ЛЕНАЛИДОМИД КРКА 2,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Крка 2,5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 7,5мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 10мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 15мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 20мг жёсткие капсулыЕФГ

Леналидомида Крка 25мг жёсткие капсулыЕФГ

леналидомида

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Леналидомида Крка и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Крка
3. Как принимать Леналидомида Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Крка и для чего оно используется

Что такое Леналидомида Крка

Леналидомида Крка содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Крка

Леналидомида Крка используется у взрослых для:

• Многообразного миелома
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфома

Многообразный миелома

Многообразный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многообразный миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, Леналидомида Крка используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Многообразный миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида Крка принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан"; и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только Леналидомида Крка.

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многообразный миелома: у пациентов, которые ранее были behandены

Леналидомида Крка принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида Крка может замедлить ухудшение симптомов многообразного миелома. Также было показано, что оно задерживает повторное появление миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида Крка используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия применяются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида Крка может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не понадобятся.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Крка используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее были behandены другими лекарствами.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида Крка используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее были behandены для фолликулярного лимфома.

Как действует Леналидомида Крка

Леналидомида Крка действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Оно действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Крка

Прежде чем начать лечение Леналидомида Крка, прочитайте инструкцию всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомида Крка.

Не принимайте Леналидомида Крка

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Леналидомида Крка будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин");
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте Леналидомида Крка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Крка, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышается риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или температура;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Леналидомида Крка может вызвать реактивацию вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Крка;
• у вас был инфаркт миокарда, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многообразного миелома), такая как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас была комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом DRESS или синдромом гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или замешательство. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов перед началом лечения Леналидомида Крка, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения Леналидомида Крка и во время лечения вам будут регулярно делать анализ крови. Это связано с тем, что Леналидомида Крка может вызвать уменьшение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, что вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Крка

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, не известно, как Леналидомида Крка влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализ крови для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомида Крка.

Для пациентов с ЛМК, принимающих Леналидомида Крка

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ крови будет делать в начале каждого цикла;
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Крка

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ крови будет делать в начале каждого цикла и не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Крка или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны donatingать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Леналидомида Крка у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Крка

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Леналидомида Крка может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Леналидомида Крка.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Крка

• Не принимайте Леналидомида Крка, если вы беременны, поскольку ожидается, что оно будет вредно для плода.
• Не становитесь беременными во время приема Леналидомида Крка. Следовательно, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Леналидомида Крка, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Крка

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема Леналидомида Крка, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Леналидомида Крка, поскольку не известно, проходит ли Леналидомида Крка в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Крка

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут делать тесты на беременность под медицинским наблюдением (перед каждым лечением, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация;

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Крка

Леналидомида Крка проходит в семенную жидкость. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы сделали вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема Леналидомида Крка.

3. Как принимать Леналидомид Krka

Леналидомид Krka должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Krka используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Krka»).
• Когда Леналидомид Krka используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают самостоятельно.
• Когда Леналидомид Krka используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Леналидомида Krka, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Krka вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Krka принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Krka принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вам необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Как принимать Леналидомид Krka

Прежде чем начать лечение, ваш врач укажет вам:

• какое количество Леналидомида Krka вам необходимо принимать;
• какое количество других препаратов вам необходимо принимать вместе с Леналидомидом Krka, если это применимо;
• в какие дни цикла лечения вам необходимо принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Krka

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае если порошок разбитой капсулы Леналидомида Krka попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого необходимо осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Леналидомид Krka примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части, осторожно разрывая по перфорации.
2. Поднимите край алюминиевой оболочки и полностью удалите ее.
3. Наклоните капсулу в руку.
4. Проглотите капсулу целиком, предпочтительно с водой.

Продолжительность лечения Леналидомидом Krka

Леналидомид Krka принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Krka, чем следует

Если вы приняли больше Леналидомида Krka, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Krka

Если вы забыли принять Леналидомид Krka в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомидом Krka и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангиеодем и анафилактическая реакция
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид Krka может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Krka также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может увеличиться при лечении Леналидомидом Krka. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Леналидомида Krka.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменения вкуса
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• Катаракта
• Почечные проблемы, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие уровни печеночных тестов
• Изменения белка крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовые кровотечения
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания
• Больное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды кожных опухолей
• Кровотечение десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, замедление, ускорение или нерегулярное сердцебиение
• Увеличение количества вещества, выделяемого после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Затемнение кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; синяк
• Увеличение мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница
• Увеличение потоотделения, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или неспособность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Шейная боль, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка желчи в печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа
• Кровообращательные проблемы
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения функции почек и сердечного ритма, судороги и иногда смерть.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердцебиением. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме Леналидомида Krka с статином (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическая васкулит)
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку или тошноту).
• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Krka

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Krka

• Активное вещество - леналидомида. Каждая твердая капсула содержит гидрохлорид гидрат леналидомиды, эквивалентный 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг или 25 мг леналидомиды.

• Другие компоненты капсулы являются маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), прегельтинизированный кукурузный крахмал, винная кислота (E334) и дибегенат глицерина.

• Другие компоненты оболочки капсулы:

Леналидомида Krka 2,5 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), индиготин (E132), печатная краска (шеллак (E904), оксид железа черный (E172)).

Леналидомида Krka 5 мг твердые капсулы:

Гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), индиготин (E132), печатная краска (шеллак (E904), оксид железа черный (E172)).

Леналидомида Krka 7,5 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), печатная краска (шеллак (E904), повидон, диоксид титана (E171)).

Леналидомида Krka 10 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), индиготин (E132), печатная краска (шеллак (E904), повидон, диоксид титана (E171)).

Леналидомида Krka 15 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), индиготин (E132), печатная краска (шеллак (E904), оксид железа черный (E172)).

Леналидомида Krka 20 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), индиготин (E132), печатная краска (шеллак (E904), оксид железа черный (E172)).

Леналидомида Krka 25 мг твердые капсулы:

гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия (E508), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), печатная краска (шеллак (E904), повидон, диоксид титана (E171)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида Krka 2,5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы зеленое и имеет надпись черной краской 2,5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 4, длина 14 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы синяя, тело капсулы синее и имеет надпись черной краской 5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 7,5 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы коричневое и имеет надпись белой краской 7,5. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 10 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы коричневое и имеет надпись белой краской 10. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 15 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы синее и имеет надпись черной краской 15. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 20 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы зеленая, тело капсулы синее и имеет надпись черной краской 20. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.

Леналидомида Krka 25 мг твердые капсулы (капсулы):

Крышка капсулы коричневая, тело капсулы коричневое и имеет надпись белой краской 25. Капсула содержит порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Размер твердой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомида Krka выпускается в упаковках, содержащих 7 х 1 или 21 х 1 твердую капсулу в блистерных упаковках.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора данного листка:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.