ЛЕФЛУНОМИД ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лефлуномида Цинфа 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лефлуномида Цинфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема лефлуномиды Цинфы
3. Как принимать лефлуномиду Цинфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение лефлуномиды Цинфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое лефлуномида Цинфа и для чего она используется

Лефлуномида Цинфа относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Она содержит лефлуномиду в качестве активного вещества.

Лефлуномида Цинфа используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема лефлуномиды Цинфы

Не принимайте лефлуномиду Цинфу

• если вы аллергичны к лефлуномиде (особенно тяжелая реакция на коже, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиде (используемому для лечения рассеянного склероза),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови(гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой(например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас есть проблемы с костным мозгомили если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременной или находитесь в периоде лактации.
• Это лекарство содержит соевый лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лефлуномиды Цинфы.

• если вы когда-либо имели воспаление легких (интерстициальная болезнь легких).
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномида может проникать в семенную жидкость, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидой. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение лефлуномидой и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из организма. В этом случае необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномида удалена из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.
• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если планируется проведение важной операции или если вы недавно прошли операцию, или если у вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномида может повредить процесс заживления раны.

Иногда лефлуномида может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Она также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS возникает сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови, прежде чем и во время лечения лефлуномидой, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку лефлуномида может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лефлуномиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и лефлуномида Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (используемый как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной недостаточности (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты
• лекарство, называемое коlestirамином (используемым для снижения уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снижать количество лефлуномиды, абсорбируемой организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения лефлуномидой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения лефлуномидой или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием лефлуномиды Цинфы с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномида может быть принята с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения лефлуномидой. Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте лефлуномиду, если вы беременныили подозреваете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения лефлуномидой, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномиду без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения лефлуномидой, поскольку необходимо убедиться, что лефлуномида полностью удалена из вашего организма, прежде чем вы станете беременной. Время удаления лекарства из организма может составлять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, если принимать определенные лекарства, которые ускоряют удаление лефлуномиды из организма.

В любом случае, перед тем как стать беременной, необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что лефлуномида удалена из вашего организма, и затем подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения лефлуномидой или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает, что вы беременны, ваш врач может порекомендовать начать лечение определенными лекарствами, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте это лекарство во время лактации, поскольку лефлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномида Цинфа содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

Лефлуномида Цинфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать лефлуномиду Цинфу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза лефлуномиды составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней.

После этого большинству людей требуется доза:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно лефлуномида должна приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли больше лефлуномиды Цинфы, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять лефлуномиду Цинфу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать лефлуномиду:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или если у вас трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку они могут указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить вероятность тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением сухожилий, обычно в ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови (анемия и тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• разрыв сухожилий,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови, легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• сильное повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение результатов некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Также могут возникать, с неизвестной частотой, другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожными высыпаниями/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный) и синдром DRESS могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение лефлуномиды cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.

Срок годности после вскрытия: 100 дней.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав лефлуномиды cinfa

• Активное вещество - лефлуномида. Каждая таблетка содержит 10 мг лефлуномиды.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин сои (Е-322) (может содержать соевое масло), камедь ксантановая и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белые или почти белые, цилиндрические, двояковыпуклые и покрытые.

Прямоугольная бутылка из HDPE с круглой крышкой из полипропилена и десикантом. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

или

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер Германия.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам для человека (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html