ЛЕНАЛИДОМИД ТЕКНИГЕН 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Леналидомида TecniGen 2,5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида TecniGen 5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида TecniGen 7,5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида TecniGen 10 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида TecniGen 15 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида TecniGen 20 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида TecniGen 25 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Леналидомида TecniGen и для чего оно используется
2. Что необходимо знать перед началом приема Леналидомида TecniGen
3. Как принимать Леналидомида TecniGen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида TecniGen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида TecniGen и для чего оно используется

Что такоеЛеналидомида TecniGen

Леналидомида TecniGen содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида TecniGen

Леналидомида используется у взрослых для:

1. Многочисленной миеломы
2. Миелодиспластических синдромов (МДС)
3. Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
4. Лимфомы фолликулярной

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать леналидомиду в одиночку.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многочисленная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы. Также было показано, что леналидомида задерживает повторное появление многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "цитогенетической аномалией делеции 5q в изоляции". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не понадобятся.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида используется в качестве монотерапии для лечения пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее получали лечение для лимфомы фолликулярной.

Как действует Леналидомида TecniGen

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак.

Она действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леналидомида TecniGen

Прежде чем начать лечение леналидомидой, прочитайте проспект всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании с леналидомидой.

Не принимайте леналидомиду:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышенный риск развития тромбов в венах и артериях
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• у вас был сердечный приступ, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая лихорадка, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом DRESS или синдромом гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появляются:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или замешательство. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидой и во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови, поскольку леналидомида может вызвать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, что вам будет проведена оценка для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомиду

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, не известно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может провести анализ для обнаружения признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ЛМК, принимающих леналидомиду

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла
• не менее одного раза в месяц

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомиду

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, произошли ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прервать лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида TecniGen

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомиду

• Не принимайте леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременной во время приема леналидомиды. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, необходимо прервать лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомиду

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомиды, необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема леналидомиды, поскольку не известно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомиду

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена операция по закрытию маточных труб (стерилизация)

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомиду

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли операцию по стерилизации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете размытое зрение или проблемы с речью после приема леналидомиды.

Леналидомида TecniGen содержит лактозу

Леналидомида TecniGen содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Леналидомида TecniGen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жёсткую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид ТекниГен

Леналидомид должен назначаться только медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид ТекниГен»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомой мантийных клеток, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вы должны ознакомиться с инструкциями к этим другим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы леналидомида принимать

До начала лечения ваш врач укажет вам:

• какую дозу леналидомида вы должны принимать
• какую дозу других препаратов вы должны принимать вместе с леналидомидом, если таковые имеются
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать леналидомид

• проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения леналидомидом

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше леналидомида, чем следует

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять леналидомид

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение леналидомидом и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная высыпание, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, и также клеток крови, помогающих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается при лечении леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Высыпание на коже, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Понижение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в желудке, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое ощущение дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, выделяемого после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение мочевой кислоты в крови.
• Высыпание на коже, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Ринорея.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее ощущение, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или желудок, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря либидо (полового влечения).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, высыпание на коже, боль или отечность живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит леукоцитокластический).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную высыпание с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита Б (которая может привести к желтушной окраске кожи и глаз, темному цвету мочи, боли в правом верхнем квадранте живота, лихорадке и тошноте или чувству недомогания).
• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида ТекниГен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Леналидомид ТекниГен 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг твердые капсулы: хранить при температуре ниже 30°C.

Леналидомид ТекниГен 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы: этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с упаковкой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида ТекниГен

Леналидомида ТекниГен 2,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, желтого оксида железа (E172), диоксида титана (E171), черного оксида железа (E172) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 7,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), черного оксида железа (E172), желтого оксида железа (E172) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), желтого оксида железа (E172), черного оксида железа (E172) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), желтого оксида железа (E172), ярко-синего FCF (E133) и черного оксида железа (E172).

Леналидомида ТекниГен 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида ТекниГен 2,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 4 с телом зеленого цвета и крышкой зеленого цвета, размером 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 4 с телом синего цвета и крышкой синего цвета, размером 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 7,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 2 с телом серого цвета и крышкой зеленого цвета, размером 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 2 с телом белого цвета и крышкой зеленого цвета, размером 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 0 с телом белого цвета и крышкой синего цвета, размером 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 0 с телом синего цвета и крышкой зеленого цвета, размером 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 0 с телом белого цвета и крышкой белого цвета, размером 24,2 мм ± 0,3 мм x 7,66 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Текнимеде – Сосьедад Текнико-Медисиналь С.А.

Квинта да Серка, Кайшария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

Местный представитель

Фармавик Иберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руис, 6. Офис 7

29007 Малага. Испания.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/