ЛЕНАЛИДОМИД МИЛАН 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Милан 2,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 7,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Милан 25 мг твердые капсулы ЕФГ

леналидомида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомида Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Милан
3. Как принимать Леналидомида Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Милан и для чего он используется

Леналидомида Милан содержит активное вещество "леналидомида". Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Леналидомида Милан используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы мантийных клеток
• Фолликулярного лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида Милан используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида Милан принимается с другими препаратами, включая:

• препарат химиотерапии под названием "бортезомиб";
• противовоспалительный препарат под названием "дексаметазон";
• препарат химиотерапии под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессант под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите принимать только Леналидомида Милан.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида Милан принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Леналидомида Милан может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Он также показал, что может задержать повторное появление миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида Милан используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида Милан может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не понадобятся.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Он влияет на тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Милан используется в качестве монотерапии для лечения пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может иметь слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида Милан используется вместе с другим препаратом под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомом.

Как работает Леналидомида Милан

Леналидомида Милан работает, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он работает разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Милан

Прочитайте инструкцию всех препаратов, которые вы будете принимать вместе с Леналидомида Милан, перед началом лечения.

Не принимайте Леналидомида Милан

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Леналидомида Милан будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин");
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет каждое назначение с учетом всех необходимых мер и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте Леналидомида Милан. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Милан, если:

• у вас было ранее образование тромбов; во время лечения, у вас повышается риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Леналидомида Милан может реактивировать вирус, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита B;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Милан;
• у вас было ранее сердечное заболевание, инфаркт или тромб, или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас было ранее сочетание любых из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом DRESS или синдромом гиперчувствительности к препарату) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас:

• появляется размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более частый сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и обследования

До начала лечения Леналидомида Милан и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомида Милан может вызывать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, что вам будет проведено обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Милан

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомида Милан.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомида Милан

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Милан

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и;
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Милан или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новой диагностикой, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Леналидомида Милан у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием перед началом лечения.

Другие препараты и Леналидомида Милан

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это связано с тем, что Леналидомида Милан может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает Леналидомида Милан.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые препараты, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Милан

• Не принимайте Леналидомида Милан, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема Леналидомида Милан. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность беременности (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Леналидомида Милан, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Милан

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема Леналидомида Милан, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Леналидомида Милан, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомида Милан в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Милан

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация;

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Милан

Леналидомида Милан проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема Леналидомида Милан.

Леналидомида Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу: это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или ранее получали другие методы лечения, он принимается в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Майлан»).
• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее подвергались трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, он принимается самостоятельно.
• Когда Леналидомид Майлан используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Леналидомида Майлан, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Майлан вместе с другими препаратами, вам следует проконсультироваться с инструкциями этих других препаратов для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Майлан принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Майлан принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.

• После завершения каждого цикла из 28 дней, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомида Майлан принимать

До начала лечения, ваш врач укажет вам:

• какое количество Леналидомида Майлан вам необходимо принимать;
• какое количество других препаратов вам необходимо принимать вместе с Леналидомидом Майлан, если это необходимо;
• в какие дни цикла лечения вам необходимо принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Майлан

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разбитой капсулы Леналидомида Майлан попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого, перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить их в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Леналидомид Майлан примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.

• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Майлан

Леналидомид Майлан принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Майлан, чем положено

Если вы приняли больше Леналидомида Майлан, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Леналидомид Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомидом Майлан и немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может потребовать срочной медицинской помощи:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая высыпание, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Майлан может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомид Майлан также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается с лечением Леналидомидом Майлан. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Леналидомида Майлан.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Высыпание на коже, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или неприятное ощущение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие уровни печеночных ферментов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больная воспаленная рот, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, который указывает на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или неспособность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчи в печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).
• Потеря зрения.
• Потеря либидо (полового влечения).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, высыпание, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, могут привести к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда к смерти.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита Б (который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Майлан

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Майлана

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: крахмал кукурузный прегелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная диоксид кремния безводная, стеарил фумарат натрия.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Леналидомида Майлана 5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: крахмал кукурузный прегелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная диоксид кремния безводная и стеарил фумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Леналидомида Майлана 7,5 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: крахмал кукурузный прегелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная диоксид кремния безводная и стеарил фумарат натрия.
• Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E172), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Капсулы Леналидомида Майлана 10 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: крахмал кукурузный прегелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная диоксид кремния безводная и стеарил фумарат натрия.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа черный и оксид железа желтый (E172), кармин индиго (E132).
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Капсулы Леналидомида Майлана 15 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: крахмал кукурузный прегелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная диоксид кремния безводная и стеарил фумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), оксид железа красный (E172) и симетикон.

Капсулы Леналидомида Майлана 20 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: крахмал кукурузный прегелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная диоксид кремния безводная и стеарил фумарат натрия.
• Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E172), диоксид титана, кармин индиго (E132), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), оксид железа красный (E172) и симетикон.

Капсулы Леналидомида Майлана 25 мг:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: крахмал кукурузный прегелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная диоксид кремния безводная и стеарил фумарат натрия.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Краска для печати: лака (Shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E1729).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг имеют зеленый и белый цвет, размер 4, 14 мм и маркированы «MYLAN/LL 2,5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 5 мг имеют белый цвет, размер 2, 18 мм и маркированы «MYLAN/LL 5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 7,5 мг имеют светло-серый и белый цвет, размер 2, 18 мм и маркированы «MYLAN/LL 7,5 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 10 мг имеют зеленый и светло-серый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 10 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 15 мг имеют белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 15 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 20 мг имеют зеленый и белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 20 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 25 мг имеют белый цвет, размер 0, 22 мм и маркированы «MYLAN/LL 25 мг».

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг и 25 мг поставляются в блистерах, содержащих 7 капсул.

Капсулы Леналидомида Майлана 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг поставляются в блистерах, содержащих 21 капсулу и в перфорированных блистерах, содержащих 7 х 1 или 21 х 1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd под торговым названием Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Ирландия

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Германия

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.