ЛЕФЛУНОМИД НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномид Нормон 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномид Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Нормон
3. Как принимать Лефлуномид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномида Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Нормон и для чего он используется

Лефлуномид Нормон относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритией.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномида Нормон

Не принимайте Лефлуномид Нормон

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СИД),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномида Нормон

• если у вас когда-либо была воспаление легких (пульмонная интерстициальная болезнь),
  • если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез,
  • если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномид может попасть в семенную жидкость, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Мужчинам, которые хотят иметь детей, следует проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение лефлуномидом и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномид из организма. В этом случае будет необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид был удален из организма достаточно, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей,
  • если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция,
  • если планируется проведение важной хирургической операции или если вы недавно прошли хирургическую операцию. Лефлуномид Нормон может повредить процесс заживления раны.

Иногда лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая эритему с эозинофилией и системными симптомами [Синдром ДРЕСС]) или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром ДРЕСС появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения лефлуномидом, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать повышение артериального давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы установить дифференциальный диагноз.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется язва на коже во время лечения лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Лефлуномида Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации,
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства,

• терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака,
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
• алосетрон для контроля тяжелой диареи,
• теофиллин для лечения астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г) или ципрофлоксацин для лечения инфекций,
• индометацин или кетопрофен для лечения боли или воспаления,
• фуросемид для лечения сердечной недостаточности (диуретик, таблетки для мочеиспускания),
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин или pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина),
  • сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты,
  • лекарство, называемое коlestiraminом (используемое для снижения уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снижать количество Лефлуномида Нормон, абсорбируемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Нормон.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения лефлуномидом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномида Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лефлуномидом. Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения лефлуномидом, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Нормон без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуномидом Нормон, поскольку необходимо убедиться, что в вашем организме не осталось остатков лефлуномида перед беременностью. Время удаления лекарства из организма может составлять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель путем приема определенных лекарств, которые ускоряют удаление Лефлуномида Нормон из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид Нормон был удален из вашего организма достаточно, и после этого необходимо подождать хотя бы 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуномидом Нормон или в течение 2 лет после лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить начать лечение определенным лекарством, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномид Нормон из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайте Лефлуномид Нормон во время лактации, поскольку лефлуномид попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномид Нормонсодержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Лефлуномид Нормон

Принимайте это лекарство всегда точно так, как ваш врач или фармацевт сказал вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза лефлуномида составляет одну таблетку по 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг лефлуномида один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномида один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно лефлуномид должен приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли большеЛефлуномида Нормон, чем должно быть

Если вы приняли больше лефлуномида, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЛефлуномид Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуномид Нормон:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные сыпиили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многIFORM, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [Синдром ДРЕСС]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (пульмонная интерстициальная болезнь или легочная гипертензия),
• онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (леукопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• • боль в животе,
  • повышение результатов некоторых печеночных тестов,

• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• • тендинит (боль, вызванная воспалением сухожилий, обычно в ногах или руках),
  • • повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
    • проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови (анемия и тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• • разрыв сухожилия,
  • повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
  • • снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови, легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (леукопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• • сильное повышение артериального давления,
  • • воспаление легких (пульмонная интерстициальная болезнь),
    • повышение некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
    • • тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
      • • повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые кожные реакции, которые могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема многIFORM).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужская бесплодность (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный) и синдром ДРЕСС, а также язвы на коже (язвы на коже), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномиды Нормон

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Нормон

• Активное вещество - лефлуномида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг лефлуномиды.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, коллоидная кремния, стеарат магния, диоксид титана (E-171), гипромеллоза и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные и маркированы «LF10» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры.

Доступны упаковки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/