ЛЕНАЛИДОМИД КЕРН ФАРМА 7,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леналидомида Керн Фарма 2,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 7,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Леналидомида Керн Фарма и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Керн Фарма
3. Как принимать Леналидомида Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Керн Фарма и для чего она используется

Что такое Леналидомида Керн Фарма

Леналидомида Керн Фарма содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Керн Фарма

Это лекарство используется у взрослых для:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфомы

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида Керн Фарма используется как поддерживающее лечение после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Это лекарство принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только это лекарство.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Это лекарство принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы. Она также показала, что может задержать повторное появление миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида Керн Фарма используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида Керн Фарма может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут необходимы.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Керн Фарма используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Это лекарство используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомой.

Как действует Леналидомида Керн Фарма

Это лекарство действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Оно действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Керн Фарма

Прочитайте прошпект всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании с леналидомидой, прежде чем начать лечение.

Не принимайте Леналидомида Керн Фарма:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• вы когда-либо имели тромбы крови; во время лечения, у вас повышенный риск развития тромбов крови в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B.
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• вы имели сердечный приступ, ранее имели тромб крови или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• вы имели аллергическую реакцию при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• вы испытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов:

общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите любые изменения в этих симптомах.
• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидой и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что леналидомида может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем, как минимум, один раз в месяц.

Возможно, что вам будет проведена оценка для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомиду

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может провести анализы для обнаружения признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения этим лекарством.

Для пациентов с ЛМК, принимающих леналидомиду

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем, каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• как минимум, один раз в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих леналидомиду

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем, каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• как минимум, один раз в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прервать лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение, как минимум, 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование леналидомиды у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомиду

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны, поскольку ожидается, что оно будет вредно для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомиды. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, вы должны прервать лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомиду

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема вами леналидомиды, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема леналидомиды, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомиду

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проведены тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, как минимум каждые 4 недели во время лечения и в течение, как минимум, 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена операция по закрытию маточных труб (лигатура маточных труб)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции, начиная как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и до, как минимум, 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомиду

Леналидомида проходит в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение, как минимум, 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли операцию по пересечению семявыносящих протоков. Вы не должны жертвовать сперму или семя во время лечения и в течение, как минимум, 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема леналидомиды.

Вспомогательные вещества

Леналидомида содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда это лекарство используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Керн Фарма»).
• Когда это лекарство используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают отдельно.
• Когда это лекарство используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарствами, вы должны проконсультироваться с инструкцией этих других лекарств для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид Керн Фарма принимать

До начала лечения, ваш врач укажет:

• какое количество леналидомида вы должны принимать
• какое количество других лекарств вы должны принимать вместе с леналидомидом, если таковые имеются
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждое лекарство.

Как и когда принимать Леналидомид Керн Фарма

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать это лекарство примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Керн Фарма

Это лекарство принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Керн Фарма, чем должны

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомид Керн Фарма

Если вы забыли принять это лекарство в свое обычное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леналидомид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангioneurotic отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется с обширной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или DRESS). См. также раздел 2.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Это лекарство может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Это лекарство также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении этим лекарством. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Понижение аппетита, изменения во вкусе
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого рода, включая инфекцию пазух (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• Помутнение глаза (катаракта)
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие значения в результатах печеночных тестов
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовые кровотечения
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Размытое чувство недомогания в теле, чувство плохого самочувствия
• Больная воспаленная рот, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток
• Повышение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Затемнение цвета кожи, изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами, воспаление кожи, вызванное накоплением крови, гематома
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, отслоение или шелушение кожи, крапивница
• Повышение потливости, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения в голосе
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с достижением эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отечность суставов
• Замедление или блокировка желчи в печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа
• Циркуляторные проблемы
• Потеря зрения
• Потеря либидо (полового влечения)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отечность живота – эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности)
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и, иногда, смерти
• Повышение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония)

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме этого лекарства вместе со статином (типом лекарства для снижения уровня холестерина)
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит леукоциклостаз)
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита Б (которое может привести к желтушной окраске кожи и глаз, темной моче, боли в правом боку живота, лихорадке и тошноте или чувству недомогания)
• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леналидомида Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильной обработки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятое лекарство вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Kern Pharma

Леналидомида Kern Pharma 2,5 мг твердые желатиновые капсулы

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий цвет (E133), эритрозин (E127), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171) и желатина
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 5 мг твердые желатиновые капсулы

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий цвет (E133), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171) и желатина
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 7,5 мг твердые желатиновые капсулы

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий цвет (E133), эритрозин (E127), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171) и желатина
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 10 мг твердые желатиновые капсулы

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172) , диоксид титана (E171) и желатина
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 15 мг твердые желатиновые капсулы

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171) и желатина
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 20 мг твердые желатиновые капсулы

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172), диоксид титана (E171) и желатина
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 25 мг твердые желатиновые капсулы

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: диоксид титана (E171) и желатина
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида Kern Pharma 2,5 мг твердые желатиновые капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой темно-синего цвета и телом светло-оранжевого цвета, размер капсулы №4, 14-15 мм, маркированные «LP» на крышке и «637» на теле и с белым порошком внутри.

Леналидомида Kern Pharma 5 мг твердые желатиновые капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой зеленого цвета и телом светло-коричневого цвета, размер капсулы №2, 18-19 мм, маркированные «LP» на крышке и «638» на теле и с белым порошком внутри.

Леналидомида Kern Pharma 7,5 мг твердые желатиновые капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой фиолетового цвета и телом розового цвета, размер капсулы №1, 19-20 мм, маркированные «LP» на крышке и «643» на теле и с белым порошком внутри.

Леналидомида Kern Pharma 10 мг твердые желатиновые капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой желтого цвета и телом серого цвета, размер капсулы №0, 21-22 мм, маркированные «LP» на крышке и «639» на теле и с белым порошком внутри.

Леналидомида Kern Pharma 15 мг твердые желатиновые капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой коричневого цвета и телом серого цвета, размер капсулы №2, 18-19 мм, маркированные «LP» на крышке и «640» на теле и с белым порошком внутри.

Леналидомида Kern Pharma 20 мг твердые желатиновые капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой темно-красного цвета и телом светло-серого цвета, размер капсулы №1, 19-20 мм, маркированные «LP» на крышке и «641» на теле и с белым порошком внутри.

Леналидомида Kern Pharma 25 мг твердые желатиновые капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой белого цвета и телом белого цвета, размер капсулы №0, 21-22 мм, маркированные «LP» на крышке и «642» на теле и с белым порошком внутри.

Картонные коробки, содержащие блистеры из поливинилхлорида (ПВХ) / полихлортрифторэтилена (ПКТФЭ) / алюминиевой фольги, содержащие по 7 твердых желатиновых капсул каждый.

Леналидомида Kern Pharma 2,5 мг/5 мг/ твердые желатиновые капсулы

Размер упаковки 7 или 21 капсул.

Леналидомида Kern Pharma 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые желатиновые капсулы

Размер упаковки 21 капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриальный Парк,

Паола PLA 3000, Мальта

или

Adalvo Ltd.

Мальта Лайф Сайенс Парк

Здание 1, 4-й этаж

Здание сэра Тэми Заммита

Сан-Гван,

SGN 3000, Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/