ЛЕНАЛИДОМИД КЕРН ФАРМА 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Kern Pharma 2,5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Kern Pharma 5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Kern Pharma 7,5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Kern Pharma 10 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Kern Pharma 15 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Kern Pharma 20 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Kern Pharma 25 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомида Kern Pharma и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Kern Pharma
3. Как принимать Леналидомида Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Kern Pharma и для чего оно используется

Что такое Леналидомида Kern Pharma

Леналидомида Kern Pharma содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Kern Pharma

Это лекарство используется у взрослых для:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
• Фолликулярного лимфомы

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида Kern Pharma используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Это лекарство принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только это лекарство.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, которые ранее проходили лечение

Это лекарство принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы. Также было показано, что оно задерживает повторное возникновение миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида Kern Pharma используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида Kern Pharma может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, переливания крови не будут необходимы.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак лимфатической ткани. Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Kern Pharma используется в качестве монотерапии для лечения пациентов, которые ранее проходили лечение другими лекарствами.

Фолликулярный лимфом

Фолликулярный лимфом - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты B. Эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает фолликулярным лимфомом, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Это лекарство используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее проходили лечение фолликулярным лимфомом.

Как работает Леналидомида Kern Pharma

Это лекарство работает, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Оно работает разными способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Kern Pharma

Прочитайте инструкцию всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с леналидомидой, перед началом лечения.

Не принимайтеЛеналидомида Kern Pharma:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• у вас была кровяная тромбоза; во время лечения, у вас повышенный риск развития тромбоза в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это может привести к повторному возникновению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита B.
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• у вас был сердечный приступ, у вас была кровяная тромбоза или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была комбинация любых из следующих симптомов:

общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом гиперчувствительности к лекарству или DRESS-синдромом) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или замешательство. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите любые изменения в этих симптомах.
• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все это может быть симптомами тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и исследования

Перед началом лечения леналидомидой и во время лечения у вас будут регулярные анализы крови. Это связано с тем, что леналидомида может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомиду

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения этим лекарством.

Для пациентов с ЛМК, принимающих леналидомиду

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с фолликулярным лимфомом, принимающих леналидомиду

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, называемого синдромом лизиса опухоли, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности.

Ваш врач может осмотреть вас для выявления изменений в коже, таких как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прервать лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новой диагностикой, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомиду

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны, поскольку ожидается, что оно будет вредно для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомиды. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, вы должны прервать лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомиду

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомиды, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема леналидомиды, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомиду

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проведены тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не достигали матки

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомиду

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не жертвуйте сперму или семя во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема леналидомиды.

Вспомогательные вещества

Леналидомида содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид должен назначаться только квалифицированным медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда это лекарство используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Керн Фарма»).
• Когда это лекарство используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают в одиночку.
• Когда это лекарство используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим лекарством под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарствами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других лекарств, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид Керн Фарма принимать

До начала лечения ваш врач укажет вам:

• какую дозу леналидомида вам следует принимать
• какую дозу других лекарств вам следует принимать вместе с леналидомидом, если это необходимо
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждое лекарство.

Как и когда принимать Леналидомид Керн Фарма

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать это лекарство примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Керн Фарма

Это лекарство принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомид Керн Фарма

Если вы забыли принять это лекарство в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: примите капсулу немедленно
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леналидомид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется с обширной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или ДРЕСС). См. также раздел 2.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Это лекарство может снижать количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Это лекарство также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может увеличиться при лечении этим лекарством. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Понижение аппетита, изменения во вкусе
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• Помутнение глаза (катаракта)
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие значения в результатах печеночных тестов
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовые кровотечения
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания
• Больная воспаленная рот, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Определенные виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных телец
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Затемнение цвета кожи, изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомой, воспаление кожи, вызванное накоплением крови, гематома
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Увеличение потоотделения, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или неспособность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка желчи в печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности с движениями
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Побочные эффекты не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа
• Циркуляторные проблемы
• Потеря зрения
• Потеря либидо (полового влечения)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота – эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда к смерти
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония)

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме этого лекарства с статином (типом лекарства для снижения уровня холестерина)
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания)
• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как почка, сердце)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леналидомида Керн Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «Срок годности».

Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятое лекарство вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Kern Pharma

Леналидомида Kern Pharma 2,5 мг жёсткие капсулы EFG

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (E133), эритрозин (E127), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 5 мг жёсткие капсулы EFG

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (E133), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 7,5 мг жёсткие капсулы EFG

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (E133), эритрозин (E127), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171) и желатин
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 10 мг жёсткие капсулы EFG

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 15 мг жёсткие капсулы EFG

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 20 мг жёсткие капсулы EFG

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172), диоксид титана (E171) и желатин
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомида Kern Pharma 25 мг жёсткие капсулы EFG

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: диоксид титана (E171) и желатин
  • Печатная краска: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леналидомида Kern Pharma 2,5 мг жёсткие капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой тёмно-синего цвета и прозрачным корпусом светло-оранжевого цвета, размер капсулы №4, 14-15 мм, маркированные «LP» на крышке и «637» на корпусе и содержащие белый порошок внутри.

Леналидомида Kern Pharma 5 мг жёсткие капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой зелёного цвета и прозрачным корпусом светло-коричневого цвета, размер капсулы №2, 18-19 мм, маркированные «LP» на крышке и «638» на корпусе и содержащие белый порошок внутри.

Леналидомида Kern Pharma 7,5 мг жёсткие капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой фиолетового цвета и прозрачным корпусом розового цвета, размер капсулы №1, 19-20 мм, маркированные «LP» на крышке и «643» на корпусе и содержащие белый порошок внутри.

Леналидомида Kern Pharma 10 мг жёсткие капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой жёлтого цвета и прозрачным корпусом серого цвета, размер капсулы №0, 21-22 мм, маркированные «LP» на крышке и «639» на корпусе и содержащие белый порошок внутри.

Леналидомида Kern Pharma 15 мг жёсткие капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой коричневого цвета и прозрачным корпусом серого цвета, размер капсулы №2, 18-19 мм, маркированные «LP» на крышке и «640» на корпусе и содержащие белый порошок внутри.

Леналидомида Kern Pharma 20 мг жёсткие капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой тёмно-красного цвета и прозрачным корпусом светло-серого цвета, размер капсулы №1, 19-20 мм, маркированные «LP» на крышке и «641» на корпусе и содержащие белый порошок внутри.

Леналидомида Kern Pharma 25 мг жёсткие капсулы

Прозрачные капсулы с крышкой белого цвета и прозрачным корпусом белого цвета, размер капсулы №0, 21-22 мм, маркированные «LP» на крышке и «642» на корпусе и содержащие белый порошок внутри.

Картонные коробки, содержащие блистеры из поливинилхлорида (ПВХ) / полихлортрифторэтилена (ПКТФЭ) / алюминиевой фольги, содержащие по 7 жёстких капсул каждый.

Леналидомида Kern Pharma 2,5 мг/5 мг жёсткие капсулы

Размер упаковки 7 или 21 капсула.

Леналидомида Kern Pharma 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг жёсткие капсулы

Размер упаковки 21 капсула.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

или

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Сир Теми Заммит Buildings

Сан Гван,

SGN 3000, Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/