ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАИНФАРМ 7,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леналидомида Олайнфарм 7,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леналидомида Олайнфарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Олайнфарм
3. Как принимать Леналидомида Олайнфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Олайнфарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Олайнфарм и для чего он используется

Что такоеЛеналидомида Олайнфарм

Это лекарство содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида Олайнфарм

Это лекарство используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Фолликулярного лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после выздоровления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только это лекарство.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Это лекарство принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Это лекарство может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что оно задерживает повторное появление множественной миеломы после лечения.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Это лекарство используется с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее получали лечение от фолликулярного лимфомы.

Как действует леналидомида

Это лекарство действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак.

Оно действует разными способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Олайнфарм

Вы должны прочитать прошпект всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании с этим лекарством, прежде чем начать лечение.

Не принимайте Леналидомида Олайнфарм:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомида или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте это лекарство. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышенный риск тромбов в венах и артериях
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита Б, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение этим лекарством может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства
• у вас был сердечный приступ, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была комбинация любых из следующих симптомов: общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих изменений применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появляются:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов до начала лечения этим лекарством, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения этим лекарством и во время лечения у вас будут регулярные анализы крови. Это связано с тем, что это лекарство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ФЛ, принимающих это лекарство

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач также может оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других состояний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Олайнфарм

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что это лекарство может повлиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает это лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие это лекарство

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны, поскольку ожидается, что оно будет вредно для плода.
• Не становитесь беременными во время приема этого лекарства. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Мужчины, принимающие это лекарство

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема вами этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарства, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих это лекарство

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы завязаны, чтобы яйцеклетки не попадали в матку (лигация фаллопиевых труб);

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих это лекарство

Это лекарство попадает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема этого лекарства.

Леналидомида Олайнфармсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Леналидомида Олайнфармсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать/использовать Леналидомиду Олайнфарм

Этот препарат должен быть введен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы или ЛФ.

• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, он принимается вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомида Олайнфарм»).
• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, он принимается самостоятельно.
• Когда этот препарат используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете этот препарат вместе с другими препаратами, вам следует проконсультироваться с инструкцией этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Этот препарат принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Этот препарат принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомиды Олайнфарм принять

До начала лечения, ваш врач укажет:

• какое количество этого препарата вам необходимо принять;
• какое количество других препаратов вам необходимо принять вместе с этим препаратом, если таковые имеются;
• в какие дни цикла лечения вам необходимо принять каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Олайнфарм

• Проглотите капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы этого препарата попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вам необходимо принимать этот препарат примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Принятие этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламину.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Олайнфарм

Этот препарат принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вам необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Леналидомиды Олайнфарм

Если вы приняли больше этого препарата, чем было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомиду Олайнфарм

Если вы забыли принять этот препарат в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принять капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леналидомида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек (очень часто)

Леналидомида может снижать количество белых кровяных клеток (клеток, борющихся с инфекциями) и также тромбоцитов (клеток, помогающих свертываться крови), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомида может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Поэтому вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если вы испытываете:

• лихорадку, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• кровотечение (кровотечение) или гематому (синяк) не связанные с травмой
• боль в груди (торакальной) или в ногах
• затруднение дыхания

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие типы рака, и возможно, что этот риск увеличивается при лечении леналидомидой. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Запор, диарея, тошнота, покраснение кожи, сыпь, рвота, мышечные спазмы, боли в мышцах, боли в костях, боли в суставах, усталость, общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, мышечные боли, головные боли, боли в ушах и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, изменения во вкусе.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и одышки, ощущение дискомфорта или рвоты, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Снижение аппетита.
• Низкие уровни калия в крови.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией).
• Инфекции любого типа.
• Инфекции легких и верхних дыхательных путей, затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Почки проблемы.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Головные боли.
• Сухость кожи.
• Боли в животе.
• Изменения в настроении, трудности со сном.

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекция пазух носа.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение боли, размера опухоли, покраснения вокруг опухоли.
• Увеличение или снижение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Потемнение кожи.
• Сыпь, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи.
• Крапивница, зуд, увеличение пота, обезвоживание.
• Больная воспаление рта, сухость во рту, затруднение глотания.
• Кислотный рефлюкс.
• Сильное увеличение или снижение количества мочи по сравнению с обычным (которое может быть симптомом почечной недостаточности), кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение эрекции.
• Инсульт, обморок.
• Мышечная слабость.
• Отечность суставов.
• Изменения в гормоне щитовидной железы в крови, низкие уровни кальция, фосфора или магния в крови.
• Депрессия.
• Глухота.
• Аномальные результаты тестов на функцию печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Потеря веса.

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря либидо (полового влечения).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдрома Фанкони).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Мочеиспускание гораздо больше или меньше, чем обычно, что может быть симптомом почечной проблемы (некроза почечных канальцев).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Определенные типы кожных опухолей.
• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами аллергической реакции.

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь на участке кожи, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, приводит к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и, иногда, смерти.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или шум при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночного расстройства).
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз). Некоторые из них были зарегистрированы при одновременном применении леналидомиды и статинов (типа препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень тяжелой инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Прекратите использование леналидомиды, если развились эти симптомы, и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомиды Олайнфарм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения или неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Олайнфарм

Леналидомида Олайнфарм 2,5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 7,5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 10 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 15 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и индиготин (Е132).
• Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 20 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 25 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска: лаковая камедь (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида Олайнфарм 2,5 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка зелёно-синего цвета, жёсткая капсула из желатина размером 4 (длина примерно 14,4 мм), на корпусе напечатано "2,5 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 5 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка белая, жёсткая капсула из желатина размером 2 (длина примерно 17,8 мм), на корпусе напечатано "5 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 7,5 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка светло-жёлтого цвета, жёсткая капсула из желатина размером 2 (длина примерно 17,8 мм), на корпусе напечатано "7,5 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 10 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула светло-жёлтого цвета, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка зелёно-синего цвета, жёсткая капсула из желатина размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "10 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 15 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка светло-синего цвета, жёсткая капсула из желатина размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "15 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 20 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула светло-синего цвета, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка зелёно-синего цвета, жёсткая капсула из желатина размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "20 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 25 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка белая, жёсткая капсула из желатина размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "25 мг" чёрной краской.

Размер упаковки 7 или 21 капсула в блистерах.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

АС Олайнфарм,

Рупниеку иела 5,

LV-2114, Олайне,

Латвия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Коррадино Индастриал Эстейт

Паола PLA3000

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции:Декабрь 2023.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es