ЛЕНАЛИДОМИД АККОРД 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Аккорд 2,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 7,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 10 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 15 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 20 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Леналидомид Аккорд 25 мг жёсткие капсулы ЕФГ

леналидомид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Аккорда
3. Как принимать Леналидомид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он используется

Что такое Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• Лимфомы фолликулярной

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга.

Леналидомид Аккорд используется как поддерживающее лечение после адекватного выздоровления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомид Аккорд принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомид.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомид Аккорд принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомид Аккорд может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы.

Он также показал, что может задержать повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекций.

Леналидомид Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид Аккорд может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не понадобятся.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Он влияет на тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это медленно растущий рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение лимфомой фолликулярной.

Как действует Леналидомид Аккорд

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Аккорда

Прочитайте инструкцию всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с Леналидомидом Аккордом, перед началом лечения.

Не принимайте Леналидомид Аккорд:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомид будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомида, если:

• вы ранее имели тромбы крови; во время лечения, у вас повышается риск тромбов крови в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вирусом гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидом может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вирусом гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомида
• вы ранее имели инфаркт, тромб или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• вы имели аллергическую реакцию при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• вы испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если:

• вы испытываете размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Это могут быть все симптомы тяжелого или потенциально смертельного состояния, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если вы имели эти симптомы до лечения леналидомидом, сообщите вашему врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• вы испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидом и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Аккорд может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• До начала лечения
• Каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• Затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, что вам будет проведена оценка для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид

Если у вас есть МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может провести анализы для обнаружения признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;
• не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас для обнаружения изменений в коже, таких как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить лечение в зависимости от возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Не жертвуйте кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование леналидомида у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомид Аккорд

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомид.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не принимайте леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомида. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность беременности (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидом, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомида, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция" ниже).

Лактация

Не принимайте леналидомид во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проведены тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого лечения, каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена операция по связыванию маточных труб (стерилизация)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид выделяется в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли операцию по связыванию семенных протоков (вазэктомия).

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема леналидомида.

Леналидомид Аккорд содержит лактозу

Леналидомид Аккорд содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется леналидомид»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее были подвергнуты трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Курс лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Курс лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня курса, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного курса вы должны начать новый «курс» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Курс лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня курса, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного курса вы должны начать новый «курс» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид принять

До начала лечения ваш врач укажет вам:

• какое количество леналидомида вам следует принимать
• какое количество других препаратов вам следует принимать вместе с леналидомидом, если это необходимо
• в какие дни курса лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения леналидомидом

Леналидомид принимается в курсах лечения, каждый курс длится 21 или 28 дней (см. «Курс лечения» выше). Вы должны продолжать курсы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много леналидомида

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять леналидомид

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангиедема и анафилактическая реакция.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется,导致 значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может увеличиться при лечении леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам леналидомида.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или неприятное ощущение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, известных как легочная эмболия).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Катаракта.
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение количества вещества, которое высвобождается после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, который указывает на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчи в печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение в мозге.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря либидо (полового влечения).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти симптомы могут быть признаками повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.

Побочные эффекты частоты не известны(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникали при приеме леналидомида с статинами (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжелой инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вируса гепатита Б (который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку или тошноту).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Аккорд

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильной обработки.

• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды

Леналидомида Аккорд 2,5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, чёрный оксид железа (E172), диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 7,5 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 10 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, индиго кармин (E132), жёлтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 15 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 20 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, индиго кармин (E132), жёлтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Леналидомида Аккорд 25 мг жёсткие капсулы EFG:

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171)
• Печатная краска: чёрная и зелёная краска (содержащая шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и гидроксид калия).

Внешний вид Леналидомиды Аккорд и содержание упаковки

Леналидомида Аккорд 2,5 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "5" длиной 11,0 мм до 11,8 мм, примерно, крышка капсулы серая и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "2,5" мг на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 5 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "5" длиной 11,0 мм до 11,8 мм, примерно, крышка и тело капсулы белые непрозрачные с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "5" мг на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 7,5 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "4" длиной 14,0 мм до 14,8 мм, примерно, крышка капсулы лавандового цвета непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "7,5" мг на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 10 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "3" длиной 15,4 мм до 16,2 мм, примерно, крышка капсулы зелёного цвета и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "10 мг" на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 15 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "2" длиной 17,4 мм до 18,2 мм, примерно, крышка капсулы оранжевого цвета непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "15 мг" на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 20 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "1" длиной 19,0 мм до 19,8 мм, примерно, крышка капсулы зелёного цвета непрозрачная и тело белое непрозрачное с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "20 мг" на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд 25 мг - жёсткие капсулы из желатина размером "0" длиной 21,0 мм до 21,8 мм, примерно, крышка и тело капсулы белые непрозрачные с надписью "ЛЕНАЛИДОМИДА" на крышке капсулы чёрным цветом и "25 мг" на теле зелёным цветом, содержащее порошок белого или слегка белого цвета.

Леналидомида Аккорд жёсткие капсулы выпускаются в блистерной упаковке из ОПА-АЛ-ПВХ/алюминия.

Размер упаковки 7х1 или 21х1 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.