ЛЕНАЛИДОМИД ОЛАИНФАРМ 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Леналидомида Олайнфарм 15 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Леналидомида Олайнфарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Олайнфарм
3. Как принимать Леналидомида Олайнфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Олайнфарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Олайнфарм и для чего он используется

Что такоеЛеналидомида Олайнфарм

Это лекарственное средство содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарственное средство относится к группе лекарственных средств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида Олайнфарм

Это лекарственное средство используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Фолликулярного лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарственными средствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарственное средство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарственное средство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарственное средство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарственное средство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарственные средства в начале лечения, а затем продолжите принимать только это лекарственное средство.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, ранее behandенных

Это лекарственное средство принимается вместе с противовоспалительным лекарственным средством под названием "дексаметазон".

Это лекарственное средство может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что оно задерживает повторное появление множественной миеломы после лечения.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Это лекарственное средство используется с другим лекарственным средством под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, ранее behandенных фолликулярным лимфомой.

Как действует леналидомида

Это лекарственное средство действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак.

Оно действует различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Олайнфарм

Вы должны прочитать проспект всех лекарственных средств, которые вы будете принимать в сочетании с этим лекарственным средством, перед началом лечения.

Не принимайте Леналидомида Олайнфарм:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры, чтобы избежать этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте это лекарственное средство. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышается риск тромбов в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита Б, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение этим лекарственным средством может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу этого лекарственного средства
• у вас был инфаркт миокарда, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при приеме талидомида (другого лекарственного средства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была комбинация любых из следующих симптомов: общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих изменений применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов перед началом лечения этим лекарственным средством, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все это может быть симптомами тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения этим лекарственным средством и во время лечения у вас будут регулярные анализы крови. Это связано с тем, что это лекарственное средство может вызвать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее чем один раз в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ФЛ, принимающих это лекарственное средство

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее чем один раз в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевые клетки разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарственного средства или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от вашего возраста и других состояний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомида Олайнфарм

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство. Это связано с тем, что это лекарственное средство может влиять на то, как работают другие лекарственные средства. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на то, как работает это лекарственное средство.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

• некоторые лекарственные средства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарственные средства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарственные средства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие это лекарственное средство

• Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, поскольку ожидается, что оно будет вредно для плода.
• Не становитесь беременными во время приема этого лекарственного средства. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если существует возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарственным средством, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства

Мужчины, принимающие это лекарственное средство

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема вами этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих это лекарственное средство

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы завязаны, чтобы яйцеклетки не достигали матки (лигатура фаллопиевых труб);

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих это лекарственное средство

Это лекарственное средство попадает в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема этого лекарственного средства.

Леналидомида Олайнфармсодержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Леналидомида Олайнфармсодержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать/использовать Леналидомиду Олайнфарм

Это лекарство должно быть назначено медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы или ЛФ.

• Когда это лекарство используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомида Олайнфарм»).
• Когда это лекарство используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, его принимают отдельно.
• Когда это лекарство используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете это лекарство вместе с другими лекарствами, вам следует проконсультироваться с инструкцией этих других лекарств, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Это лекарство принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Это лекарство принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомиды Олайнфарм принять

До начала лечения, ваш врач укажет:

• какое количество этого лекарства вы должны принимать;
• какое количество других лекарств вы должны принимать вместе с этим лекарством, если таковые имеются;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждое лекарство.

Как и когда принимать Леналидомиду Олайнфарм

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы этого лекарства попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем тщательно вымойте руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает, что могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать это лекарство примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может ее разбить.

Продолжительность лечения Леналидомидой Олайнфарм

Это лекарство принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Олайнфарм, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарства, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомиду Олайнфарм

Если вы забыли принять это лекарство в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, леналидомида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек (очень часто)

Леналидомида может уменьшить количество белых кровяных клеток (клеток, борющихся с инфекциями) и также тромбоцитов (клеток, помогающих свертывать кровь), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомида может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Поэтому вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если вы испытываете:

• лихорадку, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• кровотечение (кровотечение) или гематому (синяк) не из-за травмы
• боль в груди (торакальной) или в ногах
• затруднение дыхания

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается при лечении леналидомидой. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Запор, диарея, тошнота, покраснение кожи, сыпь, рвота, мышечные спазмы, боли в мышцах, боли в костях, боли в суставах, усталость, общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, мышечную боль, головную боль, боль в ушах и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, изменения во вкусе.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и одышки, ощущение дискомфорта или рвоты, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Уменьшение аппетита.
• Низкие уровни калия в крови.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которое может быть симптомом тромбов в легких, называемого легочной эмболией).
• Инфекции любого рода.
• Инфекция легких и верхних дыхательных путей, затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Проблемы с почками.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Головная боль.
• Сухость кожи.
• Боль в животе.
• Изменения в настроении, трудности со сном.

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекция пазух носа, окружающих нос.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение боли, размера опухоли, покраснения вокруг опухоли.
• Увеличение или уменьшение артериального давления, замедление, ускорение или нерегулярность сердечного ритма.
• Потемнение кожи.
• Сыпь, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи.
• Крапивница, зуд, увеличение пота, обезвоживание.
• Больная воспаление рта, сухость во рту, трудности с глотанием.
• Кислотный рефлюкс.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным (которое может быть симптомом почечной недостаточности), кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок.
• Мышечная слабость.
• Отек суставов.
• Изменения в гормоне щитовидной железы в крови, низкие уровни кальция, фосфора или магния в крови.
• Депрессия.
• Глухота.
• Аномальные результаты тестов на функцию печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Потеря веса.

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдрома Фанкони).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Мочеиспускание гораздо больше или гораздо меньше, чем обычно, что может быть симптомом почечной проблемы (называемой некрозом почечных канальцев).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Определенные виды кожных опухолей.
• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами аллергической реакции.

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь на участке кожи, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, вызывает изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или шум при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легких.
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночного расстройства).
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз). Некоторые из них возникают при приеме леналидомиды с статинами (типом лекарства для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень тяжелой инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вируса гепатита Б (который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Прекратите использовать леналидомиду, если развились эти симптомы, и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Отказ трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леналидомиды Олайнфарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Леналидомида Олайнфарм 2,5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: лаковое дерево (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска: лаковое дерево (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 7,5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: лаковое дерево (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 10 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: лаковое дерево (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 15 мг жёсткие капсулы EFG:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Остальные компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и индиготин (Е132).
• Печатная краска: лаковое дерево (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 20 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: лаковое дерево (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомида Олайнфарм 25 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.

Остальные компоненты:

• Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 470b).
• Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска: лаковое дерево (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида Олайнфарм 2,5 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка зелёно-голубая, жёсткая капсула из желатина размером 4 (длина примерно 14,4 мм), на корпусе напечатано "2,5 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 5 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка белая, жёсткая капсула из желатина размером 2 (длина примерно 17,8 мм), на корпусе напечатано "5 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 7,5 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка светло-жёлтая, жёсткая капсула из желатина размером 2 (длина примерно 17,8 мм), на корпусе напечатано "7,5 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 10 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула светло-жёлтая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка зелёно-голубая, жёсткая капсула из желатина размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "10 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 15 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка светло-синяя, жёсткая капсула из желатина размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "15 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 20 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула светло-синяя, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка зелёно-голубая, жёсткая капсула из желатина размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "20 мг" чёрной краской.

Леналидомида Олайнфарм 25 мг жёсткие капсулы EFG

Капсула белая, заполненная порошком белого или слегка белого цвета, и головка белая, жёсткая капсула из желатина размером 0 (длина примерно 21,4 мм), на корпусе напечатано "25 мг" чёрной краской.

Размер упаковки 7 или 21 капсула в блистерах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

АС Олайнфарм,

Рупниеку иела 5,

LV-2114, Олайне,

Латвия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Коррадино Индастриал Эстейт

Паола PLA3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2023.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es