" черным цветом на желтом теле и зеленой крышке, содержащие порошок белого или светло-желтого цвета или компактный порошок.

Леналидомид Тева 10 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твердых капсулы, и в упаковках для одноразового использования, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Леналидомид Тева 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые, не прозрачные капсулы размером "1" (приблизительно 19,4 мм длиной), на которых напечатано "15" черным цветом на белом теле и синей крышке, содержащие порошок белого или светло-желтого цвета или компактный порошок.

Леналидомид Тева 15 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твердых капсулы, и в упаковках для одноразового использования, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Леналидомид Тева 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые, не прозрачные капсулы размером "0" (приблизительно 21,7 мм длиной), на которых напечатано "20" черным цветом на синем теле и зеленой крышке, содержащие порошок белого или светло-желтого цвета или компактный порошок.

Леналидомид Тева 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 21 или 63 твердых капсулы, и в упаковках для одноразового использования, содержащих 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Леналидомид Тева 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые, не прозрачные капсулы размером "0" (приблизительно 21,7 мм длиной), на которых напечатано "25" черным цветом на белом теле и белой крышке, содержащие порошок белого или светло-желтого цвета или компактный порошок.

Леналидомид Тева 25 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твердых капсулы, и в упаковках для одноразового использования, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твердых капсулы.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Леналидомид Тева 5 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твердые капсулы

Бельгия Леналидомид Тева 5 мг твердые капсулы / желатиновые капсулы / твердые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твердые капсулы / желатиновые капсулы / твердые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твердые капсулы / желатиновые капсулы / твердые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твердые капсулы / желатиновые капсулы / твердые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твердые капсулы / желатиновые капсулы / твердые капсулы

Чехия Леналидомид Тева

Германия Леналидомид-ратиофарм 5 мг твердые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 10 мг твердые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 15 мг твердые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 20 мг твердые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 25 мг твердые капсулы

Дания Леналидомид Тева

Эстония Леналидомид Тева

Испания Леналидомид Тева 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Леналидомид Тева 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Леналидомид Тева 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Леналидомид Тева 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Леналидомид Тева 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Финляндия Леналидомид ратиофарм 5 мг твердая капсула

Леналидомид ратиофарм 10 мг твердая капсула

Леналидомид ратиофарм 15 мг твердая капсула

Леналидомид ратиофарм 20 мг твердая капсула

Леналидомид ратиофарм 25 мг твердая капсула

Франция Леналидомид Тева 5 мг, желатиновая капсула

Леналидомид Тева 10 мг, желатиновая капсула

Леналидомид Тева 15 мг, желатиновая капсула

Леналидомид Тева 25 мг, желатиновая капсула

Хорватия Леналидомид Тева 5 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твердые капсулы

Венгрия Леналидомид Тева 5 мг твердая капсула

Леналидомид Тева 10 мг твердая капсула

Леналидомид Тева 15 мг твердая капсула

Леналидомид Тева 20 мг твердая капсула

Леналидомид Тева 25 мг твердая капсула

Ирландия Леналидомид Тева 5 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твердые капсулы

Италия ЛЕНАЛИДОМИД ТЕВА

Литва Леналидомид Тева 25 мг твердые капсулы

Латвия Леналидомид Тева 25 мг твердые капсулы

Люксембург Леналидомид Тева 5 мг твердые желатиновые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твердые желатиновые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твердые желатиновые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твердые желатиновые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твердые желатиновые капсулы

Мальта Леналидомид Тева 10 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твердые капсулы

Нидерланды Леналидомид Тева 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг, твердые капсулы

Норвегия Леналидомид Тева

Португалия Леналидомид Тева

Швеция Леналидомид Тева

Словения Леналидомид Тева 5 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твердые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твердые капсулы

Словакия Леналидомид Тева Б.В. 5 мг

Леналидомид Тева Б.В. 10 мг

Леналидомид Тева Б.В. 15 мг

Леналидомид Тева Б.В. 25 мг

Исландия Леналидомид Тева

Великобритания Леналидомид 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы

(Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)