ЛЕНАЛИДОМИД ГРИНДЕКС 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Леналидомида Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Гриндекс 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Гриндекс 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Гриндекс 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Гриндекс 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Гриндекс 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Леналидомида Гриндекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Гриндекс
3. Как принимать Леналидомида Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Гриндекс и для чего он используется

Что такоеЛеналидомида Гриндекс

Это лекарство содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида Гриндекс

Леналидомида используется у взрослых для:

• Многообразного миелома
• Фолликулярного лимфома

Многообразный миелома

Многообразный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многообразный миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить признаки и симптомы или они могут исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, Леналидомида используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Многообразный миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомида Гриндекс принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан"; и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только Леналидомида Гриндекс.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вами перед началом лечения.

Многообразный миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение признаков и симптомов многообразного миелома. Также было показано, что он задерживает повторное появление многообразного миелома после лечения.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это рак медленного роста, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ФЛ, он может накапливать слишком много этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида Гриндекс используется с другим лекарством под названием "ритуксимаб" в лечении взрослых пациентов, которые ранее получали лечение для фолликулярного лимфома.

Как действует Леналидомида Гриндекс

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Гриндекс

Вы должны прочитать листок-вкладыш всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании сЛеналидомидой Гриндекс перед началом лечения этим лекарством.

Не принимайте Леналидомида Гриндекс:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, чтоЛеналидомидабудет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин");
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте это лекарство. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаЛеналидомиды, если:

• вы когда-либо имели тромбы в крови; во время лечения, у вас повышенный риск развития тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, ветряной оспой или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Леналидомиды Гриндекс;
• вы имели сердечный приступ, ранее имели тромб в крови или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• вы имели аллергическую реакцию при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения многообразного миелома), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• вы испытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой синдромом DRESS или синдромом гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих изменений применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов перед началом лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите любые изменения в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Это может быть симптомами тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидой и во время лечения вам будут регулярно делать анализ крови. Это связано с тем, что леналидомида может вызывать уменьшение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем, как минимум, каждую месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти оценку для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомида Гриндекс

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 для получения более подробной информации);
• после этого, в начале каждого цикла; и
• как минимум, каждую месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, произошли ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач также может оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение, как минимум, 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомиду у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет тщательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Гриндекс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Леналидомида Гриндекс может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Гриндекс

• Не принимайте Леналидомида, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременной во время приема Леналидомиды. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Леналидомидой, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Гриндекс

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема вами Леналидомиды, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомиды, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Гриндекс

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут сделаны тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, как минимум каждые 4 недели во время лечения и в течение, как минимум, 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши маточные трубы завязаны, чтобы яйцеклетки не достигали матки (лигатура маточных труб);

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции начиная с, как минимум, 4 недель до начала лечения, во время лечения и до, как минимум, 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Гриндекс

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует никаких эффективных методов контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение, как минимум, 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете вертиго или размытое зрение после приема Леналидомиды Гриндекс.

Леналидомида Гриндекс содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Леналидомида Гриндекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леналидомида Гриндекс

Леналидомида должна быть назначена врачом с опытом лечения многообразного миелома или ФЛ.

• Когда Леналидомида используется для лечения многообразного миелома у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, она принимается с другими лекарствами (см. раздел 1 "Для чего используется Леналидомида Гриндекс").
• Когда Леналидомида используется для лечения многообразного миелома у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, она принимается одна.
• Когда леналидомида используется для лечения фолликулярного лимфома, она принимается с другим лекарством под названием "ритуксимаб".

Следуйте точно инструкциям по приему Леналидомиды, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомида с другими лекарствами, вы должны проконсультироваться с листком-вкладышем этих других лекарств, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомида принимается в определенные дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один "цикл лечения" состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла вы должны начать новый "цикл" в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомида принимается в определенные дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один "цикл лечения" состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла вы должны начать новый "цикл" в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомиды Гриндекс принимать

До начала лечения ваш врач укажет вам:

• сколько Леналидомиды вам нужно принимать;
• сколько других лекарств вам нужно принимать вместе с Леналидомидой, если таковые имеются;
• в какие дни цикла лечения вам нужно принимать каждое лекарство.

Как и когда принимать Леналидомида Гриндекс

• Проглотите капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разрывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разорванной капсулы Леналидомиды попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрыву.

Продолжительность лечения Леналидомидой Гриндекс

Леналидомида принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. "Цикл лечения" выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Гриндекс, чем должны

Если вы приняли больше Леналидомиды, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Леналидомиду Гриндекс

Если вы забыли принять Леналидомиду в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомидой Гриндекс и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Уртикарные высыпания, эритема, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемойи анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется с значительной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая эритема, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «синдром DRESS» или «синдром гиперчувствительности, индуцированный лекарством»). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая сепсис.
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомида Гриндекс может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомида Гриндекс также может вызывать тромбозы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развивать другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается при лечении леналидомидой. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Высыпания, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Пониженный аппетит, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в желудке, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Нарушение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которое может быть симптомом легочного тромбоза).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию придаточных пазух, инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта.
• Проблемы с почками, включая недостаточную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие уровни печеночных ферментов.
• Изменения белка крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухость кожи.
• Изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Неясное ощущение недомогания, чувство болезни.
• Боль в полости рта, сухость во рту.
• Дегидратация.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гемолитическая анемия.
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение или снижение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, производимого после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, указывающего на наличие воспаления в организме.
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения и обычно сопровождающееся синяками, воспаление кожи, вызванное накоплением крови, синяки.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Мокрота.
• Сильное увеличение или снижение количества мочи по сравнению с обычным или неспособность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, ощущение болезни или рвоты, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, недостаток энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение в мозге.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, высыпания, боль или отечность живота (эти симптомы могут указывать на повреждение печени [печеночную недостаточность]).
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое некрозом почечных канальцев).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли: могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и, иногда, даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать изменения биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора и мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, могут привести к изменениям функции почек и сердечного ритма, кризам и, иногда, смерти.
• Увеличение артериального давления в кровеносных сосудах, питающих легкие (легочная гипертония).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или шум при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при одновременном применении леналидомиды и статинов (типа лекарства для снижения уровня холестерина).
• Болезнь, поражающая кожу, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемая болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусная болезнь, вызывающая болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита B (который может привести к желтушной окраске кожи и глаз, темной моче, боли в правом боку живота, лихорадке и тошноте или чувству болезни).
• Общая эритема, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Прекратите применение леналидомиды, если развились эти симптомы, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Отказ трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леналидомиды Гриндекс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильной обработки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятое лекарство фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Гриндекс

Леналидомида Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомиды, эквивалентную 2,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF - FD&C Синий 1 E133 и желтый оксид железа (E172).
• Печать: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172) и концентрированный аммиачный раствор (E527).

Леналидомида Гриндекс 5 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомиды, эквивалентную 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина и диоксид титана (E171).
• Печать: лака (E-904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172) и концентрированный аммиачный раствор (E527).

Леналидомида Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомиды, эквивалентную 7,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172).
• Печать: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172) и концентрированный аммиачный раствор (E527).

Леналидомида Гриндекс 10 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомиды, эквивалентную 10 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF - FD&C Синий 1 E133 и желтый оксид железа (E172).
• Печать: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172) и концентрированный аммиачный раствор (E527).

Леналидомида Гриндекс 15 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомиды, эквивалентную 15 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и ярко-синий FCF - FD&C Синий 1 E133.
• Печать: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172) и концентрированный аммиачный раствор (E527).

Леналидомида Гриндекс 20 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомиды, эквивалентную 20 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF - FD&C Синий 1 E133 и желтый оксид железа (E172).
• Печать: лака (E-904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172) и концентрированный аммиачный раствор (E527).

Леналидомида Гриндекс 25 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомиды, эквивалентную 25 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы и магний стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина и диоксид титана (E171).
• Печать: лака (E-904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E-525), черный оксид железа (E172) и концентрированный аммиачный раствор (E-527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Леналидомиды Гриндекс 2,5 мг - капсулы размера 4, светло-зеленого/белого цвета, с надписью «L2,5».

Твердые капсулы Леналидомиды Гриндекс 5 мг - капсулы размера 4, белого цвета, с надписью «L5».

Твердые капсулы Леналидомиды Гриндекс 7,5 мг - капсулы размера 3, светло-желтого/белого цвета, с надписью «L7,5».

Твердые капсулы Леналидомиды Гриндекс 10 мг - капсулы размера 2, светло-зеленого/светло-желтого цвета, с надписью «L10».

Твердые капсулы Леналидомиды Гриндекс 15 мг - капсулы размера 1, синего/белого цвета, с надписью «L15».

Твердые капсулы Леналидомиды Гриндекс 20 мг - капсулы размера 0, светло-зеленого/синего цвета, с надписью «L20».

Твердые капсулы Леналидомиды Гриндекс 25 мг - капсулы размера 0, белого цвета, с надписью «L25».

Капсулы упакованы в контейнеры по 7 или 21 капсуле в контейнере.

Возможно, что только некоторые размеры контейнеров будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

АС Гриндекс. Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия Тел: +371 67083205 Факс: +371 67083505 эл. почта: [email protected]

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

Гриндекс Калчекс Испания, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дча.

Мадрид, 28003, Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:02/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)